使用合成高分子(羟丙基纤维素)和海藻糖作为卵母细胞玻璃化冷冻的添加剂
2015年3月9日 更新者:Ana Cobo、Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
“在卵子捐赠计划中使用羟丙基纤维素 (HPC) 和海藻糖进行卵母细胞玻璃化冷冻的影响”
本研究旨在评估羟丙基纤维素 (HPC) 替代传统蛋白质补充剂(合成血清替代品;SSS)和海藻糖替代卵母细胞玻璃化溶液中使用最广泛的糖(蔗糖)的用途。
研究概览
详细说明
玻璃化涉及将水溶液转化为非常粘稠的固体,避免结冰。
为实现这一目标,玻璃化方案包括溶解在补充有富含蛋白质的血清的基础培养基中的高浓度冷冻保护剂。
传统上可用的制剂含有人白蛋白 (HSA)。
玻璃化溶液中最常用的是由合成糖蛋白和 HSA 组成的合成血清替代品 (SSS)。
用其他全合成成分替代人血白蛋白,可以根据欧洲共同体监管框架中的医疗器械分类手册,符合欧洲 III 类医疗器械分类指令,因此这些介质具有欧洲CE 合格标志(指令 93/42/EEC)。
根据欧洲法规,III 类医疗器械受到特殊监管,需要指定机构进行认证考试或设计型式考试。
由 Kitazato supplies ®(日本东京)提供的用于本研究的商业媒体已提交给公告机构 BSI0086 的整个评估和认证过程。
由于羟丙基纤维素 (HPC) 这一全合成大分子的物理特性,包括在低温下形成粘性凝胶的能力,该大分子已被提议作为人源白蛋白 (HSA) 的替代品。
玻璃化培养基的另一个必要成分是蔗糖,它充当渗透剂。
海藻糖是自然界中存在的一种二糖,某些物种利用它在极端条件下生存,能够在玻璃化状态下保存多年。
这种糖以前也曾在某些玻璃化方案中用于低温生物学。
我们在一项初步研究中测试了 HPC 和海藻糖对卵母细胞玻璃化的影响,结果表明它们对存活率、胚胎发育和妊娠率没有影响。
目前的研究是一项前瞻性随机试验,旨在评估使用 HPC 和海藻糖的玻璃化卵母细胞与使用含有 HAS 和蔗糖的传统可用溶液进行玻璃化卵母细胞进行的卵子捐赠周期的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Valencia、西班牙、46117
- IVI Valencia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
捐助者:
- < 35 岁
- 正常的体检和妇科检查
- 无遗传或染色体疾病家族史。
- 正常核型
- 性传播疾病的阴性筛查。
卵母细胞接受者:
- < 50 岁的卵母细胞接受者
- 体重指数< 30
- < 2 次之前的 IVF 失败
- 无严重男性因素
- 无反复流产
- 没有输卵管
- 无肌瘤
- 无子宫腺肌症
- 无 AMH 改变
排除标准:
不符合纳入标准的捐赠者和接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 HPC + 海藻糖的玻璃化卵母细胞
使用合成大分子 HPC 和海藻糖将卵母细胞玻璃化
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使用合成大分子 HPC 和海藻糖将卵母细胞玻璃化
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ACTIVE_COMPARATOR:使用 SSS+ 蔗糖的玻璃化卵母细胞
使用含有 HSA 和蔗糖的 SSS 将卵母细胞玻璃化
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• 使用含有 HSA 和蔗糖的 SSS 将卵母细胞玻璃化
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用含有 hiroxipropilcelusa (HPC) 和海藻糖的冷冻保护溶液进行卵母细胞玻璃化后的存活率。
大体时间:>2小时
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升温和胚胎移植后。
升温两小时后将在形态学上评估存活率。
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>2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胚胎发育
大体时间:从解冻时间到怀孕结果(0-9 个月)
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从解冻时间到怀孕结果(0-9 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ana Cobo, PhD、IVI Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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