Resultados de los pacientes con enfermedad degenerativa del disco tratados con una fusión solo anterior utilizando un injerto óseo InQu (InQu)
Resultados de los pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar tratados quirúrgicamente con un abordaje solo anterior utilizando el extensor de injerto óseo InQu y el sustituto
El propósito de este estudio es reportar los resultados radiográficos, clínicos y funcionales de una serie consecutiva de pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco única o bilateral entre L4 y S1, que han sido tratados con una fusión intersomática lumbar anterior (ALIF), anterior solo abordaje quirúrgico, y extensor y sustituto de injerto óseo InQu para fusión e instrumentación ósea.
Los pacientes que deciden someterse a una cirugía de fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) [un procedimiento quirúrgico que une dos o más vértebras lumbares (pequeños huesos de la columna) en una estructura ósea sólida al acercar la columna a través del abdomen (parte frontal del cuerpo) ) y colocando un injerto óseo entre los cuerpos vertebrales donde suele estar el disco], están invitados a participar en un estudio de investigación ortopédica.
Este estudio comparará a los pacientes que han sido tratados con una fusión intersomática lumbar anterior usando InQu Bone Graft Extender & Substitute con los datos publicados para una cirugía de fusión espinal independiente, donde el injerto óseo InFuse se coloca entre los procesos transversos [pequeñas proyecciones óseas a la derecha y el lado izquierdo de cada hueso de la columna vertebral] de las vértebras afectadas.
Las radiografías, las actividades diarias y el estado de los pacientes se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco tratados con una fusión intersomática lumbar anterior, abordaje quirúrgico anterior únicamente (incisión a través del abdomen), utilizando InQu Bone Graft Extender and Substitute y fijación instrumentada tienen radiografías (rayos X) comparables. , resultados funcionales (actividades diarias) y clínicos (cómo le está yendo al paciente) en comparación con los datos publicados para el uso de InFuse en fusión independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo; evaluar los resultados de los pacientes que han elegido recibir una intervención quirúrgica para tratar la enfermedad degenerativa del disco. Para ser elegible para la inscripción en este estudio, los pacientes ya eligieron ser tratados con una fusión intersomática lumbar anterior, un enfoque anterior solo para la enfermedad degenerativa del disco de uno o dos niveles entre L4 y S1 con fusión instrumentada, utilizando una combinación de Extensor y sustituto de injerto óseo InQu, hueso local y concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) para promover la fusión ósea. Solo después de que el paciente y el médico determinen el procedimiento quirúrgico, el paciente puede ser elegible para la inscripción. Se ofrecerá inscripción a una serie consecutiva de 60 pacientes si se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión.
Los datos se recopilarán mediante la revisión de expedientes para incluir datos preoperatorios, quirúrgicos, funcionales, posoperatorios y radiográficos, recopilados como parte de la visita clínica de rutina y el estándar de atención.
Los datos de seguimiento incluirán datos de imágenes clínicas, funcionales y radiográficas recientemente registrados, incluidas radiografías dinámicas y tomografías computarizadas que se obtendrán prospectivamente al menos un (1) año después de la operación. Durante las visitas posquirúrgicas de rutina, los resultados del dolor del paciente se miden utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda y piernas, la función se mide mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el formulario corto-12 versión 2 (versión SF-12). 2 Encuesta de Salud). Un médico investigador también realizará evaluaciones clínicas de rutina.
Los pacientes se someterán a procedimientos radiográficos estándar para obtener radiografías (que incluyen flexión/extensión lateral, anteroposterior y dinámica) como parte del estándar de atención. Se realizará una tomografía computarizada con fines de investigación como se indica en el procedimiento de seguimiento del protocolo. Las radiografías y las tomografías computarizadas serán evaluadas por un radiólogo independiente y un investigador médico para determinar el estado de la fusión anterior y el estado de las construcciones de hardware anteriores.
El Centro Nacional de Innovación para Biomateriales en Investigación Ortopédica y Medición Médica, Inc. ayudará con el análisis de imágenes de rayos X y tomografías computarizadas.
ISTO Technologies, Inc. proporcionará una subvención para cubrir los costos asociados con los componentes de investigación de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Duong
- Número de teléfono: 110 316-858-1900
- Correo electrónico: jduong@kjsi.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Kansas Joint and Spine Institute
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Contacto:
- Jennifer Duong, BA
- Número de teléfono: 110 316-858-1900
- Correo electrónico: jduong@kjsi.com
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Contacto:
- Mark C. Whitaker, MD
- Número de teléfono: 316-858-1900
- Correo electrónico: cwhitaker@kjsi.com
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Investigador principal:
- Mark C. Whitaker, MD
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Sub-Investigador:
- John Lammli, MD
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Sub-Investigador:
- Alan Moskowitz, MD
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Sub-Investigador:
- Brent Adams, MD
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Sub-Investigador:
- Kris Lewonowski, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer Duong, BA
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Activo, no reclutando
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes son elegibles para este estudio si se cumplen todos los siguientes criterios.
- El paciente será tratado quirúrgicamente con una fusión intersomática lumbar anterior, abordaje anterior únicamente por uno de los investigadores médicos enumerados
- Debe haber tenido un problema estructural potencialmente modificable a la fusión primaria en uno o dos niveles
- El extensor de injerto óseo InQu y el sustituto se utilizarán en la cirugía
- Había fallado el tratamiento conservador durante más de tres (3) meses
- No tenía contraindicaciones psicológicas para la cirugía.
- De 18 a 70 años de edad al momento de la cirugía
Criterios de exclusión: los pacientes no son elegibles para este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.
- Pacientes que no serán tratados quirúrgicamente con una fusión intersomática lumbar anterior, abordaje anterior solo por uno de los médicos investigadores
- El extensor de injerto óseo InQu y el sustituto no se utilizarán en la cirugía
- El paciente presenta cualquiera de los siguientes diagnósticos: estenosis espinal que requiere descompresión, espondilolistesis ístmica, espondilolistesis degenerativa mayor de tres (3) milímetros, tres o más niveles degenerativos, deformidad importante, ha tenido una fusión lumbar previa o si ha tenido una infección o tumor
- Individuos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
- Pacientes que requieren cirugía de revisión
- Tener menos de 18 años o más de 70 años en el momento de la cirugía
- Los pacientes serán excluidos de participar en el estudio si, en opinión de los investigadores, no podrán cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad degenerativa del disco
A los pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco, que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad (consulte los criterios de inclusión/exclusión), se les pedirá que participen en este estudio.
Se recomendará al paciente una cirugía de fusión intersomática lumbar anterior de uno o dos niveles utilizando InQu Bone Graft Extender and Substitute, mezclado con BMAC (concentrado de aspirado de médula ósea) como autoinjerto, con Synthes Spinal Instrumentation.
Si los pacientes eligen continuar con la cirugía utilizando los componentes quirúrgicos prescritos, se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
Si el paciente opta por usar un injerto óseo diferente u otra instrumentación espinal, entonces el paciente no cumplirá con todos los criterios de inclusión y no se le ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este estudio.
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Pacientes que eligen recibir un abordaje anterior de uno o dos niveles únicamente (incisión a través del frente), fusión intersomática lumbar para tratar la enfermedad degenerativa del disco (en uno o dos niveles en la columna) y que cumplen con todos los demás criterios de inclusión , son elegibles para la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
Se elegirán para inclusión las cirugías que utilicen extensor y sustituto de injerto óseo InQu durante el procedimiento quirúrgico de fusión intersomática lumbar anterior.
InQu se mezclará con BMAC (concentrado de aspirado de médula ósea), que se preparará con la centrífuga SmartPRep2.
Los pacientes que opten por usar una alternativa de injerto no cumplirán con los criterios de inclusión y no serán elegibles para inscribirse en este estudio.
Otros nombres:
El instrumental espinal de Synthes se utilizará durante la cirugía como estabilización espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de fusión radiográfica exitosa al año de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Las radiografías y las tomografías computarizadas se analizarán para la fusión según los siguientes criterios:
Los criterios se basan en Burkus, Transfelt, et. al estudio titulado "Resultados clínicos y radiográficos de la fusión intersomática lumbar anterior utilizando proteína morfogenética ósea humana recombinante-2". |
12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (1 año)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en ODI y entre el inicio y 1 año después de la operación, anticipando una mejora en la puntuación de ODI (es decir, desde el inicio hasta 12 meses después de la operación, las puntuaciones deberían disminuir).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Mejora en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (2 años)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Cambio en el ODI y entre el inicio y 2 años después de la operación, anticipando una mejoría en el puntaje del ODI (es decir, desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación, los puntajes deberían disminuir).
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Mejora en las puntuaciones de la escala analógica visual (1 año)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Cambio en la EVA y entre el inicio y 1 año después de la operación, anticipando una mejoría en la puntuación de la EVA (es decir, desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación, las puntuaciones deberían disminuir).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Mejora en las puntuaciones de la escala analógica visual (2 años)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Cambio en la EVA y entre el inicio y 2 años después de la operación, anticipando una mejoría en la puntuación de la EVA (es decir, desde el inicio hasta los 24 meses después de la operación, las puntuaciones deberían disminuir).
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Quirúrgicos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada, tiempo operatorio, estancia hospitalaria
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En el momento de la cirugía
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Mediciones radiográficas a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
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Evaluación de la altura del disco, la densidad óptica media y la densidad óptica integrada
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
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Mediciones radiográficas a los 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Evaluación de la altura del disco, la densidad óptica media y la densidad óptica integrada
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la operación
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Mediciones radiográficas a los 18 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la operación
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Evaluación de la altura del disco, la densidad óptica media y la densidad óptica integrada
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Cambio desde el inicio hasta 18 meses después de la operación
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Mediciones radiográficas a los 24 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Evaluación de la altura del disco, la densidad óptica media y la densidad óptica integrada
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Cambio desde el inicio hasta 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad degenerativa del disco
- Concentrado de aspirado de médula ósea
- Índice de discapacidad de Oswestry
- Escala analógica visual
- Tasa de fusión
- Fusión intersomática lumbar anterior
- Extensor y sustituto de injerto óseo InQu
- ALIF independiente
- Altura del disco
- Densidad óptica media
- Densidad óptica integrada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InQu ALIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .