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ADAPT 프로토콜 내에서 수술 가능한 HER2+/HR+ 유방암 환자에게 12주 동안 표준 내분비 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 Trastuzumab Emtansine(T-DM1) 대 표준 내분비 요법을 포함하는 Trastuzumab의 전향적, 무작위 다기관, 공개 라벨 비교. (ADAPT; T-DM1)

2025년 2월 25일 업데이트: West German Study Group

호르몬 수용체(ER 및/또는 PR) 유방암(HER2+/HR+)의 HER 과발현 및 공동 발현에 대한 신보강 요법을 최적화하기 위한 시도.

새로운 고 잠재성 트라스투주맙 접합체 T-DM1(트라스투주맙은 세포독성제인 메르탄신 DM1과 연결됨)을 내분비 요법과 함께 테스트하고 트라스투주맙과 내분비 요법을 함께 사용하는 표준군에 대해 테스트하지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HER2+/HR+(HER2+ 및 ER+ 및/또는 PR+) 종양이 있는 환자는 표준 내분비 요법(폐경 전 여성의 경우 타목시펜 및 폐경 후 여성의 아로마타제 억제제(금기 사항이 없는 경우 표준 일일 용량). 대조군은 금기 사항이 없는 경우 동일한 표준 내분비 요법과 함께 3주 일정(부하 용량으로 8mg/kg 이후 3주에 6mg/kg)으로 트라스투주맙을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
      • Mönchengladbach, 독일
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 진단 연령 18세 이상(ADAPT Elderly의 경우 70세 이상 환자 고려)
  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종
  • 임상 T1 - T4(염증성 유방암 제외)
  • 모든 임상 N(cN)
  • 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
  • 알려진 HR 상태 및 HER2 상태(국소 병리) 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 종양 블록
  • 수행 상태 ECOG ≤ 1 또는 KI ≥ 80%
  • 폐경 전 환자에서 유도 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

HER2+/HR+ 하위 프로토콜 참여를 위한 추가 포함 기준:

  • 중추 병리학에 의해 ER 및/또는 PR 양성 및 HER2+ 확인
  • 임상 cT1c - T4a-c(종양이 >cT2인 환자의 참여를 강력히 권장함)
  • 모든 임상 N(cT1c가 강력하게 권장되는 경우 cN0 환자의 참여)
  • 환자는 신보강 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • LVEF > 50%; 심초음파 및 정상심전도 측정으로 기관별 정상한도 이내의 LVEF(유도치료 전 42일 이내)

제외 기준:

  • 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저종, 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 10년 미만인 사전 악성 종양
  • 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
  • 후원자와 협의 후 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여
  • 남성 유방암
  • 동시 임신; 가임기 환자는 시행해야 합니다.
  • 연구 치료 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법
  • 모유 수유 여성
  • 순차적인 유방암
  • 순응도 저하 위험을 나타내는 사유 환자가 동의할 수 없음

HER2+/HR+ 하위 프로토콜 참여에 대한 추가 제외 기준:

  • 알려진 다발신경병증 ≥ 등급 2
  • 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 심각하고 관련성 있는 동반이환
  • 부적절한 장기 기능(예: 간장애, 폐질환 등)
  • 보상되지 않은 심장 기능(현재 불안정한 심실 부정맥
  • 치료가 필요한 경우, 증상이 있는 CHF NYHA 클래스 II-IV의 병력, 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력, 중증 고혈압의 병력, CAD - 관상 동맥 질환)
  • 심한 호흡곤란
  • 폐렴

비정상적인 혈액 수치:

  • 혈소판감소증 > CTCAE 등급 1
  • ALT/AST 증가 > CTCAE 등급 1
  • 저칼륨혈증 > CTCAE 등급 1
  • 호중구 감소증 > CTCAE 등급 1
  • 빈혈 > CTCAE 1등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DM1
12주 동안 단일 제제 T-DM1(3,6 mg/kg q3w)
의약품: T-DM1
실험적: T-DM1 + ​​내분비 요법
표준 내분비 요법(금기 사항이 없는 경우, 폐경 전 여성의 경우 타목시펜 및 폐경 후 여성의 아로마타제 억제제)과 함께 12주 동안 단일 제제 T-DM1(3,6 mg/kg q3w).
의약품: T-DM1
활성 비교기: 트라스투주맙 + 내분비 요법
대조군은 금기 사항이 없는 경우 폐경 전 여성에서 내분비 요법 타목시펜과 폐경 후 여성에서 아로마타제 억제제와 함께 3주 일정(부하 용량으로 8mg/kg, 이후 3주마다 6mg/kg)으로 트라스투주맙을 투여받습니다. 표준 일일 복용량).
의약품: 트라스투주맙
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 내분비 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 T-DM1 또는 내분비 요법을 포함하는 트라스투주맙으로 치료받은 HER2+/HR+ 유방암 환자의 pCR 비율 비교.
기간: 12주 후
pCR은 무작위 치료 12주 후에 측정됩니다.
12주 후
반응에 대한 대리 매개변수로서 치료 3주 후의 동적 검사(연속 생검 및 MRI 영상에서 증식/세포사멸 변화에 기초함)의 평가.
기간: 치료 3주 후
반응: pCR(잔여 암 부담(RCB) 0-1) 또는 내성/낮은 반응(RCB II-III 또는 진행성 질환)
치료 3주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5년 무사고 생존(EFS) 예측에 관한 동적 검정의 평가
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년
전반적인 생존
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년
독성/심장 안전
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년
세 가지 치료 부문의 전반적인 안전성
기간: 치료 후 5년
치료 후 5년
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 마지막 환자 치료 후 5년 후
마지막 환자 치료 후 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
  • 연구 의자: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSG-AM06/ADAPT HER2+/HR+

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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