ADAPT プロトコル内で手術可能な HER2+/HR+ 乳癌患者に 12 週間投与された、標準内分泌療法の有無にかかわらず、術前トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) と標準内分泌療法を併用したトラスツズマブの前向き無作為多施設非盲検比較。 (ADAPT; T-DM1)
2025年2月25日 更新者：West German Study Group
HER 過剰発現およびホルモン受容体 (ER および/または PR) 乳癌 (HER2+/HR+) の共発現に対するネオアジュバント療法を最適化するための試験。
新しい可能性の高いトラスツズマブ抱合体 T-DM1 (トラスツズマブは細胞傷害剤メルタンシン DM1 と結合) は、トラスツズマブと内分泌療法を含む標準アームに対して、内分泌療法を使用した場合と使用しない場合でテストされました。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント療法 HER2+/HR+ (HER2+ および ER+ および/または PR+) 腫瘍を有する患者は、標準的な内分泌療法 (閉経前女性におけるタモキシフェンおよび閉経後の女性におけるアロマターゼ阻害剤、禁忌が存在しない場合、標準的な1日量）。
対照群は、禁忌が存在しない場合、同じ標準的な内分泌療法と組み合わせて、3週間ごとのスケジュール（負荷用量として8 mg / kg、その後6 mg / kg q3w）でトラスツズマブを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ
- Breast Center of the University of Munich (LMU)
-
Mönchengladbach、ドイツ
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者、診断時の年齢が18歳以上（ADAPT高齢者の場合は70歳以上の患者を考慮）
- -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
- 臨床 T1 - T4 (炎症性乳がんを除く)
- すべての臨床 N (cN)
- 遠隔転移の臨床的証拠なし (M0)
- 既知の HR 状態および HER2 状態 (局所病理学) 腫瘍ブロックが中央病理学レビューに利用可能
- パフォーマンスステータス ECOG ≤ 1 または KI ≥ 80%
- -閉経前患者の導入治療開始前7日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
HER2+/HR+ サブプロトコルへの参加に関する追加の包含基準:
- -中央病理学によって確認されたERおよび/またはPR陽性およびHER2 +
- 臨床 cT1c - T4a-c (腫瘍 > cT2 の患者の参加を強く推奨)
- すべての臨床的 N (cT1c が強く推奨される場合、cN0 の患者の参加)
- -患者はネオアジュバント治療に適格でなければなりません
- LVEF > 50%; -心エコー検査および正常な心電図によって測定された各施設の正常範囲内のLVEF（導入治療前の42日以内）
除外基準:
- -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
- -無病生存期間が10年未満の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底腫、子宮頸部のpTiを除く
- 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
- -スポンサーとの相談後、何らかの理由で細胞毒性薬による以前または現在の治療
- 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加
- 男性乳がん
- 同時妊娠;出産の可能性のある患者は実施する必要があります
- 研究治療中の非常に効果的な（失敗率1％未満）非ホルモン避妊手段
- 授乳中の女性
- 連続乳がん
- コンプライアンス不良のリスクを示す理由 患者が同意できない
HER2+/HR+ サブプロトコルへの参加に関する追加の除外基準:
- -既知の多発神経障害≧グレード2
- -細胞毒性薬の適用または研究への参加と相互作用する重度で関連する併存疾患
- 不十分な臓器機能 (例: 肝障害、肺疾患など）
- 非代償性心機能 (現在の不安定な心室性不整脈
- -治療を必要とする、症候性CHF NYHAクラスII-IVの病歴）、心筋梗塞の病歴または登録から6か月以内の不安定狭心症、重度の高血圧の病歴、CAD - 冠動脈疾患）
- 重度の呼吸困難
- 肺炎
異常な血液値:
- 血小板減少症 > CTCAE グレード 1
- ALT/AST の増加 > CTCAE グレード 1
- 低カリウム血症 > CTCAEグレード1
- 好中球減少症 > CTCAE グレード 1
- 貧血 > CTCAE グレード 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T-DM1
単剤 T-DM1 を 12 週間 (3,6 mg/kg q3w)
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実験的：T-DM1＋内分泌療法
単剤 T-DM1 を 12 週間 (3,6 mg/kg q3w) 標準的な内分泌療法 (閉経前の女性にはタモキシフェン、閉経後の女性にはアロマターゼ阻害剤、禁忌がなければ標準的な 1 日量) を併用します。
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ＋内分泌療法
対照群は、3週間ごとのスケジュールでトラスツズマブを受け取ります（負荷用量として8 mg / kg、その後6 mg / kg q3w）。標準的な 1 日量）。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な内分泌療法の有無にかかわらず術前に T-DM1 で治療された HER2+/HR+ 乳癌患者、または内分泌療法を伴うトラスツズマブで治療された患者における pCR 率の比較。
時間枠：12週間後
|
pCRは、無作為化治療の12週間後に測定されます。
|
12週間後
|
|
反応の代理パラメーターとしての 3 週間の治療後の動的検査の評価 (一連の生検および MRI によるイメージングにおける増殖/アポトーシスの変化に基づく)。
時間枠：3週間の治療後
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反応: pCR (残存がん負荷 (RCB) 0-1) または抵抗性/低反応 (RCB II-III または進行性疾患)
|
3週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年イベントフリー生存率（EFS）の予測に関する動的試験の評価
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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全生存
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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毒性/心臓安全性
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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3つの治療群における全体的な安全性
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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|
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：最後の患者の治療から5年後
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最後の患者の治療から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- スタディチェア：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (推定)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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