Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kropp, lever och labilt plasmajärn och deras samband med resultat och immunologisk återhämtning vid myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation - ALLIVE (ALLogena järnutredare) observationsförsök (ALLIVE)

12 december 2016 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH

Bedömning av kropp, lever och labilt plasmajärn och deras samband med resultat och immunologisk återhämtning hos MDS- eller AML-patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation - ALLIVE (ALLogeneic Iron InVEstigators) Observationsstudie

ALLIVE-studien (ALLogeneic Iron inVEstigators) syftar till att kvantifiera omfattningen och den dynamiska förändringen av LPI-förekomst under konditionering och att identifiera LPI-prediktiva peritransplantationsparametrar. Ytterligare punkter av intresse är förbättringen av systemisk järnöverbelastning (SIO) diagnostik och korrelationen av olika SIO-parametrar med utfall efter transplantation. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att utforma prospektiva interventionsstudier som tar upp terapeutiska alternativ hos patienter med risk för SIO-associerad toxicitet under allogen stamcellstransplantation (allo-SCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor med AML eller MDS enligt WHO-klassificering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Diagnos av AML eller MDS enligt WHO-klassificering
  • Planerad allogen stamcellstransplantation efter minskad intensitet eller myeloablativ konditionering från relaterade eller obesläktade donatorer
  • Risk för järntoxicitet enligt definitionen av ferritin >500 ng/ml och/eller historia av mer än 10 RBC-transfusioner före allo-SCT

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi eller andra psykiska störningar som gör MRT-undersökning outhärdlig för patienten
  • Pacemakers, metallimplantat splitter eller andra kontraindikationer för MRT
  • Mer än 1 human leukocytantigen (HLA) allel eller antigenfelmatchning mellan givare och mottagare
  • Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Patienter med en historia av kroniskt drogmissbruk eller annan sjukdom som inte tillåter patienten att bedöma studiens natur och/eller möjliga konsekvenser
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa prövningsprotokollet (brist på vilja att samarbeta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med MDS och AML före allogen SCT
Övrig: Ingen intervention och studiebehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av dynamiska förändringar av LPI före, under och efter konditionering för allo-SCT med standardbeskrivande parametrar (medelvärde eller median och lämpliga konfidensintervall)
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Korrelationskoefficient för leverjärnkoncentration (LIC) och varaktighet för detekterbar LPI under och efter konditionering
Tidsram: ett år
ett år
• Område under Mottagare-Operator-karakteristiken (ROC) samt känslighet och specificitet för specifika trösklar för serumferritin och transfusionshistorik för förutsägelse av LIC
Tidsram: ett år
ett år
• Samband mellan serumferritin och LIC med hematopoetisk celltransplantationskomorbiditetsindex (HCT-CI)
Tidsram: ett år
ett år
• Tidsförlopp för LPI, förstärkt labilt plasmajärn (eLPI), direkt kelaterbart järn (DCI) och hepcidin under allo-SCT
Tidsram: ett år
ett år
• Samband mellan detekterbar LPI eller eLPI under konditionering och förekomst av förhöjda leverenzymer under behandling på sjukhus för allo-SCT
Tidsram: ett år
ett år
• Kumulativ incidens av graft versus host disease (aGvHD) grad 2-4 med avseende på serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbörda >20 enheter röda blodkroppar (RBC), LIC >125 µmol/g, toppvärde och varaktighet av detekterbart labilt plasmajärn över medianen
Tidsram: ett år
ett år
• Kumulativ incidens av dag 100 icke-relapsmortalitet (NRM) med avseende på serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbörda >20 enheter RBC, LIC >125 µmol/g och toppvärde och varaktighet för detekterbart labilt plasmajärn över medianen
Tidsram: ett år
ett år
• Kumulativ incidens av infektioner med avseende på serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbörda >20 parasiterade röda blodkroppar (PRBC), LIC >125 µmol/g och toppvärde och varaktighet för detekterbart labilt plasmajärn över medianen
Tidsram: ett år
ett år
• Medianförändring av serumferritin och LIC 100 dagar och 1 år efter allo-SCT
Tidsram: ett år
ett år
• Samband mellan immunprofil och järnparametrar (serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbörda >20 enheter RBC, LIC >90 µmol/g och toppvärde och varaktighet för detekterbart labilt plasmajärn över medianen
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

10 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ALLIVE-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen intervention och studiebehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera