A test, a máj és a labilis plazma vastartalmának értékelése és kapcsolatuk az eredménnyel és az immunológiai felépüléssel myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy akut myeloid leukémiás (AML) betegeknél allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél – ALLIVE (ALLogeneic Iron Observational Triestigators) (ALLIVE)
2016. december 12. frissítette: GWT-TUD GmbH
A test, a máj és a labilis plazma vastartalmának felmérése és kapcsolatuk az eredménnyel és az immunológiai felépüléssel allogén őssejt-transzplantáción átesett MDS vagy AML betegeknél - ALLIVE (ALLogeneic Iron InVEstigators) megfigyelési vizsgálat
Az ALLIVE (ALLogeneic Iron InVEstigator) kísérlet célja az LPI előfordulásának mértékének és dinamikus változásának számszerűsítése a kondicionálás során, valamint az LPI prediktív peri-transzplantációs paraméterek azonosítása.
További érdekesség a szisztémás vas-túlterhelés (SIO) diagnosztikájának javítása és a különböző SIO-paraméterek összefüggése a transzplantáció utáni eredménnyel.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei segítenek olyan prospektív intervenciós tanulmányok megtervezésében, amelyek az allogén őssejt-transzplantáció (allo-SCT) során SIO-val összefüggő toxicitás kockázatának kitett betegek terápiás lehetőségeivel foglalkoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81675
- III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak és nők AML-ben vagy MDS-ben a WHO osztályozása szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az AML vagy MDS diagnózisa a WHO osztályozása szerint
- Tervezett allogén őssejt-transzplantáció csökkent intenzitású vagy mieloablatív kondicionálás után rokon vagy nem rokon donoroktól
- A vastoxicitás kockázata, ha a ferritin >500 ng/ml és/vagy a kórtörténetben több mint 10 vörösvértest transzfúzió történt az allo-SCT előtt
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia vagy más mentális zavarok, amelyek elviselhetetlenné teszik az MRI-t a páciens számára
- Pacemaker, fém implantátum szilánkok vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez
- Több mint 1 humán leukocita antigén (HLA) allél vagy antigén eltérés a donor és a recipiens között
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus kábítószerrel való visszaélés vagy más olyan betegség szerepel, amely nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat természetének és/vagy lehetséges következményeinek felmérését
- Betegek, akik valószínűleg nem követik a vizsgálati protokollt (együttműködési hajlandóság hiánya)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDS-ben és AML-ben szenvedő betegek allogén SCT előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LPI dinamikus változásainak leírása az allo-SCT kondicionálása előtt, alatt és után standard leíró paraméterekkel (átlag vagy medián és megfelelő konfidencia intervallumok)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A máj vaskoncentrációjának (LIC) és a detektálható LPI időtartamának korrelációs együtthatója kondicionálás közben és után
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• A Receiver-Operator-Characteristic (ROC) alatti terület, valamint a szérumferritin specifikus küszöbértékeinek érzékenysége és specificitása és a transzfúziós anamnézis a LIC előrejelzéséhez
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• A szérum ferritin és a LIC összefüggése a hematopoietikus sejttranszplantációs komorbiditási indexszel (HCT-CI)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• LPI, fokozott labilis plazmavas (eLPI), közvetlenül kelátképző vas (DCI) és hepcidin időbeli lefutása allo-SCT során
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• Kimutatható LPI vagy eLPI társulása kondicionálás során és emelkedett májenzimek előfordulása az allo-SCT kórházi kezelés során
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• A 2-4 fokozatú graft versus host betegség (aGvHD) kumulatív incidenciája a szérum ferritin >1000 µg/l tekintetében, a transzfúziós terhelés >20 egység vörösvérsejt (RBC), LIC >125 µmol/g, csúcsérték és időtartam a kimutatható labilis plazmavas a medián felett
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• A 100. napi nem relapszus mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása a szérum ferritin >1000 µg/l, a transzfúziós terhelés >20 egység vörösvértest, LIC >125 µmol/g, valamint a kimutatható labilis plazmavas csúcsértéke és időtartama a medián felett.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• A fertőzések kumulatív incidenciája a szérum ferritin >1000 µg/l, a transzfúziós teher >20 parazitált vörösvérsejt (PRBC), LIC >125 µmol/g és a kimutatható labilis plazmavas csúcsértéke és időtartama a medián felett.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• A szérum ferritin és LIC medián változása 100 nappal és 1 évvel az allo-SCT után
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
• Összefüggés az immunprofil és a vasparaméterek között (szérum ferritin >1000 µg/l, transzfúziós teher >20 egység vörösvértest, LIC >90 µmol/g, valamint a kimutatható labilis plazmavas csúcsértéke és időtartama a medián felett
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLIVE-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .