Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení tělesného, ​​jaterního a labilního železa v plazmě a jejich souvislost s výsledkem a imunologickým zotavením u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk – ALLIVE (vyšetřovatelé alogenního železa) Observační studie (ALLIVE)

12. prosince 2016 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Posouzení tělesného, ​​jaterního a labilního plazmatického železa a jejich spojení s výsledkem a imunologickým zotavením u pacientů s MDS nebo AML podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk – pozorovací studie ALLIVE (vyšetřovatelé alogenního železa)

Cílem studie ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) je kvantifikovat rozsah a dynamickou změnu výskytu LPI během kondicionování a identifikovat LPI-prediktivní peritransplantační parametry. Dalšími body zájmu je zlepšení diagnostiky systémového přetížení železem (SIO) a korelace různých parametrů SIO s výsledkem po transplantaci. Výsledky této studie pomohou navrhnout prospektivní intervenční studie zaměřené na terapeutické možnosti u pacientů s rizikem toxicity spojené s SIO během alogenní transplantace kmenových buněk (allo-SCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s AML nebo MDS podle klasifikace WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnostika AML nebo MDS podle klasifikace WHO
  • Plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk po snížené intenzitě nebo myeloablativní kondicionování od příbuzných nebo nepříbuzných dárců
  • Riziko toxicity pro železo definované feritinem > 500 ng/ml a/nebo anamnézou více než 10 transfuzí červených krvinek před allo-SCT

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie nebo jiné duševní poruchy, které činí zobrazení MRI pro pacienta nesnesitelným
  • Kardiostimulátory, úlomky kovových implantátů nebo jiné kontraindikace pro MRI
  • Více než 1 neshoda alely nebo antigenu lidského leukocytárního antigenu (HLA) mezi dárcem a příjemcem
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Pacienti s anamnézou chronického zneužívání drog nebo jiného onemocnění, které pacientovi neumožňuje posoudit povahu a/nebo možné důsledky studie
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat zkušební protokol (nedostatečná ochota spolupracovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MDS a AML před alogenní SCT
Jiný: Žádná intervence a studijní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis dynamických změn LPI před, během a po kondicionování pro allo-SCT pomocí standardních popisných parametrů (průměr nebo medián a příslušné intervaly spolehlivosti)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Korelační koeficient koncentrace železa v játrech (LIC) a trvání detekovatelného LPI během a po kondicionování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Oblast pod charakteristikou přijímače-operátora (ROC), stejně jako citlivost a specificita specifických prahů sérového feritinu a transfuzní historie pro predikci LIC
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Asociace sérového feritinu a LIC s indexem komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Časový průběh LPI, zvýšené labilní plazmatické železo (eLPI), přímo chelatovatelné železo (DCI) a hepcidin během allo-SCT
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Asociace detekovatelných LPI nebo eLPI během kondicionování a výskyt zvýšených jaterních enzymů během léčebného cyklu allo-SCT v nemocnici
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Kumulativní incidence reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD) stupeň 2-4 s ohledem na sérový feritin >1000 µg/l, transfuzní zátěž >20 jednotek červených krvinek (RBC), LIC >125 µmol/g, maximální hodnota a trvání detekovatelného labilního plazmatického železa nad mediánem
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Kumulativní incidence nerelapsové mortality (NRM) v den 100 s ohledem na sérový feritin >1000 µg/l, transfuzní zátěž >20 jednotek RBC, LIC >125 µmol/g a maximální hodnotu a trvání detekovatelného labilního plazmatického železa nad mediánem
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Kumulativní výskyt infekcí s ohledem na sérový feritin >1000 µg/l, transfuzní zátěž >20 parazitovaných červených krvinek (PRBC), LIC >125 µmol/g a maximální hodnotu a trvání detekovatelného labilního plazmatického železa nad mediánem
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Medián změny sérového feritinu a LIC 100 dní a 1 rok po allo-SCT
Časové okno: jeden rok
jeden rok
• Asociace mezi imunitním profilem a parametry železa (feritin v séru >1000 µg/l, transfuzní zátěž >20 jednotek RBC, LIC >90 µmol/g a maximální hodnota a trvání detekovatelného labilního plazmatického železa nad mediánem
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALLIVE-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS a AML před alogenní SCT

Klinické studie na Žádná intervence a studijní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit