SPECTs rolle i radioterapi af lungekræft og toksicitetsevaluering

Primært mål:

- At sammenligne frekvensen af ​​grad 2 eller højere pneumonitis blandt patienter med stadium III NSCLC behandlet med strålebehandling ved brug af SPECT i strålebehandlingsplanlægning versus standard CT-baseret strålebehandlingsplanlægning;

Sekundære mål:

• At evaluere SPECT som et værktøj til at forudsige lungetoksicitet;
• At etablere estimater for forekomsten og sværhedsgraden af ​​lungevævseffekter observeret i stadium III NSCLC-patienter behandlet med strålebehandling;
• At generere hypoteser til efterfølgende brug af SPECT-CT-baseret behandlingsplanlægning som en metode til minimering af toksicitetsrisici
• At generere hypoteser til modelleringsstudier af SPECT-CT-baseret behandlingsplanlægning til dosis-eskalering;
• For at sammenligne den loko-regionale kontrol, tid til progression og overordnet overlevelse af patienter behandlet med SPECT-baseret plan versus standard CT-baseret plan
• At sammenligne livskvaliteten hos patienter randomiseret til de to undersøgelsesarme.

Dette forsøg er et enkelt center observationsstudie. Alle patienter vil uanset deres registrering i forsøget modtage strålebehandling efter standardbehandlingsregimen på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Deltagelse indebærer baseline og opfølgningsprocedurer. I behandlingsplanlægningsfasen vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende arme: Arm 1 SPECT/CT-baseret behandlingsplan med funktionelle dosis-volumen parametre og Arrm 2 Standard CT-baseret plan med konventionelle dosis-volumen parametre.

Retssagen vil bestå af to dele. For at påbegynde forsøget vil der blive udført et pilotstudie (del 1) for at bestemme gennemførligheden i vores omgivelser på Aarhus Universitetshospital, som det er beskrevet i litteraturen. Konsekutive patienter vil blive optaget i pilotstudiet i løbet af 1-års periode. Den foreløbige analyse efter et års indskrivning vil blive udført for at bestemme, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af funktionel strålebehandlingsplanlægning baseret på SPECT. Hovedformålet med denne del er at afgøre, om V/Q-SPECT-data er valide og anvendelige i strålebehandlingsplanlægningen. Tidspunktet for akut og sen opfølgning SPECT vil blive fastlagt. Randomiseret forsøg (del 2) vil blive udført derefter.

Statistisk analyse. Metoden til randomisering efter tilladte blokke vil blive brugt til at allokere patienter til behandlingsarm. Stratifikationsfaktorer vil være alder, køn, sygdomsstadium, histologi, samtidig kemoterapi og bestrålede volumener.

Chi-squire-testen (α=0,10) med kontinuitetskorrektionen vil blive brugt til analyse af den primære analyse. For alle andre sammenligninger vil der blive udført tosidede analyser, og en p-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som statistisk signifikant. 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret for resultater af interesse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere patientkarakteristika og resultater efter interventionsarm. Forskelle i resultater mellem interventionsarme vil blive sammenlignet ved at bruge parrede t-tests, Wilcoxon rank sum-tests eller McNemar-tests efter behov. Justering for stratifikationsfaktorer vil blive udført ved hjælp af logistisk regression eller lineær regression. Tid-til-hændelse-analyser vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af Cox proportional hazards regression.

Estimering af sammenhængen mellem dosis-volumen parametre og toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af logistiske regressionsanalyser. Inden for patienter, der var planlagt med SPECT, vil sammenhængen mellem dosis-volumen-parametre beregnet ved hjælp af SPECT og dem, der er beregnet under en CT-plan, blive evalueret ved hjælp af korrelationskoefficienter.

Alle patienter, der er randomiseret, vil blive inkluderet i analysen af ​​sikkerheds- og effektresultater. Sekundære analyser kan kun udføres på de patienter på dem, der modtog strålebehandling i henhold til behandlingsplanen baseret på SPECT eller CT i henhold til interventionsarmen. Enhver patient, der er randomiseret, men ikke modtager strålebehandling baseret på den interventionstildelte behandlingsplan, vil blive beskrevet detaljeret sammen med årsagen til ikke at modtage den foreskrevne plan.