Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żelaza w organizmie, wątrobie i nietrwałym żelazie w osoczu i ich związku z wynikami i odbudową immunologiczną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych - badanie obserwacyjne ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Ocena żelaza w organizmie, wątrobie i labilnym osoczu oraz ich związku z wynikami leczenia i regeneracją immunologiczną u pacjentów z MDS lub AML poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych - badanie obserwacyjne ALLIVE (ALLOGENEIC VEstigators)

Badanie ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) ma na celu ilościowe określenie zakresu i dynamicznej zmiany występowania LPI podczas kondycjonowania oraz określenie parametrów predykcyjnych LPI w okresie okołoprzeszczepowym. Kolejnymi interesującymi punktami są poprawa diagnostyki ogólnoustrojowego przeciążenia żelazem (SIO) oraz korelacja różnych parametrów SIO z wynikiem po przeszczepie. Wyniki tego badania pomogą zaprojektować prospektywne badania interwencyjne dotyczące opcji terapeutycznych u pacjentów zagrożonych toksycznością związaną z SIO podczas allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-SCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z AML lub MDS według klasyfikacji WHO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Diagnostyka AML lub MDS według klasyfikacji WHO
  • Planowane allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych po zmniejszonej intensywności lub kondycjonowaniu mieloablacyjnym od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców
  • Ryzyko toksyczności żelaza określone przez ferrytynę >500 ng/ml i/lub ponad 10 transfuzji krwinek czerwonych w wywiadzie przed allo-SCT

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia lub inne zaburzenia psychiczne powodujące, że obrazowanie MRI jest dla pacjenta nie do zniesienia
  • Rozruszniki serca, odpryski metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do MRI
  • Więcej niż 1 allel antygenu ludzkich leukocytów (HLA) lub niedopasowanie antygenu między dawcą a biorcą
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania narkotyków lub inną chorobą, która nie pozwala pacjentowi ocenić charakteru i/lub możliwych konsekwencji badania
  • Pacjenci, którzy raczej nie zastosują się do protokołu badania (brak chęci współpracy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z MDS i AML przed allogenicznym SCT
Inny: Brak interwencji i leczenia w ramach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis dynamicznych zmian LPI przed, w trakcie i po kondycjonowaniu dla allo-SCT przy użyciu standardowych parametrów opisowych (średnia lub mediana i odpowiednie przedziały ufności)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Współczynnik korelacji stężenia żelaza w wątrobie (LIC) i czasu trwania wykrywalnego LPI podczas i po kondycjonowaniu
Ramy czasowe: rok
rok
• Obszar pod charakterystyką odbiornika-operatora (ROC) oraz czułość i swoistość określonych progów stężenia ferrytyny w surowicy i historii transfuzji w celu przewidywania LIC
Ramy czasowe: rok
rok
• Związek stężenia ferrytyny w surowicy i LIC ze wskaźnikiem współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI)
Ramy czasowe: rok
rok
• Przebieg czasowy LPI, zwiększonego labilnego żelaza w osoczu (eLPI), żelaza bezpośrednio chelatującego (DCI) i hepcydyny podczas allo-SCT
Ramy czasowe: rok
rok
• Związek wykrywalnych LPI lub eLPI podczas kondycjonowania i występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia szpitalnego allo-SCT
Ramy czasowe: rok
rok
• Skumulowana częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) stopnia 2-4 w odniesieniu do ferrytyny w surowicy >1000 µg/l, obciążenia transfuzją >20 jednostek krwinek czerwonych (RBC), LIC >125 µmol/g, wartość szczytowa i czas trwania wykrywalnego nietrwałego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok
• Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów w 100. dniu w odniesieniu do stężenia ferrytyny w surowicy >1000 µg/l, obciążenia transfuzjami >20 jednostek RBC, LIC >125 µmol/g oraz wartości szczytowej i czasu trwania wykrywalnego nietrwałego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok
• Skumulowana częstość występowania zakażeń w odniesieniu do stężenia ferrytyny w surowicy >1000 µg/l, obciążenia transfuzjami >20 krwinek czerwonych zakażonych pasożytem (PRBC), LIC >125 µmol/g oraz wartości szczytowej i czasu trwania wykrywalnego nietrwałego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok
• Mediana zmiany stężenia ferrytyny w surowicy i LIC 100 dni i 1 rok po allo-SCT
Ramy czasowe: rok
rok
• Związek między profilem immunologicznym a parametrami żelaza (ferrytyna w surowicy >1000 µg/l, obciążenie transfuzjami >20 jednostek RBC, LIC >90 µmol/g oraz wartość szczytowa i czas trwania wykrywalnego labilnego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLIVE-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS i AML przed allogenicznym SCT

Badania kliniczne na Brak interwencji i leczenia w ramach badania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj