在 ADAPT 方案中对可手术 HER2+/HR+ 乳腺癌患者进行为期 12 周的术前曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 联合或不联合标准内分泌治疗与曲妥珠单抗联合标准内分泌治疗的前瞻性、随机、多中心、开放标签比较。 (ADAPT; T-DM1)

纳入标准：

• 女性患者，诊断时年龄 18 岁及以上（ADAPT 老年患者考虑年龄在 70 岁及以上的患者）
• 经组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌
• 临床 T1 - T4（炎性乳腺癌除外）
• 所有临床 N (cN)
• 无远处转移的临床证据 (M0)
• 已知 HR 状态和 HER2 状态（局部病理学） 肿瘤块可用于中央病理学审查
• 表现状态 ECOG ≤ 1 或 KI ≥ 80%
• 绝经前患者开始诱导治疗前 7 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
• 在开始特定协议程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录患者的预期合作治疗和随访的书面知情同意书
• 患者必须易于接受治疗和随访

参与 HER2+/HR+ 子协议的其他纳入标准：

• 中心病理证实 ER 和/或 PR 阳性和 HER2+
• 临床 cT1c - T4a-c（强烈建议肿瘤 >cT2 的患者参与）
• 所有临床 N（cN0 患者的参与，如果强烈推荐 cT1c）
• 患者必须符合新辅助治疗的条件
• LVEF > 50%；通过超声心动图和正常心电图测量的每个机构的正常范围内的 LVEF（诱导治疗前 42 天内）

排除标准：

• 已知对化合物或掺入物质的超敏反应
• 既往恶性肿瘤且无病生存期 < 10 年，但经治愈的皮肤基底细胞瘤、子宫颈 pTis 除外
• 不可手术的乳腺癌，包括炎性乳腺癌
• 与申办者协商后，因任何原因既往或同时接受过细胞毒性药物治疗
• 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性未上市药物的另一项临床试验
• 男性乳腺癌
• 并发妊娠；有生育能力的患者必须执行
• 在研究治疗期间采取高效（失败率低于 1%）的非激素避孕措施
• 母乳喂养的女人
• 继发性乳腺癌
• 表明依从性差的风险的原因 患者无法同意

参与 HER2+/HR+ 子协议的其他排除标准：

• 已知多发性神经病 ≥ 2 级
• 与细胞毒性药物的应用或参与研究相互作用的严重和相关的合并症
• 器官功能不足（例如 肝功能损害、肺部疾病等）
• 失代偿心功能（当前不稳定的室性心律失常
• 需要治疗，症状性 CHF NYHA II-IV 级病史），入组后 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史，严重高血压病史，CAD - 冠状动脉疾病）
• 严重呼吸困难
• 肺炎

血值异常：

• 血小板减少症 > CTCAE 1 级
• ALT/AST 升高 > CTCAE 1 级
• 低钾血症 > CTCAE 1 级
• 中性粒细胞减少 > CTCAE 1 级
• 贫血 > CTCAE 1 级