SPECT在肺癌放疗中的作用及毒性评价

主要目标：

-比较在放射治疗计划中使用 SPECT 与基于标准 CT 的放射治疗计划进行放射治疗的 III 期 NSCLC 患者的 2 级或更高级别肺炎的发生率；

次要目标：

• 评估 SPECT 作为预测肺毒性的工具；
• 建立对在接受放射治疗的 III 期 NSCLC 患者中观察到的肺组织影响的发生率和严重程度的估计；
• 为随后使用基于 SPECT-CT 的治疗计划作为将毒性风险降至最低的方法生成假设
• 为基于 SPECT-CT 的剂量递增治疗计划的建模研究生成假设；
• 比较接受基于 SPECT 的计划与基于标准 CT 的计划治疗的患者的局部区域控制、进展时间和总生存期
• 比较随机分配到两个研究组的患者的生活质量。

本试验为单中心观察性研究。 所有患者，无论是否在试验中注册，都将根据奥胡斯大学医院肿瘤科的标准治疗方案接受放射治疗。 参与意味着基线和后续程序。 在治疗计划阶段，患者将被随机分配到以下一组：第 1 组具有功能剂量体积参数的基于 SPECT/CT 的治疗计划和第 2 组具有常规剂量体积参数的基于标准 CT 的计划。

审判将包括两部分。 为启动试验，将进行一项试点研究（第 1 部分），以确定在我们的奥胡斯大学医院环境中的可行性，正如文献中所描述的那样。 连续患者将在 1 年期间参加试点研究。 将在入组一年后进行中期分析，以确定哪些患者最有可能受益于基于 SPECT 的功能性放疗计划。 这部分的主要目的是确定 V/Q-SPECT 数据是否有效并可用于放射治疗计划。 将确定急性和晚期随访 SPECT 的时间。 此后将进行随机试验（第 2 部分）。

统计分析。 通过允许区组方法的随机化将用于将患者分配至治疗组。 分层因素将是年龄、性别、疾病分期、组织学、同步化疗和照射量。

卡方检验 (α=0.10) 连贯性校正将用于主要分析的分析。 对于所有其他比较，将进行双侧分析，0.05 或更小的 p 值将被视为具有统计显着性。 将为感兴趣的结果构建 95% 置信区间。 描述性统计将用于总结干预组的患者特征和结果。 将通过使用配对 t 检验、Wilcoxon 秩和检验或适当的 McNemar 检验来比较干预组之间的结果差异。 将使用逻辑回归或线性回归对分层因素进行调整。 事件发生时间分析将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用 Cox 比例风险回归进行比较。

将使用逻辑回归分析评估剂量-体积参数与毒性之间关系的估计。 在计划使用 SPECT 的患者中，将使用相关系数评估使用 SPECT 计算的剂量体积参数与根据 CT 计划计算的剂量体积参数之间的关联。

所有被随机分组​​的患者都将被纳入安全性和有效性结果的分析中。 根据干预组，可以根据基于 SPECT 或 CT 的治疗计划，仅对那些接受放疗的患者进行二次分析。 将详细描述任何被随机分配但未根据干预分配治疗计划接受放疗的患者以及未接受规定计划的原因。