Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potentiaalinen, satunnaistettu monikeskus, avoin vertailu preoperatiiviselle trastutsumabiemtansiinille (T-DM1) joko tavallisella endokriinisellä terapialla tai ilman sitä verrattuna trastutsumabiin, jossa on standardi endokriininen hoito 12 viikon ajan potilailla, joilla on leikkauskelpoinen HER2+/HR+-rintasyöpä ADAPT-protokollassa. (ADAPT; T-DM1)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: West German Study Group

Kokeilu optimoida neoadjuvanttihoito HER:n yli-ilmentymiseen ja hormonireseptorien (ER ja/tai PR) rinnasyövän (HER2+/HR+) yhteisilmentymiseen.

Uusi korkeapotentiaalinen trastutsumabikonjugaatti T-DM1 (trastutsumabi liitettiin sytotoksiseen aineeseen mertansiini DM1) testattiin endokriinisen hoidon kanssa ja ilman standardia trastutsumabi- ja endokriiniset terapiaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

neoadjuvanttihoito Potilaat, joilla on HER2+/HR+ (HER2+ ja ER+ ja/tai PR+) kasvain, saavat T-DM1:tä yksinään 12 viikon ajan (3,6 mg/kg q3w) joko tavallisen endokriinisen hoidon kanssa (tamoksifeeni premenopausaalisilla naisilla ja aromataasi-inhibiittori postmenopausaalisilla naisilla, jos vasta-aiheita ei ole olemassa, normaalina päivittäisenä annoksena). Kontrolliryhmä saa trastutsumabia kolmen viikon välein (8 mg/kg kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg 3 vrk) yhdessä saman tavanomaisen endokriinisen hoidon kanssa, jos vasta-aiheita ei ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
      • Mönchengladbach, Saksa
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, ikä diagnoosin yhteydessä vähintään 18-vuotiaat (ajattele 70-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita ADAPT Elderlyssä)
  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  • Kliininen T1 - T4 (paitsi tulehduksellinen rintasyöpä)
  • Kaikki kliiniset N (cN)
  • Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
  • Tunnettu HR-tila ja HER2-tila (paikallinen patologia) Kasvainsalpaus saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
  • Suorituskykytila ​​ECOG ≤ 1 tai KI ≥ 80 %
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen induktiohoidon aloittamista premenopausaalisilla potilailla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  • Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten

Lisäkriteerit osallistumiselle HER2+/HR+-alaprotokollaan:

  • Vahvistettu ER- ja/tai PR-positiivinen ja HER2+ keskuspatologialla
  • Kliininen cT1c - T4a-c (potilaiden, joiden kasvaimet >cT2, osallistuminen on erittäin suositeltavaa)
  • Kaikki kliiniset N (potilaiden, joilla on cN0, osallistuminen, jos cT1c on erittäin suositeltavaa)
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja neoadjuvanttihoitoon
  • LVEF > 50 %; LVEF kunkin laitoksen normaaleissa rajoissa mitattuna kaikukardiografialla ja normaalilla EKG:llä (42 päivän sisällä ennen induktiohoitoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa elinaika on alle 10 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa, kohdunkaulan pTis
  • Ei-leikkauksellinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä sponsorin kanssa neuvoteltuaan
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Miehen rintasyöpä
  • Samanaikainen raskaus; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on toteutettava
  • erittäin tehokas (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana
  • Imettävä nainen
  • Peräkkäinen rintasyöpä
  • Syyt, jotka viittaavat huonoon noudattamisen riskiin Potilas ei voi antaa suostumustaan

Muut poissulkemiskriteerit HER2+/HR+-aliprotokollaan osallistumiselle:

  • Tunnettu polyneuropatia ≥ asteen 2
  • Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa
  • riittämätön elinten toiminta (esim. maksan vajaatoiminta, keuhkosairaus jne.)
  • Kompensoimaton sydämen toiminta (nykyinen epävakaa kammiorytmi
  • hoitoa vaativa, oireinen CHF NYHA-luokat II-IV, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, vaikea verenpainetauti, sepelvaltimotauti)
  • Vaikea hengenahdistus
  • Pneumoniitti

Epänormaalit veriarvot:

  • Trombosytopenia > CTCAE-aste 1
  • ALT/AST:n nousu > CTCAE luokka 1
  • Hypokalemia > CTCAE aste 1
  • Neutropenia > CTCAE luokka 1
  • Anemia > CTCAE aste 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-DM1
yksittäinen T-DM1 12 viikon ajan (3,6 mg/kg q3w)
Lääke: T-DM1
Kokeellinen: T-DM1 + ​​endokriininen hoito
Yksittäinen T-DM1 12 viikon ajan (3,6 mg/kg q3w) tavanomaisella endokriinisellä hoidolla (tamoksifeeni premenopausaalisilla naisilla ja aromataasinestäjä postmenopausaalisilla naisilla, jos vasta-aiheita ei ole, vakiopäiväannos).
Lääke: T-DM1
Active Comparator: Trastutsumabi + endokriininen hoito
Kontrolliryhmä saa trastutsumabia kolmen viikon välein (8 mg/kg kyllästysannoksena ja sen jälkeen 6 mg/kg 3 vrk) sekä endokriinistä hoitoa tamoksifeenia premenopausaalisilla naisilla ja aromataasi-inhibiittoria postmenopausaalisilla naisilla, jos vasta-aiheita ei ole. normaali päiväannos).
Lääke: Trastutsumabi
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-arvojen vertailu potilailla, joilla on HER2+/HR+-rintasyöpä ja joita hoidettiin preoperatiivisella T-DM1:llä standardin endokriinisen hoidon kanssa tai ilman sitä tai trastutsumabilla endokriinisen hoidon kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
pCR mitataan 12 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
12 viikon jälkeen
Dynaamisen testauksen arviointi (perustuu proliferaation/apoptoosin muutoksiin sarjabiopsiassa ja MRI-kuvauksessa) kolmen viikon hoidon jälkeen vasteen sijaisparametrina.
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
Vaste: pCR (jäännössyöpätaakka (RCB) 0-1) tai resistenssi/matala vaste (RCB II-III tai progressiivinen sairaus)
3 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dynaamisen testin arviointi viiden vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ennustamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
5 vuotta hoidon jälkeen
Myrkyllisyys/sydänturvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
5 vuotta hoidon jälkeen
Yleinen turvallisuus kolmessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
5 vuotta hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidosta
5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Study Group

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSG-AM06/ADAPT HER2+/HR+

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa