Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon, maksan ja labiilin plasman raudan ja niiden yhteyden lopputulokseen ja immunologiseen paranemiseen arviointi myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) tai akuutissa myeloidisessa leukemiassa (AML) potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto - ALLIVE (ALLogeeninen rautatutkimus) -tutkijat (ALLIVE)

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: GWT-TUD GmbH

Kehon, maksan ja labiilin plasman raudan ja niiden yhteyden lopputulokseen ja immunologiseen palautumiseen arviointi MDS- tai AML-potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto - ALLIVE (ALLogeeniset rautatutkijat) -havainnointikoe

ALLIVE-tutkimuksen (ALLogeneic Iron InVEstigators) tavoitteena on kvantifioida LPI:n esiintymisen laajuus ja dynaaminen muutos ehdoinhoidon aikana ja tunnistaa LPI:tä ennustavat peri-transplant-parametrit. Muita kiinnostavia kohteita ovat systeemisen raudan ylikuormitusdiagnostiikan (SIO) parantaminen ja eri SIO-parametrien korrelaatio tulon kanssa transplantaation jälkeen. Tämän kokeen tulokset auttavat suunnittelemaan prospektiivisia interventiotutkimuksia, joissa käsitellään terapeuttisia vaihtoehtoja potilaille, joilla on riski saada SIO:hen liittyvää toksisuutta allogeenisen kantasolusiirron (allo-SCT) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joilla on AML tai MDS WHO:n luokituksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • AML:n tai MDS:n diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan
  • Suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto alennetun intensiteetin tai myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen sukulaisilta tai ei-sukulaisilta luovuttajilta
  • Rautatoksisuuden riski, joka määritellään ferritiinillä > 500 ng/ml ja/tai yli 10 punasolunsiirrolla ennen allo-SCT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka tekevät magneettikuvauksesta sietämättömän potilaalle
  • Sydämentahdistimet, metalliimplanttien sirpaleet tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Yli 1 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alleeli tai antigeenin epäsopivuus luovuttajan ja vastaanottajan välillä
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen huumeiden väärinkäyttö tai muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty arvioimaan tutkimuksen luonnetta ja/tai mahdollisia seurauksia
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (yhteistyöhalukkuuden puute)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on MDS ja AML ennen allogeenistä SCT:tä
Muut: Ei interventiota ja tutkimushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus LPI:n dynaamisista muutoksista ennen allo-SCT:n ehdollistamista, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä vakiomuotoisia kuvaavia parametreja (keskiarvo tai mediaani ja sopivat luottamusvälit)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Maksan rautapitoisuuden (LIC) korrelaatiokerroin ja havaittavan LPI:n kesto käsittelyn aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Vastaanotin-operaattorin (ROC) alla oleva alue sekä seerumin ferritiinin ja verensiirtohistorian spesifisten kynnysarvojen herkkyys ja spesifisyys LIC:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Seerumin ferritiinin ja LIC:n yhteys hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksiin (HCT-CI)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• LPI:n, tehostetun labiilin plasmaraudan (eLPI), suoraan kelatoituvan raudan (DCI) ja hepsidiinin aikakulku allo-SCT:n aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Todettavissa olevan LPI:n tai eLPI:n yhdistyminen kuntoutuksen aikana ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyminen allo-SCT:n sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• AGvHD-asteen 2-4 kumulatiivinen ilmaantuvuus seerumin ferritiinin suhteen >1000 µg/l, verensiirtokuormitus >20 yksikköä punasoluja (RBC), LIC >125 µmol/g, huippuarvo ja kesto havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan määrä mediaanin yläpuolella
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Päivän 100 ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus seerumin ferritiinin suhteen >1000 µg/l, verensiirtokuormituksessa >20 punasoluyksikköä, LIC:ssä >125 µmol/g ja havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan huippuarvo ja kesto mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus seerumin ferritiinin suhteen >1000 µg/l, verensiirtokuormitus >20 parasitoitunutta punasolua (PRBC), LIC >125 µmol/g ja havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan huippuarvo ja kesto mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Seerumin ferritiinin ja LIC:n mediaanimuutos 100 päivää ja 1 vuosi allo-SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Immuuniprofiilin ja rautaparametrien välinen yhteys (seerumin ferritiini > 1000 µg/l, verensiirtokuormitus > 20 yksikköä punasoluja, LIC > 90 µmol/g ja havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan huippuarvo ja kesto mediaanin yläpuolella
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GWT-TUD GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLIVE-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS ja AML Ennen allogeenistä SCT:tä

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota ja tutkimushoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa