InQu 骨移植片を使用した前方のみの固定術で治療された椎間板変性疾患患者の転帰 (InQu)
InQu 骨移植片エクステンダーと代替品を使用し、前方のみのアプローチで手術治療を受けた腰椎変性椎間板疾患患者の転帰
この研究の目的は、L4 と S1 の間の片側または両側の椎間板変性疾患と診断され、前方腰椎体間固定術 (ALIF) による治療を受けた一連の患者の X 線撮影、臨床、機能的転帰を報告することです。外科的アプローチのみで、InQu 骨移植片エクステンダーおよび骨癒合および器具の代替品です。
前方腰椎体間固定術 (ALIF) 手術 [腹部 (体の前部) から脊椎にアプローチすることにより、2 つ以上の腰椎 (脊椎の小さな骨) を結合して 1 つの固体の骨構造にする外科手術を受けることを決めた患者）、通常椎間板が位置する椎体間の位置に骨移植片を配置する]、整形外科の研究研究への参加が招待されます。
この研究では、InQu Bone Graft Extender & Substitute を使用した前腰椎椎体間固定術で治療された患者と、InFuse 骨移植片が横突起の間に配置されるスタンドアロン脊椎固定術の公開データとを比較します [右側の小さな骨の突起]影響を受けた椎骨の脊椎の各骨の左側。
この研究では、X線写真、日常生活、患者の様子が特定の時点で評価されます。
この研究の仮説は、椎間板変性疾患と診断され、前方腰椎体間固定術、前方のみの外科的アプローチ（腹部を通る切開）、InQu 骨移植片エクステンダーおよび代替品、および器具による固定を使用して治療された患者は、同等の X 線写真（X 線）が得られるというものです。スタンドアロン融合における InFuse の使用に関する公開データと比較した場合の、機能的 (日常活動)、および臨床的 (患者の様子) の結果。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは前向きの観察研究です。椎間板変性疾患を治療するために外科的介入を受けることを選択した患者の転帰を評価する。 この研究への登録資格を得るために、患者はすでに、前方腰椎体間固定術による治療を受けることを選択している。これは、L4 と S1 の間の単一レベルまたは二レベルの椎間板変性疾患に対する前方のみのアプローチであり、器具を備えた固定術を組み合わせたものである。 InQu 骨移植片エクステンダーおよび代替品、局所骨、骨癒合を促進する骨髄吸引濃縮物 (BMAC)。 患者と医師が手術手順を決定した後でのみ、患者は登録の資格を得ることができます。 すべての包含/除外基準が満たされた場合、連続する 60 人の患者の登録が提案されます。
データは、定期的な臨床訪問および標準治療の一部として収集される、術前、外科的、機能的、術後、および放射線画像のチャートデータを含むチャートレビューによって収集されます。
追跡データには、術後少なくとも 1 年以内に前向きに取得される動的 X 線および CT スキャンを含む、新たに記録された臨床、機能、放射線画像データが含まれます。 術後のルーチン訪問中に、患者の痛みの結果は背中と脚の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、機能はオスウェストリー障害指数 (ODI) および短縮形式-12 バージョン 2 (SF-12 バージョン) によって測定されます。 2 健康調査）。 医師の研究者も定期的な臨床評価を行います。
患者は、標準治療の一環として、X 線撮影のための標準的な X 線撮影手順（側方、前後、動的屈曲/伸展を含む）を受けます。 プロトコルのフォローアップ手順に示されているように、研究目的で CT スキャンが実行されます。 X 線と CT スキャンは、前方固定の状態と前方のハードウェア構造の状態を判断するために、独立した放射線科医と医師の研究者によって評価されます。
National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research and Medical Metric, Inc. は、X 線と CT の画像解析を支援します。
ISTO Technologies, Inc. は、この研究の研究要素に関連する費用をカバーするために助成金を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Kansas Joint and Spine Institute
-
コンタクト：
- Jennifer Duong, BA
- 電話番号：110 316-858-1900
- メール：jduong@kjsi.com
-
コンタクト：
- Mark C. Whitaker, MD
- 電話番号：316-858-1900
- メール：cwhitaker@kjsi.com
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主任研究者：
- Mark C. Whitaker, MD
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副調査官：
- John Lammli, MD
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副調査官：
- Alan Moskowitz, MD
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副調査官：
- Brent Adams, MD
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副調査官：
- Kris Lewonowski, MD
-
副調査官：
- Jennifer Duong, BA
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 積極的、募集していない
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：以下の基準をすべて満たす場合、患者はこの研究に参加する資格があります。
- 患者は、リストに記載されている医師の研究者の1人による、前方腰椎椎体間固定術、前方のみのアプローチによる外科的治療を受けることになります。
- 1 つまたは 2 つのレベルで一次融合を修正できる可能性のある構造的な問題があったに違いありません
- InQu 骨移植片エクステンダーおよび代替品が手術で使用されます
- 3 か月以上保存的治療に失敗した
- 手術に対する心理的禁忌がなかった
- 手術時の年齢が18歳から70歳まで
除外基準：以下の基準のいずれかが該当する場合、患者はこの研究には参加できません。
- 前方腰椎体間固定術による外科的治療を受けず、医師の一人による前方のみのアプローチを行う患者
- InQu 骨移植エクステンダーおよび代替品は手術では使用されません。
- 患者は以下のいずれかの診断を受けている：減圧を必要とする脊柱管狭窄症、峡部脊椎すべり症、3ミリメートルを超える変性性脊椎すべり症、3つ以上の変性レベル、重大な変形、以前に腰椎固定術を受けたことがある、または以前に腰椎固定術を受けたことがある。感染症または腫瘍
- ご自身で同意を得ることができない方
- 再手術が必要な患者さん
- 手術時の年齢が18歳未満または70歳以上である
- 患者が研究手順に従うことができないと研究者が判断した場合、患者は研究への参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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椎間板変性疾患
椎間板変性疾患と診断され、すべての適格要件を満たす患者（包含/除外基準を参照してください）は、この研究への参加を求められます。
自家移植片として BMAC (濃縮骨髄吸引液) と混合した InQu 骨移植片エクステンダーおよび代替品を使用し、Synthes 脊椎器具を使用した 1 レベルまたは 2 レベルの前腰椎椎体間固定手術が患者に推奨されます。
患者が処方された手術コンポーネントを使用して手術を続行することを選択した場合、研究への登録が提案されます。
患者が別の骨移植片または他の脊椎器具の使用を選択した場合、患者はすべての対象基準を満たさず、この研究に登録する機会は提供されません。
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椎間板変性疾患（脊椎の 1 つまたは 2 つのレベル）を治療するために、1 レベルまたは 2 レベルの前方アプローチのみ（正面からの切開）、腰椎椎体間固定術を受けることを選択し、その他すべての包含基準を満たす患者、研究に登録する資格があります。
他の名前：
前腰椎椎体間固定手術中に InQu 骨移植片エクステンダーおよび代替品を使用する手術が対象に選ばれます。
InQu は、SmartPRep2 遠心分離機を使用して調製される BMAC (骨髄吸引液濃縮物) と混合されます。
代替移植術の使用を選択した患者は対象基準を満たさないため、この研究に登録する資格がありません。
他の名前：
Synthes Spinal Instrumentation は手術中に脊椎の安定化として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 年での X 線撮影による融合の成功の証拠
時間枠：術後12ヶ月
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X 線と CT は、次の基準に基づいて融合について分析されます。
基準は Burkus、Transfelt などに基づいています。 「組換えヒト骨形成タンパク質-2を使用した前方腰部椎体間固定術の臨床結果および放射線写真結果」と題された研究。 |
術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数スコアの改善（1年間）
時間枠：ベースラインから術後 12 か月までの変化
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ベースラインと術後 1 年の間での ODI の変化。ODI スコアの改善が期待されます（つまり、ベースラインから術後 12 か月まで、スコアは減少するはずです）。
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ベースラインから術後 12 か月までの変化
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オスウェストリー障害指数スコアの改善 (2 年間)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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ODI の変化、およびベースラインと術後 2 年の間で、ODI スコアの改善が期待されます (つまり、ベースラインから術後 24 か月まで、スコアは減少するはずです)。
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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ビジュアルアナログスケールスコアの向上（1年間）
時間枠：ベースラインから術後 12 か月までの変化
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VAS の変化、およびベースラインと術後 1 年の間で、VAS スコアの改善が期待されます（つまり、ベースラインから術後 12 か月までにスコアは減少するはずです）。
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ベースラインから術後 12 か月までの変化
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ビジュアルアナログスケールスコアの向上（2年間）
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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ベースラインと術後 2 年の間での VAS の変化。VAS スコアの改善が期待されます（つまり、ベースラインから術後 24 か月までにスコアは減少するはずです）。
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術結果
時間枠：手術時
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推定出血量、手術時間、入院期間
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手術時
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術後6か月のX線撮影測定
時間枠：ベースラインから術後6か月までの変化
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ディスク高さ、平均光学濃度、および統合光学濃度の評価
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ベースラインから術後6か月までの変化
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術後 12 か月の X 線測定
時間枠：ベースラインから術後 12 か月までの変化
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ディスク高さ、平均光学濃度、および統合光学濃度の評価
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ベースラインから術後 12 か月までの変化
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術後 18 か月の X 線測定
時間枠：ベースラインから術後 18 か月までの変化
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ディスク高さ、平均光学濃度、および統合光学濃度の評価
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ベースラインから術後 18 か月までの変化
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術後 24 か月の X 線測定
時間枠：ベースラインから術後 24 か月までの変化
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ディスク高さ、平均光学濃度、および統合光学濃度の評価
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ベースラインから術後 24 か月までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark C Whitaker, MD、Kansas Joint and Spine Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- InQu ALIF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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