Avaliação do ferro corporal, hepático e plasmático lábil e sua associação com o resultado e a recuperação imunológica em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA) submetidos a transplante de células-tronco alogênicas - estudo observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)
12 de dezembro de 2016 atualizado por: GWT-TUD GmbH
Avaliação do Ferro Corporal, Fígado e Plasmático Lábil e Sua Associação com Resultados e Recuperação Imunológica em Pacientes com SMD ou LMA Submetidos a Transplante de Células Tronco Alogênicas - Estudo Observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)
O estudo ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) tem como objetivo quantificar a extensão e a mudança dinâmica da ocorrência de LPI durante o condicionamento e identificar os parâmetros peritransplantes preditivos de LPI.
Outros pontos de interesse são a melhoria do diagnóstico de sobrecarga de ferro sistêmica (SIO) e a correlação de diferentes parâmetros de SIO com o resultado após o transplante.
Os resultados deste estudo ajudarão a projetar estudos intervencionais prospectivos abordando opções terapêuticas em pacientes com risco de toxicidade associada a SIO durante o transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 81675
- III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
-
-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com LMA ou SMD de acordo com a classificação da OMS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de LMA ou MDS de acordo com a classificação da OMS
- Transplante alogênico planejado de células-tronco após intensidade reduzida ou condicionamento mieloablativo de doadores aparentados ou não aparentados
- Em risco de toxicidade de ferro, conforme definido por ferritina >500 ng/ml e/ou história de mais de 10 transfusões de hemácias antes de alo-SCT
Critério de exclusão:
- Claustrofobia ou outros transtornos mentais que tornam as imagens de ressonância magnética insuportáveis para o paciente
- Marcapassos cardíacos, lascas de implantes metálicos ou outras contraindicações para ressonância magnética
- Mais de 1 alelo de antígeno leucocitário humano (HLA) ou incompatibilidade de antígeno entre doador e receptor
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Pacientes com histórico de abuso crônico de drogas ou outra doença que não permite ao paciente avaliar a natureza e/ou possíveis consequências do estudo
- Pacientes que provavelmente não seguirão o protocolo do estudo (falta de vontade de cooperar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com SMD e LMA antes de SCT alogênico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrição das mudanças dinâmicas de LPI antes, durante e após o condicionamento para allo-SCT usando parâmetros descritivos padrão (Média ou Mediana e intervalos de confiança apropriados)
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Coeficiente de correlação da concentração de ferro no fígado (LIC) e duração do LPI detectável durante e após o condicionamento
Prazo: um ano
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um ano
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• Área sob a característica do operador do receptor (ROC), bem como sensibilidade e especificidade de limiares específicos de ferritina sérica e histórico de transfusão para previsão de LIC
Prazo: um ano
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um ano
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|
• Associação de ferritina sérica e LIC com índice de comorbidade de transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI)
Prazo: um ano
|
um ano
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|
• Curso de tempo de LPI, ferro plasmático lábil aumentado (eLPI), ferro diretamente quelatável (DCI) e hepcidina durante alo-SCT
Prazo: um ano
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um ano
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• Associação de LPI ou eLPI detectável durante o condicionamento e ocorrência de enzimas hepáticas elevadas durante o tratamento hospitalar para alo-SCT
Prazo: um ano
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um ano
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• Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) grau 2-4 com relação à ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusão >20 unidades de glóbulos vermelhos (RBC), LIC >125 µmol/g, valor de pico e duração de ferro lábil detectável no plasma acima da mediana
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
• Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída (NRM) no dia 100 em relação à ferritina sérica >1.000 µg/l, carga de transfusão >20 unidades de hemácias, LIC >125 µmol/ge valor de pico e duração do ferro plasmático lábil detectável acima da mediana
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
• Incidência cumulativa de infecções com relação à ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusão >20 glóbulos vermelhos parasitados (PRBC), LIC >125 µmol/ge valor de pico e duração de ferro lábil detectável no plasma acima da mediana
Prazo: um ano
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um ano
|
|
• Mudança mediana de ferritina sérica e LIC 100 dias e 1 ano após alo-SCT
Prazo: um ano
|
um ano
|
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• Associação entre o perfil imunológico e os parâmetros de ferro (ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusão >20 unidades de RBC, LIC >90 µmol/ge valor de pico e duração do ferro lábil detectável no plasma acima da mediana
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALLIVE-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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