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Bewertung von Körper-, Leber- und labilem Plasmaeisen und deren Zusammenhang mit dem Ergebnis und der immunologischen Erholung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen – Beobachtungsstudie ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators). (ALLIVE)

12. Dezember 2016 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Bewertung von Körper-, Leber- und labilem Plasmaeisen und deren Zusammenhang mit dem Ergebnis und der immunologischen Erholung bei MDS- oder AML-Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen – Beobachtungsstudie ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators).

Die ALLIVE-Studie (ALLogeneic Iron inVEstigators) zielt darauf ab, das Ausmaß und die dynamische Veränderung des Auftretens von LPI während der Konditionierung zu quantifizieren und LPI-prädiktive peritransplantäre Parameter zu identifizieren. Weitere Schwerpunkte sind die Verbesserung der Diagnostik der systemischen Eisenüberladung (SIO) und die Korrelation verschiedener SIO-Parameter mit dem Outcome nach Transplantation. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, prospektive interventionelle Studien zu entwerfen, die sich mit therapeutischen Optionen bei Patienten mit einem Risiko für SIO-assoziierte Toxizität während einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT) befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit AML oder MDS nach WHO-Klassifikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose von AML oder MDS nach WHO-Klassifikation
  • Geplante allogene Stammzelltransplantation nach reduzierter Intensität oder myeloablativer Konditionierung von verwandten oder nicht verwandten Spendern
  • Risiko für Eisentoxizität, definiert durch Ferritin >500 ng/ml und/oder Vorgeschichte von mehr als 10 Erythrozytentransfusionen vor allo-SCT

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie oder andere psychische Störungen, die die MRT-Bildgebung für den Patienten unerträglich machen
  • Herzschrittmacher, Splitter von Metallimplantaten oder andere Kontraindikationen für die MRT
  • Mehr als 1 humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-Allel oder Antigen-Fehlpaarung zwischen Spender und Empfänger
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischem Drogenmissbrauch oder einer anderen Krankheit, die es dem Patienten nicht erlaubt, die Art und/oder mögliche Folgen der Studie zu beurteilen
  • Patienten, die das Studienprotokoll voraussichtlich nicht befolgen werden (mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MDS und AML vor allogener SZT
Sonstiges: Keine Intervention und Studienbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der dynamischen Änderungen des LPI vor, während und nach der Konditionierung für allo-SCT unter Verwendung von beschreibenden Standardparametern (Mittelwert oder Median und geeignete Konfidenzintervalle)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Korrelationskoeffizient der Eisenkonzentration in der Leber (LIC) und der Dauer des nachweisbaren LPI während und nach der Konditionierung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Bereich unter der Receiver-Operator-Characteristic (ROC) sowie Sensitivität und Spezifität spezifischer Schwellenwerte von Serumferritin und Transfusionsanamnese zur Vorhersage von LIC
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Assoziation von Serumferritin und LIC mit dem hämatopoetischen Zelltransplantations-Komorbiditätsindex (HCT-CI)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Zeitlicher Verlauf von LPI, verstärktem labilem Plasmaeisen (eLPI), direkt chelatierbarem Eisen (DCI) und Hepcidin während allo-SCT
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Assoziation von nachweisbarem LPI oder eLPI während der Konditionierung und dem Auftreten erhöhter Leberenzyme während einer Krankenhausbehandlung für allo-SCT
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Kumulative Inzidenz der Graft-versus-Host-Disease (aGvHD) Grad 2-4 in Bezug auf Serumferritin >1000 µg/l, Transfusionslast >20 Einheiten Erythrozyten (RBC), LIC >125 µmol/g, Spitzenwert und Dauer von nachweisbarem labilem Plasmaeisen über dem Mittelwert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Kumulative Inzidenz der Nicht-Rückfallmortalität am Tag 100 (NRM) in Bezug auf Serumferritin > 1000 µg/l, Transfusionslast > 20 Einheiten Erythrozyten, LIC > 125 µmol/g und Spitzenwert und Dauer des nachweisbaren labilen Plasmaeisens über dem Mittelwert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Kumulative Inzidenz von Infektionen in Bezug auf Serumferritin >1000 µg/l, Transfusionsbelastung >20 parasitierte rote Blutkörperchen (PRBC), LIC >125 µmol/g und Spitzenwert und Dauer des nachweisbaren labilen Plasmaeisens über dem Mittelwert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Mittlere Veränderung von Serumferritin und LIC 100 Tage und 1 Jahr nach allo-SCT
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
• Zusammenhang zwischen Immunprofil und Eisenparametern (Serum-Ferritin > 1000 µg/l, Transfusionslast > 20 Einheiten Erythrozyten, LIC > 90 µmol/g und Spitzenwert und Dauer des nachweisbaren labilen Plasma-Eisens über dem Mittelwert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLIVE-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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