난자 유리화를 위한 첨가제로서의 합성 거대분자(Hydroxypropyl Cellulose) 및 Trehalose의 사용
2015년 3월 9일 업데이트: Ana Cobo, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
"난자 기증 프로그램에서 난자 유리화를 위한 하이드록시프로필 셀룰로오스(HPC) 및 트레할로스 사용의 영향"
이 연구는 난자 유리화에 사용되는 유리화 용액에서 전통적인 단백질 보충제(Synthetic Serum Substitute; SSS)를 대체하는 Hydroxypropyl Cellulose(HPC)와 가장 널리 사용되는 설탕(Sucrose)을 대체하는 Trehalose를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유리화는 수용액을 얼음 형성을 피하는 점성이 매우 높은 고체로 변환하는 것을 포함합니다.
이를 달성하기 위해 유리화 프로토콜에는 단백질이 풍부한 혈청이 보충된 기본 배지에 용해된 고농도의 동결 보호제가 포함됩니다.
전통적으로 사용 가능한 제제에는 인간 알부민(HSA)이 포함되어 있습니다.
유리화 용액에서 가장 일반적으로 사용되는 것은 합성 글리코포로테인과 HSA로 구성된 합성 혈청 대체물(SSS)입니다.
인간 알부민을 다른 완전 합성 성분으로 대체하면 유럽 공동체의 규제 체계에서 의료 기기 분류 매뉴얼에 따라 III 등급 의료 기기 분류에 대한 유럽 지침을 준수할 수 있습니다. CE 적합성 표시(Directive 93/42/EEC).
유럽 규정에 따르면 Class III 의료 기기는 특별 감독 대상이며 인증 기관의 인증 시험 또는 디자인 형식 심사가 필요합니다.
본 연구에 사용되는 Kitazato supplies ® (Tokyo, Japan)에서 공급하는 상업용 매체는 인증기관 BSI0086의 평가 및 인증 전 과정을 제출하였다.
저온에서 점성 겔을 형성하는 능력을 포함하는 완전 합성 거대분자인 히드록시프로필 셀룰로오스(HPC)의 물리적 특성 때문에 이 거대분자는 인간 유래 알부민(HSA)의 대체물로 제안되었습니다.
유리화 매체의 또 다른 필수 구성 요소는 삼투압제 역할을 하는 자당입니다.
자연에 존재하는 이당류인 트레할로오스는 특정 종에서 극한 조건에서 생존하기 위해 사용되며 수년 동안 유리화 상태를 유지할 수 있습니다.
이 설탕은 이전에 일부 유리화 프로토콜의 냉동생물학에서도 사용되었습니다.
예비 연구에서 난모세포 유리화를 위해 HPC와 트레할로스를 테스트했으며, 생존율, 배아 발달 및 임신율에 손상이 없음을 보여주었습니다.
현재 연구는 HPC 및 트레할로스를 사용하여 유리화된 난모세포로 수행된 난자 기증 주기와 HAS 및 자당을 포함하는 기존의 사용 가능한 용액을 사용하여 유리화된 난모세포로 수행된 난자 기증 주기의 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46117
- IVI Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
기증자:
- 35세 미만
- 정상적인 신체 및 부인과 검사
- 유전 또는 염색체 질환의 가족력이 없습니다.
- 정상 핵형
- 성병에 대한 음성 선별 검사.
난모세포 수용자:
- 50세 미만의 난자 수용자
- 체질량 지수 < 30
- < 2 이전 IVF 실패
- 심각한 남성 요인 없음
- 재발성 유산 없음
- hidrosalpinx 없음
- 근종 없음
- 선근증 없음
- AMH 변경 없음
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 기부자 및 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPC+Trehalose를 사용한 유리화된 난모세포
난모세포는 합성 거대분자 HPC와 트레할로스를 사용하여 유리화됩니다.
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난모세포는 합성 거대분자 HPC와 트레할로스를 사용하여 유리화됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: SSS+ Sucrose를 사용한 유리화된 난모세포
난모세포는 HSA 및 자당을 포함하는 SSS를 사용하여 유리화됩니다.
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• 난모세포는 HSA와 자당을 포함하는 SSS를 사용하여 유리화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPC(hiroxipropilcelulosa) 및 트레할로스를 함유하는 동결 보호 용액을 사용한 난자 유리화 후 생존.
기간: >2시간
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온난화 및 배아 이식 후.
생존은 가온 후 2시간 후에 형태학적으로 평가될 것이다.
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>2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배아 발달
기간: 해동 시점부터 임신 종료까지(0~9개월)
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해동 시점부터 임신 종료까지(0~9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Cobo, PhD, IVI Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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