身体、肝脏和不稳定血浆铁的评估及其与骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 患者接受同种异体干细胞移植的结果和免疫恢复的关联 - ALLIVE（同种异体铁研究者）观察性试验 (ALLIVE)
2016年12月12日 更新者：GWT-TUD GmbH
身体、肝脏和不稳定血浆铁的评估及其与接受同种异体干细胞移植的 MDS 或 AML 患者的结果和免疫恢复的关联 - ALLIVE（同种异体铁研究者）观察性试验
ALLIVE（同种异体铁研究者）试验旨在量化调节过程中 LPI 发生的程度和动态变化，并确定 LPI 预测围移植期参数。
进一步的兴趣点是全身铁过载 (SIO) 诊断的改进以及不同 SIO 参数与移植后结果的相关性。
该试验的结果将有助于设计前瞻性干预研究，解决在同种异体干细胞移植 (allo-SCT) 期间有 SIO 相关毒性风险的患者的治疗选择。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
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Bayern
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München、Bayern、德国、81675
- III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 WHO 分类，患有 AML 或 MDS 的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 >= 18 岁
- 签署知情同意书
- 根据 WHO 分类诊断 AML 或 MDS
- 来自相关或无关供体的强度降低或清髓性调节后的计划同种异体干细胞移植
- 铁蛋白> 500 ng / ml和/或在allo-SCT之前有超过10次RBC输血史定义的铁中毒风险
排除标准：
- 幽闭恐惧症或其他精神障碍使患者无法忍受 MRI 成像
- 心脏起搏器、金属植入物碎片或其他 MRI 禁忌症
- 供体和受体之间有超过 1 个人类白细胞抗原 (HLA) 等位基因或抗原不匹配
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 有慢性药物滥用史或其他疾病的患者，这些疾病不允许患者评估研究的性质和/或可能的后果
- 不太可能遵守试验方案的患者（缺乏合作意愿）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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异基因 SCT 前患有 MDS 和 AML 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用标准描述性参数（平均值或中值和适当的置信区间）描述 allo-SCT 调理之前、期间和之后 LPI 的动态变化
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 肝铁浓度 (LIC) 的相关系数与调理期间和调理后可检测到的 LPI 持续时间
大体时间：一年
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一年
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• 接受者-操作者特征 (ROC) 下的面积以及用于预测 LIC 的血清铁蛋白和输血史特定阈值的敏感性和特异性
大体时间：一年
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一年
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• 血清铁蛋白和 LIC 与造血细胞移植合并症指数 (HCT-CI) 的关联
大体时间：一年
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一年
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• allo-SCT 期间 LPI、增强型不稳定血浆铁 (eLPI)、直接螯合铁 (DCI) 和铁调素的时程
大体时间：一年
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一年
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• 在同种异体干细胞移植的住院治疗过程中，调理过程中可检测到的 LPI 或 eLPI 与肝酶升高的关联
大体时间：一年
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一年
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• 2-4 级移植物抗宿主病 (aGvHD) 的累积发生率，涉及血清铁蛋白 >1000 µg/l、输血负荷 >20 单位红细胞 (RBC)、LIC >125 µmol/g、峰值和持续时间高于中位数的可检测不稳定血浆铁
大体时间：一年
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一年
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• 第 100 天非复发死亡率 (NRM) 的累积发生率与血清铁蛋白 >1000 微克/升、输血负荷 >20 单位红细胞、LIC >125 微摩尔/克以及可检测的不稳定血浆铁的峰值和持续时间高于中位数有关
大体时间：一年
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一年
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• 血清铁蛋白 >1000 µg/l、输血负荷 >20 寄生红细胞 (PRBC)、LIC >125 µmol/g 以及可检测不稳定血浆铁的峰值和持续时间高于中位数的感染累积发生率
大体时间：一年
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一年
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• allo-SCT 后 100 天和 1 年血清铁蛋白和 LIC 的中值变化
大体时间：一年
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一年
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• 免疫概况与铁参数之间的关联（血清铁蛋白 >1000 µg/l，输血负荷 >20 单位 RBC，LIC >90 µmol/g 以及可检测到的不稳定血浆铁的峰值和持续时间高于中位数
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Wemke, MD、on behalf of GWT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月12日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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