Оценка содержания железа в организме, печени и лабильной плазме и их связь с исходом и иммунологическим восстановлением у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток - наблюдательное исследование ALLIVE (исследователи ALLogeneic Iron). (ALLIVE)
12 декабря 2016 г. обновлено: GWT-TUD GmbH
Оценка содержания железа в организме, печени и лабильной плазме и их связи с исходом и иммунологическим восстановлением у пациентов с МДС или ОМЛ, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток - наблюдательное исследование ALLIVE (исследователи ALLogeneic Iron)
Испытание ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) направлено на количественную оценку степени и динамического изменения возникновения LPI во время кондиционирования и на определение параметров перитрансплантата, предсказывающих LPI.
Другими интересными моментами являются улучшение диагностики системной перегрузки железом (SIO) и корреляция различных параметров SIO с исходом после трансплантации.
Результаты этого исследования помогут спланировать проспективные интервенционные исследования, посвященные терапевтическим возможностям у пациентов с риском токсичности, связанной с SIO, во время аллогенной трансплантации стволовых клеток (алло-ТСК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
- III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
- Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с ОМЛ или МДС по классификации ВОЗ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Подписанное информированное согласие
- Диагностика ОМЛ или МДС по классификации ВОЗ
- Планируемая аллогенная трансплантация стволовых клеток после снижения интенсивности или миелоаблативного кондиционирования от родственных или неродственных доноров
- Риск токсичности железа определяется уровнем ферритина >500 нг/мл и/или наличием в анамнезе более 10 трансфузий эритроцитов до алло-ТСК
Критерий исключения:
- Клаустрофобия или другие психические расстройства, делающие МРТ невыносимой для пациента.
- Кардиостимуляторы, осколки металлических имплантатов или другие противопоказания для МРТ
- Более 1 аллеля человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) или несовпадение антигена между донором и реципиентом
- Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
- Пациенты с анамнезом хронической наркомании или другим заболеванием, которое не позволяет пациенту оценить характер и/или возможные последствия исследования
- Пациенты, которые вряд ли будут следовать протоколу исследования (отсутствие желания сотрудничать)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с МДС и ОМЛ до аллогенной ТСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание динамических изменений LPI до, во время и после кондиционирования для алло-ТСК с использованием стандартных описательных параметров (среднее или медиана и соответствующие доверительные интервалы)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Коэффициент корреляции концентрации железа в печени (LIC) и продолжительности определяемого LPI во время и после кондиционирования.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Площадь под характеристикой «получатель-оператор» (ROC), а также чувствительность и специфичность конкретных порогов ферритина в сыворотке и истории переливаний для прогнозирования LIC.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Ассоциация сывороточного ферритина и LIC с индексом коморбидности трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Динамика LPI, усиленного лабильного железа плазмы (eLPI), непосредственно хелатируемого железа (DCI) и гепсидина во время алло-СКТ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Ассоциация определяемых LPI или eLPI во время кондиционирования и появление повышенных ферментов печени во время стационарного курса лечения алло-СКТ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Кумулятивная заболеваемость реакцией «трансплантат против хозяина» (aGvHD) степени 2-4 в отношении ферритина в сыворотке >1000 мкг/л, трансфузионной нагрузки >20 единиц эритроцитов (RBC), LIC >125 мкмоль/г, пиковое значение и продолжительность обнаруживаемого лабильного железа плазмы выше медианы
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Кумулятивная частота безрецидивной смертности (NRM) на 100-й день по отношению к сывороточному ферритину >1000 мкг/л, трансфузионной нагрузке >20 единиц RBC, LIC >125 мкмоль/г и пиковому значению и продолжительности определяемого лабильного железа в плазме выше медианы
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Кумулятивная заболеваемость инфекциями в отношении ферритина сыворотки >1000 мкг/л, трансфузионной нагрузки >20 паразитированных эритроцитов (PRBC), LIC >125 мкмоль/г и пикового значения и продолжительности определяемого лабильного железа плазмы выше медианы
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Среднее изменение сывороточного ферритина и LIC через 100 дней и 1 год после алло-ТСК.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
• Связь между иммунным профилем и параметрами железа (ферритин сыворотки >1000 мкг/л, трансфузионная нагрузка >20 единиц RBC, LIC >90 мкмоль/г, а также пиковое значение и продолжительность определяемого лабильного железа в плазме выше медианы).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALLIVE-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .