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동종이형 줄기 세포 이식을 받는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 신체, 간 및 불안정한 혈장 철의 평가 및 결과 및 면역학적 회복과의 연관성 - ALLIVE(동종 철 inVEstigators) 관찰 시험 (ALLIVE)

2016년 12월 12일 업데이트: GWT-TUD GmbH

동종 줄기 세포 이식을 받는 MDS 또는 AML 환자의 신체, 간 및 불안정한 혈장 철과 결과 및 면역학적 회복과의 연관성 평가 - ALLIVE(동종 철 inVEstigators) 관찰 시험

ALLIVE(ALLogeneic Iron inVEstigators) 시험은 컨디셔닝 중 LPI 발생의 범위와 동적 변화를 정량화하고 LPI 예측 이식 전후 매개변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 추가 관심 사항은 전신 철 과부하(SIO) 진단의 개선 및 다양한 SIO 매개변수와 이식 후 결과의 상관관계입니다. 이 시험의 결과는 동종 줄기세포 이식(allo-SCT) 동안 SIO 관련 독성 위험이 있는 환자의 치료 옵션을 다루는 전향적 중재 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

134

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

WHO 분류에 따른 AML 또는 MDS가 있는 남녀.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 나이 >= 18세
  • 서명된 동의서
  • WHO 분류에 따른 AML 또는 MDS 진단
  • 근친 또는 비혈연 공여자로부터 감소된 강도 또는 골수파괴 컨디셔닝 후 계획된 동종이계 줄기 세포 이식
  • 페리틴 >500 ng/ml 및/또는 동종 SCT 이전에 10회 이상의 RBC 수혈 이력으로 정의되는 철 독성의 위험이 있음

제외 기준:

  • 밀실 공포증 또는 환자가 MRI 영상을 참을 수 없게 만드는 기타 정신 장애
  • 심장 박동기, 금속 임플란트 파편 또는 기타 MRI 금기 사항
  • 1개 이상의 인간 백혈구 항원(HLA) 대립유전자 또는 기증자와 수혜자 간의 항원 불일치
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 만성 약물 남용 또는 환자가 연구의 특성 및/또는 가능한 결과를 평가할 수 없는 다른 질병의 병력이 있는 환자
  • 시험 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있는 환자(협조 의지 부족)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동종 SCT 이전에 MDS 및 AML 환자
다른: 개입 및 연구 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 설명 매개변수(평균 또는 중앙값 및 적절한 신뢰 구간)를 사용하여 allo-SCT에 대한 컨디셔닝 이전, 도중 및 이후에 LPI의 동적 변화에 대한 설명
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 간 철분 농도(LIC)와 컨디셔닝 중 및 후에 감지 가능한 LPI 기간의 상관 계수
기간: 1년
1년
• LIC 예측을 위한 혈청 페리틴 및 수혈 이력의 특정 역치에 대한 민감도 및 특이성뿐만 아니라 수신자-작동자-특성(ROC) 영역
기간: 1년
1년
• 혈청 페리틴 및 LIC와 조혈 세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI)의 연관성
기간: 1년
1년
• allo-SCT 중 LPI, eLPI(enhanced labile plasma iron), DCI(direct chelatable iron) 및 헵시딘의 시간 경과
기간: 1년
1년
• allo-SCT에 대한 병원 내 치료 과정에서 컨디셔닝 중 검출 가능한 LPI 또는 eLPI의 연관성 및 상승된 간 효소 발생
기간: 1년
1년
• 혈청 페리틴 >1000µg/l, 수혈 부담 >20단위 적혈구(RBC), LIC >125µmol/g, 피크 값 및 지속 시간과 관련하여 이식편대숙주병(aGvHD) 등급 2-4의 누적 발생률 중앙값 이상의 검출 가능한 불안정한 플라즈마 철
기간: 1년
1년
• 혈청 페리틴 >1000 µg/l, 수혈 부하 >20 단위 RBC, LIC >125 µmol/g 및 중앙값 이상의 검출 가능한 불안정한 혈장 철의 피크 값 및 기간과 관련하여 100일째 비재발 사망률(NRM)의 누적 발생률
기간: 1년
1년
• 혈청 페리틴 >1000 µg/l, 수혈 부하 >20 기생 적혈구(PRBC), LIC >125 µmol/g 및 검출 가능한 불안정한 혈장 철의 피크 값 및 지속 시간과 관련하여 감염의 누적 발생률은 중앙값을 초과합니다.
기간: 1년
1년
• allo-SCT 후 100일 및 1년 후 혈청 페리틴 및 LIC의 중앙값 변화
기간: 1년
1년
• 면역 프로필과 철 매개변수 사이의 연관성(혈청 페리틴 >1000µg/l, 수혈 부담 >20단위 RBC, LIC >90µmol/g 및 검출 가능한 불안정한 혈장 철의 피크 값 및 기간이 중앙값보다 높음)
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GWT-TUD GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ALLIVE-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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