Beoordeling van lichaams-, lever- en labiel plasma-ijzer en hun associatie met resultaat en immunologisch herstel bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) die een allogene stamceltransplantatie ondergaan - ALLIVE (ALLogene ijzeronderzoekers) Observationeel onderzoek (ALLIVE)
12 december 2016 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH
Beoordeling van lichaams-, lever- en labiel plasma-ijzer en hun associatie met resultaat en immunologisch herstel bij MDS- of AML-patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan - ALLIVE (ALLogene ijzerinVEstigators) Observationeel onderzoek
De ALLIVE-studie (ALLogeneic Iron inVEstigators) is gericht op het kwantificeren van de mate en dynamische verandering van LPI-optreden tijdens conditionering en op het identificeren van LPI-voorspellende peri-transplantatieparameters.
Verdere aandachtspunten zijn de verbetering van de systemische ijzerstapeling (SIO)-diagnostiek en de correlatie van verschillende SIO-parameters met uitkomst na transplantatie.
De resultaten van deze studie zullen helpen bij het ontwerpen van prospectieve interventionele studies die zich richten op therapeutische opties bij patiënten die risico lopen op SIO-geassocieerde toxiciteit tijdens allogene stamceltransplantatie (allo-SCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
- III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
- Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen met AML of MDS volgens de WHO-classificatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Diagnose van AML of MDS volgens de WHO-classificatie
- Geplande allogene stamceltransplantatie na verminderde intensiteit of myeloablatieve conditionering van verwante of niet-verwante donoren
- Risico op ijzertoxiciteit zoals gedefinieerd door ferritine >500 ng/ml en/of geschiedenis van meer dan 10 RBC-transfusies voorafgaand aan allo-SCT
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie of andere psychische stoornissen die MRI-beeldvorming ondraaglijk maken voor de patiënt
- Pacemakers, metalen implantaten, splinters of andere contra-indicaties voor MRI
- Meer dan 1 humaan leukocytenantigeen (HLA)-allel of antigeen-mismatch tussen donor en ontvanger
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch drugsmisbruik of een andere ziekte waardoor de patiënt de aard en/of mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan beoordelen
- Patiënten die het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zullen volgen (gebrek aan bereidheid om mee te werken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met MDS en AML voorafgaand aan allogene SCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van dynamische veranderingen van LPI vóór, tijdens en na conditionering voor allo-SCT met behulp van beschrijvende standaardparameters (gemiddelde of mediaan en geschikte betrouwbaarheidsintervallen)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Correlatiecoëfficiënt van leverijzerconcentratie (LIC) en duur van detecteerbare LPI tijdens en na conditionering
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Area under the Receiver-Operator-Characteristic (ROC) evenals gevoeligheid en specificiteit van specifieke drempels van serumferritine en transfusiegeschiedenis voor voorspelling van LIC
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Associatie van serumferritine en LIC met comorbiditeitsindex voor hematopoëtische celtransplantatie (HCT-CI)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Tijdsverloop van LPI, verbeterd labiel plasma-ijzer (eLPI), direct chelaatbaar ijzer (DCI) en hepcidine tijdens allo-SCT
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Associatie van detecteerbare LPI of eLPI tijdens conditionering en optreden van verhoogde leverenzymen tijdens de ziekenhuisbehandeling voor allo-SCT
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Cumulatieve incidentie van graft-versus-hostziekte (aGvHD) graad 2-4 met betrekking tot serumferritine >1000 µg/l, transfusiebelasting >20 eenheden rode bloedcellen (RBC), LIC >125 µmol/g, piekwaarde en duur van detecteerbaar labiel plasma-ijzer boven de mediaan
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Cumulatieve incidentie van dag 100 non-relapse mortaliteit (NRM) met betrekking tot serumferritine >1000 µg/l, transfusiebelasting >20 eenheden RBC, LIC >125 µmol/g en piekwaarde en duur van detecteerbaar labiel plasma-ijzer boven mediaan
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Cumulatieve incidentie van infecties met betrekking tot serumferritine >1000 µg/l, transfusiebelasting >20 geparasiteerde rode bloedcellen (PRBC), LIC >125 µmol/g en piekwaarde en duur van detecteerbaar labiel plasma-ijzer boven mediaan
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Mediane verandering van serumferritine en LIC 100 dagen en 1 jaar na allo-SCT
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
• Associatie tussen immuunprofiel en ijzerparameters (serumferritine >1000 µg/l, transfusiebelasting >20 eenheden RBC, LIC >90 µmol/g en piekwaarde en duur van detecteerbaar labiel plasma-ijzer boven mediaan
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALLIVE-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .