- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745965
Un confronto prospettico, multicentrico randomizzato, in aperto tra trastuzumab emtansine preoperatorio (T-DM1) con o senza terapia endocrina standard rispetto a trastuzumab con terapia endocrina standard somministrata per dodici settimane in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2+/HR+ nell'ambito del protocollo ADAPT. (ADAPT; T-DM1)
Studio per ottimizzare la terapia neoadiuvante per la sovraespressione di HER e la co-espressione dei recettori ormonali (ER e/o PR) del carcinoma mammario (HEr2+/HR+).
Un nuovo coniugato di trastuzumab T-DM1 ad alto potenziale (trastuzumab è stato collegato all'agente citotossico mertansina DM1) è stato testato con terapia endocrina e senza contro un braccio standard con trastuzumab e terapia endocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania
- Breast Center of the University of Munich (LMU)
-
Mönchengladbach, Germania
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni (considerare pazienti di età pari o superiore a 70 anni per ADAPT Anziani)
- Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
- Clinica T1 - T4 (eccetto carcinoma mammario infiammatorio)
- Tutti gli N clinici (cN)
- Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
- Stato HR noto e stato HER2 (patologia locale) Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
- Performance Status ECOG ≤ 1 o KI ≥ 80%
- Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di induzione in pazienti in premenopausa
- Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
Ulteriori criteri di inclusione per la partecipazione al sottoprotocollo HER2+/HR+:
- ER e/o PR confermati positivi e HER2+ per patologia centrale
- Clinica cT1c - T4a-c (la partecipazione di pazienti con tumori >cT2 è fortemente raccomandata)
- Tutti i clinici N (partecipazione di pazienti con cN0, se cT1c è fortemente raccomandata)
- I pazienti devono qualificarsi per il trattamento neoadiuvante
- LVEF > 50%; LVEF entro i limiti normali di ciascuna istituzione misurata mediante ecocardiografia ed ECG normale (entro 42 giorni prima del trattamento di induzione)
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
- Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo, pTis della cervice uterina
- Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
- Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo, previa consultazione con lo sponsor
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Cancro al seno maschile
- Gravidanza concomitante; i pazienti in età fertile devono attuare
- una misura contraccettiva non ormonale altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) durante il trattamento in studio
- Donna che allatta al seno
- Cancro al seno sequenziale
- Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance Paziente non in grado di acconsentire
Ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione al sottoprotocollo HER2+/HR+:
- Polineuropatia nota ≥ grado 2
- Co-morbilità grave e rilevante che interagirebbe con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio
- Funzione organica inadeguata (ad es. insufficienza epatica, malattie polmonari, ecc.)
- Funzione cardiaca non compensata (attuale aritmia ventricolare instabile
- richiedente trattamento, storia di CHF sintomatica classi NYHA II-IV), storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'arruolamento, storia di ipertensione grave, CAD - malattia coronarica)
- Dispnea grave
- Polmonite
Valori del sangue anomali:
- Trombocitopenia > grado CTCAE 1
- Aumenti di ALT/AST > grado CTCAE 1
- Ipokaliemia > grado CTCAE 1
- Neutropenia> Grado 1 CTCAE
- Anemia > grado CTCAE 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: T-DM1
singolo agente T-DM1 per 12 settimane (3,6 mg/kg q3w)
|
|
Sperimentale: T-DM1 + terapia endocrina
T-DM1 in monoterapia per 12 settimane (3,6 mg/kg q3w) con terapia endocrina standard (tamoxifene nelle donne in premenopausa e un inibitore dell'aromatasi nelle donne in postmenopausa, se non sono presenti controindicazioni, in un dosaggio giornaliero standard).
|
|
Comparatore attivo: Trastuzumab + terapia endocrina
Il gruppo di controllo riceverà trastuzumab in una schedula di 3 settimane (8 mg/kg come dose di carico e poi 6 mg/kg q3w) con terapia endocrina tamoxifene nelle donne in premenopausa e un inibitore dell'aromatasi nelle donne in postmenopausa, se non sono presenti controindicazioni, in un dosaggio giornaliero standard).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei tassi di pCR in pazienti con carcinoma mammario HER2+/HR+ trattati con T-DM1 preoperatorio con o senza terapia endocrina standard o trastuzumab con terapia endocrina.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
|
la pCR sarà misurata dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
|
Dopo 12 settimane
|
Valutazione dei test dinamici (basati sui cambiamenti di proliferazione/apoptosi nella biopsia seriale e nell'imaging mediante risonanza magnetica) dopo tre settimane di trattamento come parametro surrogato per la risposta.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di trattamento
|
Risposta: pCR (carico residuo del cancro (RCB) 0-1) o resistenza/risposta bassa (RCB II-III o malattia progressiva)
|
dopo 3 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione del test dinamico relativo alla previsione della sopravvivenza libera da eventi a 5 anni (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
|
5 anni dopo il trattamento
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
|
5 anni dopo il trattamento
|
Tossicità/sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
|
5 anni dopo il trattamento
|
Sicurezza complessiva nei tre bracci di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
|
5 anni dopo il trattamento
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dal trattamento dell'ultimo paziente
|
Dopo 5 anni dal trattamento dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSG-AM06/ADAPT HER2+/HR+
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