- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01745523
Synteettisen makromolekyylin (hydroksipropyyliselluloosa) ja trehaloosin käyttö lisäaineina munasolujen lasittamiseen
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"Hydroksipropyyliselluloosan (HPC) ja trehaloosin käytön vaikutus munasolujen lasittamiseen munasolujen luovutusohjelmassa"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydroksipropyyliselluloosan (HPC) käyttöä perinteisen proteiinilisän (Synthetic Serum Substitute; SSS) korvikkeena ja trehaloosin käyttöä eniten käytetyn sokerin (sakkaroosin) korvikkeena munasolujen lasittamiseen käytetyissä lasitusliuoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasitus sisältää vesiliuoksen muuttamisen erittäin viskoosiksi kiinteäksi aineeksi välttäen jään muodostumista.
Tämän saavuttamiseksi lasitusprotokollat sisältävät suuria pitoisuuksia kylmältä suojaavia aineita liuotettuna peruselatusaineeseen, jota on täydennetty runsaasti proteiinia sisältävällä seerumilla.
Perinteisesti saatavilla olevat valmisteet sisältävät ihmisen albumiinia (HSA).
Yleisimmin käytetty lasitusliuoksissa on synteettinen seerumikorvaus (SSS), joka koostuu synteettisistä glykoporoteiineista ja HSA:sta.
Ihmisen albumiinin korvaaminen muilla täyssynteettisillä komponenteilla mahdollistaa luokan III lääkinnällisten laitteiden luokittelua koskevien eurooppalaisten direktiivien noudattamisen Euroopan yhteisön sääntelykehyksen lääkinnällisten laitteiden luokituskäsikirjan mukaisesti, ja siksi näillä väliaineilla on eurooppalainen CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä (direktiivi 93/42/ETY).
Eurooppalaisten määräysten mukaan luokan III lääkinnälliset laitteet ovat erityisen valvonnan alaisia ja vaativat ilmoitetun laitoksen sertifiointitestin tai suunnittelutyyppitarkastuksen.
Kitazato supplies ®:n (Tokio, Japani) toimittamat kaupalliset tiedotusvälineet, joita käytetään tässä tutkimuksessa, on alistettu ilmoitetun laitoksen BSI0086 koko arviointi- ja sertifiointiprosessiin.
Hydroksipropyyliselluloosan (HPC), täysin synteettisen makromolekyylin fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi, mukaan lukien kyky muodostaa viskoosia geeliä matalissa lämpötiloissa, tätä makromolekyyliä on ehdotettu ihmisperäisen albumiinin (HSA) korvikkeena.
Toinen välttämätön lasitusväliaineen komponentti on sakkaroosi, joka toimii osmoottisena aineena.
Trehaloosia, luonnossa esiintyvää disakkaridia, käyttävät tietyt lajit selviytyäkseen äärimmäisistä olosuhteista, ja se pystyy säilymään lasitettuna vuosia.
Tätä sokeria on myös käytetty aiemmin kryobiologiassa joissakin lasitusprotokollassa.
Olemme testanneet HPC:tä ja threhaloosia munasolujen lasittumisen varalta pilottitutkimuksessa, joka osoitti, että eloonjäämisasteet, alkionkehitys ja raskausluvut eivät heikkene.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida munasolujen luovutussyklien tuloksia lasitetuilla munasoluilla käyttäen HPC:tä ja trehaloosia verrattuna munasoluihin, jotka on lasitettu käyttämällä perinteisiä HAS:a ja sakkaroosia sisältäviä liuoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46117
- IVI Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lahjoittajat:
- <35 vuotta vanha
- Normaalit fyysiset ja gynekologiset tarkastukset
- Suvussa ei ole perinnöllisiä tai kromosomisairauksia.
- Normaali karyotyyppi
- Negatiivinen seulonta sukupuolitautien varalta.
Munasolujen vastaanottajat:
- Alle 50-vuotiaat munasolujen vastaanottajat
- Painoindeksi < 30
- < 2 aiempaa IVF-virhettä
- Ei vakavaa miespuolista tekijää
- Ei toistuvaa keskenmenoa
- Ei hydrosalpinxia
- Ei myoomaa
- Ei adenomyoosia
- Ei AMH-muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
Luovuttajat ja vastaanottajat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lasitetut munasolut käyttäen HPC+Trehaloosia
Oosyytit lasitetaan käyttämällä synteettistä makromolekyyliä HPC ja trehaloosia
|
Oosyytit lasitetaan käyttämällä synteettistä makromolekyyliä HPC ja trehaloosia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasitetut munasolut käyttäen SSS+-sakkaroosia
Oosyytit lasitetaan käyttämällä SSS:ää, joka sisältää HSA:ta ja sakkaroosia
|
• Oosyytit lasitetaan käyttämällä SSS:tä, joka sisältää HSA:ta ja sakkaroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen munasolujen lasittamisen jälkeen käyttämällä kylmältä suojaavia liuoksia, jotka sisältävät hiroksipropilselluloosaa (HPC) ja trehaloosia.
Aikaikkuna: > 2 tuntia
|
Lämmityksen ja alkionsiirron jälkeen.
Eloonjääminen arvioidaan morfologisesti kaksi tuntia lämpenemisen jälkeen.
|
> 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkion kehitys
Aikaikkuna: Sulatusajasta raskauden lopputulokseen (0-9 kuukautta)
|
Sulatusajasta raskauden lopputulokseen (0-9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206-C-103-AC
- ClinicalTrials.gov (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .