폐암의 방사선 치료에서 SPECT의 역할과 독성 평가

기본 목표:

-방사선 치료 계획에서 SPECT를 사용하여 방사선 치료를 받은 III기 NSCLC 환자와 표준 CT 기반 방사선 치료 계획 사이에서 2등급 이상의 폐렴 비율을 비교하기 위해;

보조 목표:

• 폐 독성을 예측하는 도구로서 SPECT를 평가하기 위해;
• 방사선 요법으로 치료받은 3기 NSCLC 환자에서 관찰된 폐 조직 영향의 발생률 및 중증도에 대한 추정치를 확립하기 위해;
• 독성 위험 최소화를 위한 방법으로 SPECT-CT 기반 치료 계획의 후속 사용에 대한 가설 생성
• 용량 증량을 위한 SPECT-CT 기반 치료 계획의 모델링 연구에 대한 가설을 생성하기 위해;
• SPECT 기반 계획과 표준 CT 기반 계획으로 치료받은 환자의 국소 통제, 진행 시간 및 전체 생존을 비교하기 위해
• 두 연구 부문에 무작위 배정된 환자의 삶의 질을 비교합니다.

이 시험은 단일 센터 관찰 연구입니다. 모든 환자는 등록 여부와 관계없이 오르후스 대학병원 종양학과에서 표준 치료 요법에 따라 방사선 치료를 받게 됩니다. 참여는 기본 및 후속 절차를 의미합니다. 치료 계획 단계에서 환자는 다음 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다: 기능적 용량-용량 매개변수가 포함된 Arm 1 SPECT/CT 기반 치료 계획 및 기존 용량-용량 매개변수가 포함된 Arrm 2 표준 CT 기반 치료 계획.

재판은 두 부분으로 구성됩니다. 실험을 시작하기 위해 문헌에 설명된 대로 Aarhus 대학 병원에서 우리 환경의 타당성을 결정하기 위해 파일럿 연구(1부)가 수행될 것입니다. 연속 환자는 1년 동안 파일럿 연구에 등록됩니다. 등록 1년 후 중간 분석을 수행하여 SPECT를 기반으로 한 기능적 방사선 치료 계획에서 어떤 환자가 가장 혜택을 받을 가능성이 높은지 결정합니다. 이 부분의 주요 목적은 V/Q-SPECT 데이터가 방사선 치료 계획에서 유효하고 사용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 급성 및 후기 후속 SPECT의 시기가 결정됩니다. 무작위 시험(파트 2)은 이후에 수행됩니다.

통계 분석. 허용된 차단 방법에 의한 무작위화는 치료 부문에 환자를 할당하는 데 사용될 것입니다. 계층화 요인은 연령, 성별, 질병 단계, 조직학, 동시 화학 요법 및 방사선 조사량입니다.

카이-스콰이어 테스트(α=0.10) 연속성 보정과 함께 기본 분석의 분석에 사용됩니다. 다른 모든 비교의 경우 양면 분석이 수행되고 0.05 이하의 p-값이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 관심 있는 결과에 대해 95% 신뢰 구간이 구성됩니다. 설명적 통계는 환자 특성 및 결과를 개입 부문별로 요약하는 데 사용됩니다. 중재군 간의 결과 차이는 대응 t-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트 또는 McNemar 테스트를 적절하게 사용하여 비교됩니다. 계층화 요인에 대한 조정은 로지스틱 회귀 또는 선형 회귀를 사용하여 수행됩니다. 이벤트 발생 시간 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 비교합니다.

용량-부피 매개변수와 독성 간의 관계 추정은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. SPECT를 사용하여 계획된 환자 내에서 SPECT를 사용하여 계산된 선량-부피 매개변수와 CT 계획 하에서 계산된 선량-부피 매개변수 간의 연관성은 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.

무작위 배정된 모든 환자는 안전성 및 유효성 결과 분석에 포함됩니다. 개입군에 따라 SPECT 또는 CT를 기반으로 한 치료 계획에 따라 방사선 치료를 받은 환자에 대해서만 2차 분석을 수행할 수 있습니다. 무작위로 배정되었지만 중재 할당 치료 계획에 따라 방사선 치료를 받지 않은 환자는 처방된 계획을 받지 않은 이유와 함께 자세히 설명됩니다.