A kínai orvoslás plusz EGFR-TKI és EGFR-TKI hatékonysági vizsgálata előrehaladott tüdőadenokarcinómában
A kínai orvoslás plusz EGFR-TKI versus EGFR-TKI vizsgálata előrehaladott tüdőadenokarcinómában: Randomizált kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg a platina alapú kezelések harmadik generációja (az NCCN klinikai gyakorlati irányelvei vinorelbin vagy gemcitabine, vagy Taxol stb. alkalmazását javasolták) az előrehaladott tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelése. Effektív aránya 20-30%, a medián túlélési idő 7-9 hónap, az 1 éves és a 2 éves túlélési arány 31-36%, illetve 10-13%. A hatékonyság elérte a platformot, és nehéz több áttörést elérni. Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI-k), mint például az Iressa és az Erlotinib, hatékonynak bizonyultak az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vagy második vonalbeli terápiájában. A First-SIGNAL és az IPASS kutatások első vonalbeli státuszt határoztak meg gefitinib esetében az NSCLC kezelésében, és a progressziómentes túlélési idő 9-10 hónap volt. Az EGFR-TKIs kezelés egyszerű, jól tolerálható, gyógyszermellékhatások stb. Kiütések, hasmenés és egyéb nemkívánatos reakciók is előfordulnak, amelyek súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét, vagy akár nagy fájdalmat is okoznak. A szakirodalom és előzetes tanulmányaink kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) meghosszabbíthatja a túlélési időt és javítja az életminőséget, de magas szintű bizonyítékokra van szükség.
A kutatók randomizált, kettős-vak, kontrollált, prospektív vizsgálatot végeznek előrehaladott, Ⅲa～Ⅳ stádiumú tüdőadenokarcinómás betegeken. A betegeket véletlenszerűen megfigyelési csoportba (TCM granulátum plusz első vonalbeli célzott terápia és TCM granulátum plusz második vonalbeli célzott terápia) és kontrollcsoportba (TCM placebo plusz első vonalbeli célzott terápia és TCM placebo plusz második vonalbeli célzott terápia) osztják. A nyomozók 6 hónapig megfigyelik, majd ezt követően rendszeres nyomon követést szerveznek. Az elsődleges hatásossági értékelések a következők: PFS (progressziómentes túlélés); A másodlagos hatékonysági értékelések: (1) OS (teljes túlélés); (2) objektív válaszarány; (3) TTP (Progresszióig eltelt idő); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) (5) Egyéb hatásossági értékelések a következők: 1) TCM tünetek változásai; 2) A kezelések toxicitását, mellékhatásait és biztonságát egyidejűleg értékelik. A kutatók arra számítanak, hogy a célzott terápiával kombinált integrált TCM hatékonyabban meghosszabbítja a progressziómentes túlélési időt, a teljes túlélést, javítja a betegek életminőségét, mint a célzott terápia. Ezért tanulmányunk bizonyítékot szolgáltathat az integrált TCM és a nyugati orvoslás kezelésével kombinált optimalizálására és elősegítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag vagy citológiailag igazolt IIIa-IV. stádiumú NSCLC adenokarcinóma hisztológiával;
- A mutált EGFR-ben szenvedő betegek első vonalbeli célterápiát kapnak. Azok a betegek, akik legalább egy ciklusban platinatartalmú kemoterápiás kezelést kaptak a betegség progressziójával/kiújulásával, vagy akik nem tolerálják/elutasítják a kemoterápiát, megvizsgálják a második vonalbeli célterápia lehetőségét;
- Fizikai állapot pontszám (ECOG PS) ≤ 2 pont;
- Életkor ≥18 év;
- A várható élettartam legalább 12 hét;
- A résztvevőknek nincs jelentős szervi működési zavara: hemoglobin ≥9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*109/L, vérlemezkeszám ≥100*109/L, bilirubin ≤1.5ULN, alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát-transzamináz ) és az alanin transzamináz (ALT) ≤2,5 felső korlátozott szám (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van).INR≤1,5, APTT a normál tartományban (1,2DLN-1,2ULN), kreatinin ≤1,5 ULN;
- Tájékozott beleegyezés a betegtől.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve az NSCLC-t 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt.
- vad típusú EGFR; már részesült célzott kezelésben vagy egyéb rákellenes kezelésben, például palliatív sugárkezelésben, ha az nem fejeződött be 4 héten belül, vagy a műtét nem volt több mint 4 hét az első gyógyszeradagolás előtt;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét;
- Agyi metasztázis (kontrollált agyi áttét és szteroidmentes szükséglet kizárva).
- Szív- és érrendszeri betegségek története: Pangásos szívelégtelenség > II. fokozat a NYHA-ban. Instabil anginás betegek (nyugalmi anginás tünetei vannak), vagy az elmúlt 6 hónapban új anginás (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívinfarktusban szenvedő betegek;
- Terhes vagy csecsemő szoptató nők;
- Mentális vagy kognitív zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TCM plusz EGFR-TKI-k
TCM: orális granulátum, YangYinFang vagy YiQiFang vagy YiQiYangYinFang, négy csomag, naponta kétszer, hat hónapig; EGFR-TKI-k: orális tabletta, napi 250 mg gefitinib vagy napi 150 mg erlotinib vagy napi háromszor 125 mg ikotinib, a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig;
|
TCM: Kínában a TCM gyógynövényeket a TCM gyógynövényspecialista által diagnosztizált TCM szindróma differenciálása alapján adják.
A granulátumokká formált receptek Liu Jia-xiang professzortól származnak, a Longhua kórházban.
A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi receptúra, a Yin receptúra, valamint a méregtelenítés és a tömegek feloldása. A gyógynövényes kezelés a szindrómákhoz igazodik.
Más nevek:
Erlotinib 150 mg szájon át naponta egyszer vagy Gefitinib 250 mg szájon át naponta egyszer vagy 125 mg Icotinib szájon át naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Placebo plusz EGFR-TKI-k
TCM Placebo: orális granulátum, YangYinFang vagy YiQiFang vagy YiQiYangYinFang, négy csomag, naponta kétszer, hat hónap; EGFR-TKI-k: orális tabletta, napi 250 mg gefitinib vagy napi 150 mg erlotinib vagy napi háromszor 125 mg ikotinib a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitásig;
|
Erlotinib 150 mg szájon át naponta egyszer vagy Gefitinib 250 mg szájon át naponta egyszer vagy 125 mg Icotinib szájon át naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Előrehaladási idő (TTP)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
életminőség (QOL),
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A tüdő adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Gefitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LH126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .