Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Chinese geneeskunde plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI bij gevorderd longadenocarcinoom

12 juli 2016 bijgewerkt door: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie van Chinese geneeskunde plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI bij gevorderd longadenocarcinoom: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, prospectieve studiemethode uit op observatie van traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met gerichte therapie om de werkzaamheid van langetermijnoverleving van patiënten met gevorderd longadenocarcinoom te verlengen. De onderzoekers zijn van plan om 404 gevallen te betrekken voor observatie in 3 jaar (202 gevallen voor elke groep), in de verwachting dat geïntegreerde TCM in combinatie met gerichte therapie een betere werkzaamheid heeft bij het verlengen van de progressievrije overlevingstijd, de algehele overleving en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten dan die van gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is de derde generatie van op platina gebaseerde regimes (NCCN klinische praktijkrichtlijnen bevelen het gebruik van vinorelbine of gemcitabine, of Taxol, etc. aan) de eerstelijnsbehandeling voor longkankerpatiënten in een gevorderd stadium. Het effectieve percentage is 20-30%, de mediane overlevingstijd is 7-9 maanden, het overlevingspercentage na 1 jaar en 2 jaar is respectievelijk 31-36% en 10-13%. De werkzaamheid heeft het platform bereikt en het is moeilijk om meer doorbraken te hebben. Epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) zoals Iressa en Erlotinib zijn effectief gebleken in eerste- of tweedelijnstherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Eerste-SIGNAL- en IPASS-onderzoek hebben eerstelijnsstatus bereikt voor gefitinib bij de behandeling van NSCLC en de progressievrije overlevingstijd werd gehandhaafd op 9-10 maanden. EGFR-TKIs-behandeling is eenvoudig, goed verdragen, bijwerkingen van medicijnen, enz. Er zijn ook huiduitslag, diarree en andere bijwerkingen die de kwaliteit van leven van patiënten met ernstige of zelfs veel pijn aantasten. Literatuur en onze voorlopige studies hebben aangetoond dat de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) de overlevingstijd kan verlengen en kwaliteit van leven QOL verbeteren, maar bewijzen op hoog niveau zijn nodig.

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde, prospectieve studie uit bij patiënten met gevorderd longadenocarcinoom met stadium Ⅲa～Ⅳ. Patiënten worden gerandomiseerd over een observatiegroep (TCM-granulaat plus eerstelijns gerichte therapie en TCM-granulaat plus tweedelijns gerichte therapie) en controlegroep (TCM-placebo plus eerstelijns gerichte therapie en TCM-placebo plus tweedelijns gerichte therapie). De onderzoekers observeren 6 maanden en daarna wordt een regelmatige follow-up geregeld. De primaire beoordelingen van de werkzaamheid zijn: PFS (progressievrije overleving); Secundaire beoordelingen van de werkzaamheid zijn: (1) OS (algehele overleving); (2) Objectief responspercentage; (3) TTP（Time-to-Progression）; (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-long, FACT-L4.0 scales;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS) (5)andere werkzaamheidsbeoordelingen zijn: 1) veranderingen in TCM-symptomen; 2) Toxiciteit, bijwerkingen en veiligheid van de behandelingen worden tegelijkertijd beoordeeld. De onderzoekers verwachten dat geïntegreerde TCM in combinatie met gerichte therapie een betere werkzaamheid heeft bij het verlengen van de progressievrije overlevingstijd, algehele overleving en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten dan die van gerichte therapie. Daarom kan ons onderzoek bewijs leveren voor het optimaliseren en promoten van geïntegreerde TCM in combinatie met westerse geneeskunde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

470

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

longadenocarcinoompatiënten met stadium Ⅲa～Ⅳ; TCM-syndromen zijn een tekort aan Yin, een tekort aan Qi en een tekort aan zowel Qi als Yin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch of cytologisch bevestigd van stadium IIIa-IV NSCLC met adenocarcinoomhistologie;
  2. Patiënt met gemuteerde EGFR zal worden onderworpen aan eerstelijns doeltherapie; patiënten die ten minste één cyclus platinabevattende chemotherapie hebben gekregen met progressie/recidief van de ziekte, of intolerantie/weigeren om door te gaan met chemotherapie, zullen tweedelijns doeltherapie onderzoeken;
  3. Fysieke statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
  4. Leeftijd ≥18 jaar;
  5. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken;
  6. Deelnemers hebben geen ernstige orgaandisfunctie: hemoglobine ≥9 g/dL, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5*109/L, bloedplaatjes ≥100 *109/L, bilirubine ≤1,5ULN, alkalische fosfatase (AP), aspartaattransaminase (AST ) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 bovengrensgetal (ULN) (AP, ASAT, ALAT ≤5ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft). INR≤1,5, APTT in het normale bereik (1.2DLN-1.2ULN), creatinine ≤1.5ULN;
  7. Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een andere kwaadaardige tumor behalve NSCLC 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Wildtype EGFR; al een gerichte behandeling of een andere behandeling tegen kanker, zoals palliatieve radiotherapie, krijgt als deze na 4 weken niet is afgerond of als de operatie niet langer dan 4 weken heeft geduurd vóór de eerste toediening van het geneesmiddel;
  3. Geschatte levensverwachting minder dan 12 weken;
  4. Hersenmetastasen (gecontroleerde hersenmetastasen en behoefte aan steroïden zijn uitgesloten).
  5. Geschiedenis van hart- en vaatziekten: congestief hartfalen> graad II in NYHA. Patiënten met instabiele angina pectoris (hebben angina symptomen in rust) of een nieuw optreden van angina pectoris (begonnen in de laatste 3 maanden) of myocardinfarct in de laatste 6 maanden;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Geestelijke of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TCM plus EGFR-TKI's
TCM: orale korrels, YangYinFang of YiQiFang of YiQiYangYinFang, vier pakketten, tweemaal per dag, zes maanden; EGFR-TKI's: orale tablet, Gefitinib 250 mg per dag of Erlotinib 150 mg per dag of Icotinib 125 mg driemaal per dag, tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit;
Geneesmiddel: TCM
TCM: In China worden TCM-kruiden gegeven op basis van de TCM-syndroomdifferentiatie zoals gediagnosticeerd door de TCM-kruidenspecialist. Recepten geformuleerd in korrels zijn afkomstig van professor Liu Jia-xiang in het Longhua-ziekenhuis. Pakket korrels is gemaakt in drie soorten met functies zoals het profiteren van het Qi-recept, het profiteren van het Yin-recept en het recept voor ontgifting en het oplossen van massa's. De kruidenbehandeling is aangepast aan de ziektebeelden.
Andere namen:
  • YangYinFang: vier pakjes twee keer per dag
  • YiQiFang: vier pakjes twee keer per dag
  • YiQiYangYinFang: vier pakjes twee keer per dag
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags of Gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags of Icotinib 125 mg oraal driemaal daags
Andere namen:
  • Erlotinib: 150 mg oraal, eenmaal daags, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg oraal, eenmaal daags,Iressa
  • Icotinib: 125 mg oraal, drie keer per dag, Conmana
Placebo plus EGFR-TKI's
TCM Placebo: orale korrels, YangYinFang of YiQiFang of YiQiYangYinFang, vier pakketten, twee keer per dag, zes maanden; EGFR-TKI's: orale tablet, Gefitinib 250 mg per dag of Erlotinib 150 mg per dag of Icotinib 125 mg driemaal daags tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit;
Geneesmiddel: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags of Gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags of Icotinib 125 mg oraal driemaal daags
Andere namen:
  • Erlotinib: 150 mg oraal, eenmaal daags, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg oraal, eenmaal daags,Iressa
  • Icotinib: 125 mg oraal, drie keer per dag, Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Time-to-progressie (TTP)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
kwaliteit van leven (QOL),
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LH126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren