Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af krop, lever og labilt plasmajern og deres sammenhæng med udfald og immunologisk genopretning ved myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation - ALLIVE (ALLogene jernundersøgere) observationsforsøg (ALLIVE)

12. december 2016 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Vurdering af krop, lever og labilt plasmajern og deres sammenhæng med udfald og immunologisk genopretning hos MDS- eller AML-patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation - ALLIVE (ALLogeneic Iron InVEstigators) Observationsforsøg

ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) forsøget har til formål at kvantificere omfanget og den dynamiske ændring af LPI-forekomst under konditionering og på at identificere LPI-prædiktive peri-transplantationsparametre. Yderligere punkter af interesse er forbedringen af ​​systemisk jernoverbelastning (SIO) diagnostik og korrelationen af ​​forskellige SIO-parametre med udfald efter transplantation. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at designe prospektive interventionelle undersøgelser, der adresserer terapeutiske muligheder hos patienter med risiko for SIO-associeret toksicitet under allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med AML eller MDS i henhold til WHO-klassifikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af AML eller MDS i henhold til WHO-klassifikation
  • Planlagt allogen stamcelletransplantation efter reduceret intensitet eller myeloablativ konditionering fra relaterede eller ubeslægtede donorer
  • Risiko for jerntoksicitet som defineret ved ferritin >500 ng/ml og/eller historie med mere end 10 RBC-transfusioner før allo-SCT

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi eller andre psykiske lidelser, der gør MR-billeddannelse uudholdelig for patienten
  • Pacemakere, metalimplantater splinter eller andre kontraindikationer for MR
  • Mere end 1 human leukocytantigen (HLA) allel eller antigenmismatch mellem donor og modtager
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Patienter med en historie med kronisk stofmisbrug eller anden sygdom, som ikke giver patienten mulighed for at vurdere arten og/eller mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der sandsynligvis ikke følger forsøgsprotokollen (manglende vilje til at samarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med MDS og AML før allogen SCT
Andet: Ingen intervention og studiebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af dynamiske ændringer af LPI før, under og efter konditionering for allo-SCT ved hjælp af standard beskrivende parametre (middel eller median og passende konfidensintervaller)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Korrelationskoefficient for leverjernkoncentration (LIC) og varigheden af ​​påviselig LPI under og efter konditionering
Tidsramme: et år
et år
• Område under modtager-operatør-karakteristikken (ROC) samt sensitivitet og specificitet af specifikke tærskler for serumferritin og transfusionshistorie til forudsigelse af LIC
Tidsramme: et år
et år
• Forening af serumferritin og LIC med hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI)
Tidsramme: et år
et år
• Tidsforløb for LPI, forstærket labilt plasmajern (eLPI), direkte chelaterbart jern (DCI) og hepcidin under allo-SCT
Tidsramme: et år
et år
• Sammenhæng mellem detekterbar LPI eller eLPI under konditionering og forekomst af forhøjede leverenzymer under et hospitalsbehandlingsforløb for allo-SCT
Tidsramme: et år
et år
• Kumulativ forekomst af graft versus host disease (aGvHD) grad 2-4 med hensyn til serum ferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 enheder røde blodlegemer (RBC), LIC >125 µmol/g, peak værdi og varighed af påviselig labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år
• Kumulativ forekomst af dag 100 non-relapse mortalitet (NRM) med hensyn til serum ferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 enheder RBC, LIC >125 µmol/g og topværdi og varighed af detekterbart labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år
• Kumulativ forekomst af infektioner med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 parasiterede røde blodlegemer (PRBC), LIC >125 µmol/g og topværdi og varighed af påviselig labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år
• Medianændring af serumferritin og LIC 100 dage og 1 år efter allo-SCT
Tidsramme: et år
et år
• Sammenhæng mellem immunprofil og jernparametre (serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 enheder RBC, LIC >90 µmol/g og topværdi og varighed af påviselig labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLIVE-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS og AML før allogen SCT

  • Assiut University
    Ukendt
    PCM1-JAK2 i terapirelaterede neoplasmer
    Påvisning af PCM1-JAK2 fusionsgen af ​​FISH i de to typer t-MDS/AML og forholdet mellem PCM1-JAK2 fusionsgen og kumulativ dosis, dosisintensitet

Kliniske forsøg med Ingen intervention og studiebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner