Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kropp, lever og labilt plasmajern og deres assosiasjon med utfall og immunologisk gjenoppretting ved myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML)-pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon - ALLIVE (ALLogene jernundersøkere) Observasjonsforsøk (ALLIVE)

12. desember 2016 oppdatert av: GWT-TUD GmbH

Vurdering av kropp, lever og labilt plasmajern og deres assosiasjon med utfall og immunologisk gjenoppretting hos MDS- eller AML-pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon - ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) Observasjonsforsøk

ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)-studiet tar sikte på å kvantifisere omfanget og dynamisk endring av LPI-forekomst under kondisjonering og å identifisere LPI-prediktive peri-transplantasjonsparametere. Ytterligere punkter av interesse er forbedring av systemisk jernoverbelastning (SIO) diagnostikk og korrelasjonen av forskjellige SIO-parametere med utfall etter transplantasjon. Resultatene av denne studien vil bidra til å designe prospektive intervensjonsstudier som tar for seg terapeutiske alternativer hos pasienter med risiko for SIO-assosiert toksisitet under allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med AML eller MDS i henhold til WHO-klassifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Signert informert samtykke
  • Diagnose av AML eller MDS i henhold til WHO-klassifisering
  • Planlagt allogen stamcelletransplantasjon etter redusert intensitet eller myeloablativ kondisjonering fra relaterte eller urelaterte donorer
  • Med risiko for jerntoksisitet som definert av ferritin >500 ng/ml og/eller historie med mer enn 10 RBC-transfusjoner før allo-SCT

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi eller andre psykiske lidelser som gjør MR-avbildning uutholdelig for pasienten
  • Pacemakere, metallimplantater splinter eller andre kontraindikasjoner for MR
  • Mer enn 1 humant leukocyttantigen (HLA) allel eller antigenmismatch mellom donor og mottaker
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Pasienter med en historie med kronisk narkotikamisbruk eller annen sykdom som ikke lar pasienten vurdere arten og/eller mulige konsekvenser av studien
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge prøveprotokollen (manglende vilje til å samarbeide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med MDS og AML før allogen SCT
Annen: Ingen intervensjon og studiebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av dynamiske endringer av LPI før, under og etter kondisjonering for allo-SCT ved bruk av standard beskrivende parametere (gjennomsnitt eller median og passende konfidensintervaller)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Korrelasjonskoeffisient for jernkonsentrasjon i leveren (LIC) og varigheten av detekterbar LPI under og etter kondisjonering
Tidsramme: ett år
ett år
• Område under mottaker-operatør-karakteristikken (ROC) samt sensitivitet og spesifisitet for spesifikke terskler for serumferritin og transfusjonshistorie for prediksjon av LIC
Tidsramme: ett år
ett år
• Assosiasjon av serumferritin og LIC med hematopoetisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI)
Tidsramme: ett år
ett år
• Tidsforløp for LPI, forbedret labilt plasmajern (eLPI), direkte chelaterbart jern (DCI) og hepcidin under allo-SCT
Tidsramme: ett år
ett år
• Forening av påvisbar LPI eller eLPI under kondisjonering og forekomst av forhøyede leverenzymer under sykehusbehandling for allo-SCT
Tidsramme: ett år
ett år
• Kumulativ forekomst av graft versus host disease (aGvHD) grad 2-4 med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 enheter røde blodlegemer (RBC), LIC >125 µmol/g, toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år
• Kumulativ forekomst av dag 100 ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 enheter RBC, LIC >125 µmol/g og toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år
• Kumulativ forekomst av infeksjoner med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 parasitterte røde blodlegemer (PRBC), LIC >125 µmol/g og toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år
• Median endring av serumferritin og LIC 100 dager og 1 år etter allo-SCT
Tidsramme: ett år
ett år
• Assosiasjon mellom immunprofil og jernparametre (serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 enheter RBC, LIC >90 µmol/g og toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALLIVE-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDS og AML før allogen SCT

Kliniske studier på Ingen intervensjon og studiebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere