使用 InQu 植骨进行前路融合治疗的退行性椎间盘疾病患者的结果 (InQu)
腰椎退行性椎间盘疾病患者使用 InQu 植骨延长器和替代物进行前路手术治疗的结果
本研究的目的是报告连续一系列诊断为 L4 和 S1 之间的单侧或双侧退行性椎间盘疾病的患者的影像学、临床和功能结果，这些患者接受了前路腰椎椎体间融合术 (ALIF)、前路唯一的手术方法，以及用于骨融合和仪器仪表的 InQu 骨移植扩展器和替代品。
决定接受前路腰椎椎体间融合 (ALIF) 手术的患者 [一种通过腹部（身体前部）接近脊柱，将两个或多个腰椎（脊柱的小骨）连接成一个坚固的骨结构的外科手术) 并在通常位于椎间盘的椎体之间放置骨移植物]，被邀请参加骨科研究。
本研究将比较使用 InQu 骨移植延长器和替代物进行前路腰椎椎体间融合治疗的患者与已发表的独立脊柱融合手术数据，其中 InFuse 骨移植物放置在横突之间 [右侧的小骨突出以及受影响椎骨的脊柱中每根骨头的左侧]。
X 射线、日常活动以及患者的表现将在本研究的特定时间点进行评估。
本研究的假设是，诊断为退行性椎间盘疾病的患者采用前路腰椎椎体间融合术、仅前路手术入路（通过腹部切开）、使用 InQu 骨移植物延长器和替代物以及器械固定进行治疗，具有可比的射线照相（X 射线）与 InFuse 在独立融合中使用的已发布数据相比，功能（日常活动）和临床（患者的表现）结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究；评估选择接受手术干预以治疗退行性椎间盘疾病的患者的结果。 为了有资格参加这项研究，患者已经选择接受前路腰椎椎间融合术治疗，这是一种用于 L4 和 S1 之间单节段或双节段退行性椎间盘疾病的前路方法，结合器械融合InQu 骨移植扩展剂和替代物、局部骨和骨髓抽吸浓缩物 (BMAC)，以促进骨融合。 只有在患者和医生确定手术方式后，患者才有资格入组。 如果满足所有纳入/排除标准，将提供连续的 60 名患者入组。
数据将通过图表审查收集，包括术前、手术、功能、术后和放射成像图表数据，作为常规临床访问和护理标准的一部分收集。
后续数据将包括新绘制的临床、功能和放射成像数据，包括在术后至少一 (1) 年前瞻性获得的动态 X 射线和 CT 扫描。 在例行的术后就诊期间，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量背部和腿部疼痛的患者疼痛结果，通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和 Short Form-12 版本 2（SF-12 版本）测量功能2 健康调查）。 医生调查员还将进行常规临床评估。
作为标准护理的一部分，患者将接受标准的射线照相程序以获得 X 射线（包括侧向、前后和动态屈曲/伸展）。 如协议后续程序所示，将进行 CT 扫描以用于研究目的。 X 射线和 CT 扫描将由独立的放射科医师和医师调查员进行评估，以确定前部融合状态和前部硬件结构的状态。
骨科研究和医学计量公司国家生物材料创新中心将协助 X 射线和 CT 的成像分析。
ISTO Technologies, Inc. 将提供拨款以支付与本研究的研究部分相关的费用。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 招聘中
- Kansas Joint and Spine Institute
-
接触：
- Jennifer Duong, BA
- 电话号码：110 316-858-1900
- 邮箱：jduong@kjsi.com
-
接触：
- Mark C. Whitaker, MD
- 电话号码：316-858-1900
- 邮箱：cwhitaker@kjsi.com
-
首席研究员：
- Mark C. Whitaker, MD
-
副研究员：
- John Lammli, MD
-
副研究员：
- Alan Moskowitz, MD
-
副研究员：
- Brent Adams, MD
-
副研究员：
- Kris Lewonowski, MD
-
副研究员：
- Jennifer Duong, BA
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- 主动，不招人
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：如果全部满足以下标准，则患者有资格参加本研究。
- 患者将接受前路腰椎椎体间融合术的手术治疗，由一位列出的医师研究人员进行前路手术
- 一定有一个结构问题可能在一个或两个层面上修正为初级融合
- 手术中将使用 InQu 骨移植物扩展器和替代物
- 超过三 (3) 个月的保守治疗失败
- 无手术心理禁忌症
- 手术时年龄在 18 至 70 岁之间
排除标准：如果以下任何一项标准适用，则患者不符合本研究的资格。
- 不会接受前路腰椎椎体间融合手术治疗的患者，仅由一名医师研究者进行前路手术
- 手术中不会使用 InQu 骨移植物扩展器和替代物
- 患者患有以下任何一种诊断：需要减压的椎管狭窄、峡部滑脱、退行性脊椎滑脱大于三 (3) 毫米、三个或更多退行性节段、严重畸形、之前有过腰椎融合术，或者如果他们之前有过腰椎融合术感染或肿瘤
- 无法为自己提供同意的个人
- 需要翻修手术的患者
- 手术时年龄小于 18 岁或大于 70 岁
- 如果研究者认为患者无法遵守研究程序，则患者将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
退行性椎间盘疾病
被诊断患有退行性椎间盘疾病且符合所有资格要求（请参阅纳入/排除标准）的患者将被要求参加本研究。
将向患者推荐使用 InQu 骨移植物扩展器和替代物，与 BMAC（骨髓抽吸浓缩物）混合作为自体移植物，并使用 Synthes 脊柱器械进行一级或二级前路腰椎椎体间融合手术。
如果患者选择使用规定的手术组件进行手术，他们将被邀请参加研究。
如果患者选择使用不同的骨移植物或其他脊柱器械，则患者将不符合所有纳入标准，也不会获得参加本研究的机会。
|
选择仅接受一级或二级前路入路（通过前方切开）腰椎椎体间融合以治疗退行性椎间盘疾病（脊柱一级或二级）并满足所有其他纳入标准的患者, 有资格参加研究。
其他名称：
在前路腰椎椎体间融合手术过程中使用 InQu 骨移植延长器和替代物的手术将被选入。
InQu 将与 BMAC（骨髓抽吸浓缩物）混合，后者将使用 SmartPRep2 离心机制备。
选择使用移植替代方案的患者将不符合纳入标准，并且没有资格参加本研究。
其他名称：
Synthes 脊柱器械将在手术期间用作脊柱稳定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 1 年放射影像融合成功的证据
大体时间：术后 12 个月
|
将根据以下标准对 X 射线和 CT 进行融合分析：
标准基于 Burkus、Transfelt 等。 al 研究题为“使用重组人骨形态发生蛋白-2 进行前路腰椎椎间融合的临床和放射学结果”。 |
术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数得分的改善（1 年）
大体时间：从基线到术后 12 个月的变化
|
ODI 的变化以及基线和术后 1 年之间的变化，预计 ODI 评分会有所改善（即从基线到术后 12 个月，评分应该下降）。
|
从基线到术后 12 个月的变化
|
|
Oswestry 残疾指数得分的改善（2 年）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
|
ODI 的变化以及基线和术后 2 年之间的变化，预计 ODI 评分会有所改善（即从基线到术后 24 个月，评分应该下降）。
|
从基线到术后 24 个月的变化
|
|
视觉模拟量表分数的提高（1 年）
大体时间：从基线到术后 12 个月的变化
|
VAS 的变化以及基线和术后 1 年之间的变化，预计 VAS 评分会有所改善（即从基线到术后 12 个月，评分应该下降）。
|
从基线到术后 12 个月的变化
|
|
视觉模拟量表分数的提高（2 年）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
|
VAS 的变化以及基线和术后 2 年之间的变化，预计 VAS 评分会有所改善（即从基线到术后 24 个月，评分应该下降）。
|
从基线到术后 24 个月的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术结果
大体时间：手术时
|
估计失血量、手术时间、住院时间
|
手术时
|
|
术后 6 个月的射线照相测量
大体时间：从基线到术后 6 个月的变化
|
光盘高度、平均光密度和积分光密度的评估
|
从基线到术后 6 个月的变化
|
|
术后 12 个月的射线照相测量
大体时间：从基线到术后 12 个月的变化
|
光盘高度、平均光密度和积分光密度的评估
|
从基线到术后 12 个月的变化
|
|
术后 18 个月的射线照相测量
大体时间：从基线到术后 18 个月的变化
|
光盘高度、平均光密度和积分光密度的评估
|
从基线到术后 18 个月的变化
|
|
术后 24 个月的射线照相测量
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
|
光盘高度、平均光密度和积分光密度的评估
|
从基线到术后 24 个月的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark C Whitaker, MD、Kansas Joint and Spine Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.