A SPECT szerepe a tüdőrák sugárterápiájában és a toxicitás értékelésében

Az elsődleges célkítűzés:

- Összehasonlítani a 2-es vagy magasabb fokozatú pneumonitisek arányát a sugárterápiás kezelés tervezésében SPECT alkalmazásával sugárterápiával kezelt, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél a standard CT-alapú sugárterápiás tervezéssel;

Másodlagos célok:

• A SPECT mint eszköz a tüdőtoxicitás előrejelzésére;
• A sugárterápiával kezelt III. stádiumú NSCLC-s betegeknél megfigyelt tüdőszöveti hatások előfordulásának és súlyosságának becslése;
• Hipotézisek felállítása a SPECT-CT-alapú kezelési tervezés későbbi felhasználására, mint a toxicitási kockázatok minimalizálására szolgáló módszerre
• Hipotézisek generálása a SPECT-CT-alapú kezelési tervezés modellezéséhez dózis-eszkalációhoz;
• Összehasonlítani a loko-regionális kontrollt, a progresszióig eltelt időt és a SPECT-alapú tervvel kezelt betegek teljes túlélését a standard CT-alapú tervvel
• A két vizsgálati ágba randomizált betegek életminőségének összehasonlítása.

Ez a vizsgálat egy központos megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatban való regisztrációtól függetlenül minden beteg sugárkezelésben részesül az Aarhusi Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán szokásos kezelési rend szerint. A részvétel alap- és nyomon követési eljárásokat jelent. A kezelés tervezési szakaszában a betegeket véletlenszerűen besorolják a következő ágak egyikébe: 1. kar SPECT/CT-alapú kezelési terv funkcionális dózis-volumen paraméterekkel és 2. kar standard CT-alapú terv hagyományos dózis-térfogat paraméterekkel.

A tárgyalás két részből fog állni. A kísérlet elindításához kísérleti tanulmányt (1. rész) hajtanak végre annak meghatározására, hogy az Aarhusi Egyetemi Kórházban a szakirodalomban leírtak szerint megvalósítható-e. Egymást követő betegeket vonnak be a kísérleti vizsgálatba 1 éven keresztül. Az időközi elemzést egy év beiratkozást követően végzik el annak meghatározására, hogy mely betegek számára előnyös a SPECT-en alapuló funkcionális sugárterápia. Ennek a résznek a fő célja annak meghatározása, hogy a V/Q-SPECT adatok érvényesek és felhasználhatók-e a sugárterápia tervezésében. Meg kell határozni az akut és késői követési SPECT időpontját. Ezt követően kerül sor a véletlenszerű vizsgálatra (2. rész).

Statisztikai analízis. A betegek kezelési ágba történő besorolásához az engedélyezett blokkokkal történő randomizálás módszerét alkalmazzák. A rétegződési tényezők az életkor, a nem, a betegség stádiuma, a szövettan, az egyidejű kemoterápia és a besugárzott mennyiség.

A chi-squire teszt (α=0,10) a folytonossági korrekcióval az elsődleges elemzés elemzéséhez használjuk. Minden más összehasonlításnál kétoldalú elemzést kell végezni, és a 0,05 vagy annál kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. 95%-os konfidenciaintervallumokat kell kialakítani az érdekes eredményekhez. Leíró statisztikákat használunk a betegek jellemzőinek és kimeneteleinek összefoglalására beavatkozási ágonként. A beavatkozási karok eredményei közötti különbségeket páros t-tesztek, Wilcoxon rangösszeg tesztek vagy McNemar tesztek segítségével hasonlítják össze. A rétegződési tényezők kiigazítása logisztikus regresszióval vagy lineáris regresszióval történik. Az eseményig eltelt idő elemzését a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a Cox-féle arányos hazard regresszióval hasonlítjuk össze.

A dózis-térfogat paraméterek és a toxicitás közötti kapcsolat becslése logisztikus regressziós elemzések segítségével történik. Azon betegeken belül, akiket SPECT-vel terveztek, a SPECT-tel számított dózis-térfogat paraméterek és a CT-terv alapján számított paraméterek közötti összefüggést korrelációs együtthatók segítségével értékelik.

Minden randomizált beteget bevonnak a biztonságossági és hatásossági eredmények elemzésébe. Másodlagos analízis csak azokon a betegeken végezhető, akik az intervenciós ág szerint SPECT vagy CT alapján sugárkezelésben részesültek. Minden olyan beteget, akit véletlenszerűen besorolnak, de nem kapnak sugárterápiát az intervenciós kezelési terv alapján, részletesen ismertetjük, és az okot, hogy miért nem kapja meg az előírt tervet.