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同種幹細胞移植を受けている骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）患者における体、肝臓、および不安定な血漿鉄とそれらの転帰および免疫学的回復との関連の評価 - ALLIVE（同種鉄研究者）観察試験 (ALLIVE)

2016年12月12日 更新者：GWT-TUD GmbH

同種幹細胞移植を受ける MDS または AML 患者における身体、肝臓、および不安定な血漿鉄とそれらの転帰および免疫学的回復との関連の評価 - ALLIVE (同種異系鉄研究者) 観察試験

ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) 試験は、コンディショニング中の LPI 発生の範囲と動的変化を定量化し、LPI 予測移植周囲パラメータを特定することを目的としています。 さらに興味深い点は、全身鉄過剰症 (SIO) 診断の改善と、さまざまな SIO パラメータと移植後の転帰との相関関係です。 この試験の結果は、同種幹細胞移植 (allo-SCT) 中に SIO 関連毒性のリスクがある患者の治療オプションに対処する前向き介入研究の設計に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WHO分類によるAMLまたはMDSの男性および女性。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> = 18歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -WHO分類によるAMLまたはMDSの診断
  • -強度の低下または骨髄破壊的条件付け後の計画された同種幹細胞移植は、関連または非関連のドナーから
  • -500 ng / mlを超えるフェリチンによって定義される鉄毒性のリスクがある、および/または同種SCT前の10回を超えるRBC輸血の歴史

除外基準:

  • -閉所恐怖症またはその他の精神障害により、MRI画像が患者にとって耐え難いものになる
  • 心臓ペースメーカー、金属インプラント破片、またはその他の MRI 禁忌
  • ドナーとレシピエントの間で1つ以上のヒト白血球抗原（HLA）対立遺伝子または抗原の不一致
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
  • -慢性的な薬物乱用または別の病気の病歴を持つ患者 患者が研究の性質および/または考えられる結果を評価できない
  • 治験プロトコルに従わない可能性が高い患者 (協力する意思の欠如)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
同種SCT前のMDSおよびAML患者
他の：介入および試験治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な記述パラメーターを使用した同種 SCT のコンディショニング前、コンディショニング中、およびコンディショニング後の LPI の動的変化の説明 (平均または中央値および適切な信頼区間)
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• コンディショニング中およびコンディショニング後の肝鉄濃度 (LIC) と検出可能な LPI の持続時間の相関係数
時間枠：一年
一年
• 受信者-操作者-特性 (ROC) の下の領域、ならびに血清フェリチンの特定の閾値の感度と特異性、および LIC の予測のための輸血歴
時間枠：一年
一年
• 血清フェリチンおよびLICと造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）との関連
時間枠：一年
一年
• 同種 SCT 中の LPI、強化された不安定血漿鉄 (eLPI)、直接キレート可能な鉄 (DCI)、およびヘプシジンの経時変化
時間枠：一年
一年
• コンディショニング中の検出可能な LPI または eLPI と、同種 SCT の院内治療コース中の肝酵素の上昇の関連
時間枠：一年
一年
• 血清フェリチン > 1000 µg/l、輸血負荷 > 20 単位の赤血球 (RBC)、LIC > 125 µmol/g、ピーク値および期間に関して、移植片対宿主病 (aGvHD) グレード 2-4 の累積発生率中央値を超える検出可能な不安定な血漿鉄の量
時間枠：一年
一年
• 血清フェリチン >1000 µg/l、輸血負荷 >20 ユニットの RBC、LIC >125 µmol/g、中央値を超える検出可能な不安定な血漿鉄のピーク値および期間に関する 100 日目の非再発死亡率 (NRM) の累積発生率
時間枠：一年
一年
• 血清フェリチン > 1000 µg/l、輸血負担 > 20 寄生赤血球 (PRBC)、LIC > 125 µmol/g、ピーク値および中央値を超える検出可能な不安定な血漿鉄の期間に関する感染症の累積発生率
時間枠：一年
一年
• 同種SCTの100日後および1年後の血清フェリチンおよびLICの変化の中央値
時間枠：一年
一年
• 免疫プロファイルと鉄パラメータ間の関連 (血清フェリチン > 1000 µg/l、輸血負担 > 20 ユニット RBC、LIC > 90 µmol/g、および中央値を超える検出可能な不安定な血漿鉄のピーク値と持続時間)
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GWT-TUD GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Martin Wemke, MD、on behalf of GWT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALLIVE-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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