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Valutazione del ferro nel corpo, nel fegato e nel plasma labile e la loro associazione con l'esito e il recupero immunologico nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche - Studio osservazionale ALLIVE (ALLogenic Iron inVEstigators) (ALLIVE)

12 dicembre 2016 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Valutazione del ferro nel corpo, nel fegato e nel plasma labile e la loro associazione con l'esito e il recupero immunologico in pazienti affetti da SMD o AML sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche - Studio osservazionale ALLIVE (ALLogenic Iron inVEstigators)

Lo studio ALLIVE (ALLogenic Iron inVEstigators) mira a quantificare l'estensione e il cambiamento dinamico dell'occorrenza di LPI durante il condizionamento e a identificare i parametri peri-trapianto predittivi di LPI. Ulteriori punti di interesse sono il miglioramento della diagnostica del sovraccarico di ferro sistemico (SIO) e la correlazione di diversi parametri SIO con l'esito dopo il trapianto. I risultati di questo studio aiuteranno a progettare studi interventistici prospettici che affrontino le opzioni terapeutiche nei pazienti a rischio di tossicità associata a SIO durante il trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne con AML o MDS secondo la classificazione dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di AML o MDS secondo la classificazione dell'OMS
  • Trapianto pianificato di cellule staminali allogeniche dopo ridotta intensità o condizionamento mieloablativo da donatori correlati o non correlati
  • A rischio di tossicità da ferro come definito da ferritina >500 ng/ml e/o anamnesi di più di 10 trasfusioni di globuli rossi prima dell'allo-SCT

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia o altri disturbi mentali che rendono la risonanza magnetica insopportabile per il paziente
  • Pacemaker cardiaci, schegge di impianti metallici o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Più di 1 allele dell'antigene leucocitario umano (HLA) o mancata corrispondenza dell'antigene tra donatore e ricevente
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Pazienti con una storia di abuso cronico di droghe o altra malattia che non consente al paziente di valutare la natura e/o le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti che probabilmente non seguiranno il protocollo dello studio (mancanza di disponibilità a collaborare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MDS e AML prima di SCT allogenico
Altro: Nessun intervento e trattamento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dei cambiamenti dinamici di LPI prima, durante e dopo il condizionamento per allo-SCT utilizzando parametri descrittivi standard (media o mediana e intervalli di confidenza appropriati)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Coefficiente di correlazione della concentrazione di ferro nel fegato (LIC) e durata dell'LPI rilevabile durante e dopo il condizionamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Area sotto il Receiver-Operator-Characteristic (ROC), nonché sensibilità e specificità di soglie specifiche di ferritina sierica e cronologia delle trasfusioni per la previsione di LIC
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Associazione di ferritina sierica e LIC con indice di comorbidità del trapianto di cellule emopoietiche (HCT-CI)
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Decorso temporale di LPI, ferro plasmatico labile potenziato (eLPI), ferro direttamente chelabile (DCI) ed epcidina durante allo-SCT
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Associazione di LPI o eLPI rilevabili durante il condizionamento e presenza di enzimi epatici elevati durante il corso di trattamento ospedaliero per allo-SCT
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite (aGvHD) di grado 2-4 rispetto a ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 unità di globuli rossi (RBC), LIC >125 µmol/g, valore di picco e durata di ferro plasmatico labile rilevabile al di sopra della mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva (NRM) al giorno 100 rispetto a ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 unità di RBC, LIC >125 µmol/g e valore di picco e durata del ferro plasmatico labile rilevabile sopra la mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Incidenza cumulativa di infezioni rispetto a ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 globuli rossi parassitati (PRBC), LIC >125 µmol/g e valore di picco e durata del ferro plasmatico labile rilevabile sopra la mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Variazione mediana di ferritina sierica e LIC 100 giorni e 1 anno dopo allo-SCT
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Associazione tra profilo immunitario e parametri del ferro (ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 unità RBC, LIC >90 µmol/g e valore di picco e durata del ferro plasmatico labile rilevabile sopra la mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLIVE-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDS e AML prima di SCT allogenico

Prove cliniche su Nessun intervento e trattamento in studio

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