Исходы лечения пациентов с дегенеративным заболеванием диска с помощью переднего спондилодеза с использованием костного трансплантата InQu (InQu)
Результаты лечения пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника, подвергшихся оперативному лечению только передним доступом с использованием удлинителя и заменителя костного трансплантата InQu
Целью данного исследования является отчет о рентгенографических, клинических и функциональных результатах последовательной серии пациентов с диагнозом одиночного или двустороннего остеохондроза между L4 и S1, которые лечились с помощью переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF), переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF). только хирургический подход, а удлинитель и заменитель костного трансплантата InQu для костного сращивания и инструментовки.
Пациенты, решившие пройти операцию переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF) [хирургическая процедура, при которой два или более поясничных позвонка (маленькие кости позвоночника) соединяются вместе в одну твердую костную структуру, приближаясь к позвоночнику через брюшную полость (переднюю часть тела). ) и размещение костного трансплантата между телами позвонков, где обычно находится диск], приглашаются для участия в ортопедическом исследовании.
В этом исследовании будет проведено сравнение пациентов, перенесших передний поясничный межтеловой спондилодез с использованием удлинителя и заменителя костного трансплантата InQu, с опубликованными данными для самостоятельной операции спондилодеза, при которой костный трансплантат InFuse помещается между поперечными отростками [небольшие костные выступы справа и левая сторона каждой кости в позвоночнике] пораженных позвонков.
Рентгеновские снимки, повседневная деятельность и самочувствие пациентов будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты с диагнозом остеохондроз, пролеченные передним поясничным межтеловым спондилодезом, только передним хирургическим доступом (разрез через брюшную полость), с использованием InQu Bone Graft Extender and Substitute и инструментальной фиксацией, имеют сопоставимые рентгенологические (рентгеновские) снимки. , функциональные (повседневная деятельность) и клинические (как себя чувствует пациент) результаты по сравнению с опубликованными данными об использовании InFuse в автономном слиянии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование; оценка результатов пациентов, которые выбрали хирургическое вмешательство для лечения остеохондроза. Для того, чтобы иметь право на включение в это исследование, пациенты уже выбрали лечение передним поясничным межтеловым спондилодезом, только передним подходом для одиночного или двухуровневого дегенеративного заболевания диска между L4 и S1 с инструментальным спондилодезом, с использованием комбинации Расширитель и заменитель костного трансплантата InQu, местная кость и концентрат аспирата костного мозга (BMAC) для сращения костей. Только после того, как пациент и врач определят хирургическую процедуру, пациент может быть зачислен. Будет предложена последовательная серия из 60 пациентов, если будут соблюдены все критерии включения/исключения.
Данные будут собираться путем просмотра карты, включая предоперационные, хирургические, функциональные, послеоперационные и рентгенографические данные, собранные в рамках обычного клинического визита, и стандарт лечения.
Последующие данные будут включать новые клинические, функциональные и рентгенографические данные визуализации, в том числе динамические рентгеновские снимки и компьютерную томографию, которые должны быть получены проспективно как минимум через один (1) год после операции. Во время рутинных послеоперационных посещений исходы боли у пациентов измеряются с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для болей в спине и ногах, функция измеряется с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI) и краткой формы-12 версии 2 (версия SF-12). 2 Обследование здоровья). Врач-исследователь также будет проводить обычные клинические оценки.
Пациенты будут проходить стандартные рентгенографические процедуры для получения рентгеновских снимков (включая боковые, передне-задние и динамическое сгибание/разгибание) в рамках стандартного лечения. КТ-сканирование будет выполнено в исследовательских целях, как указано в процедуре последующего наблюдения в протоколе. Рентгеновские снимки и компьютерная томография будут оцениваться независимым рентгенологом и врачом-исследователем для определения состояния переднего спондилодеза и состояния передних аппаратных конструкций.
Национальный центр инноваций биоматериалов в ортопедических исследованиях и компания Medical Metric, Inc. окажет помощь в анализе изображений рентгеновских снимков и КТ.
ISTO Technologies, Inc. предоставит грант для покрытия расходов, связанных с исследовательскими компонентами этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Kansas Joint and Spine Institute
-
Контакт:
- Jennifer Duong, BA
- Номер телефона: 110 316-858-1900
- Электронная почта: jduong@kjsi.com
-
Контакт:
- Mark C. Whitaker, MD
- Номер телефона: 316-858-1900
- Электронная почта: cwhitaker@kjsi.com
-
Главный следователь:
- Mark C. Whitaker, MD
-
Младший исследователь:
- John Lammli, MD
-
Младший исследователь:
- Alan Moskowitz, MD
-
Младший исследователь:
- Brent Adams, MD
-
Младший исследователь:
- Kris Lewonowski, MD
-
Младший исследователь:
- Jennifer Duong, BA
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Активный, не рекрутирующий
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если соблюдены все следующие критерии.
- Пациенту будет проведено хирургическое лечение с помощью переднего поясничного межтелового спондилодеза, только передний доступ одним из перечисленных врачей-исследователей.
- Должна быть структурная проблема, которую потенциально можно исправить первичным синтезом на одном или двух уровнях.
- В ходе операции будут использоваться удлинитель и заменитель костного трансплантата InQu.
- Неэффективное консервативное лечение в течение более трех (3) месяцев
- Не имел психологических противопоказаний к операции.
- Возраст от 18 до 70 лет на момент операции
Критерии исключения. Пациенты не допускаются к участию в этом исследовании, если применим любой из следующих критериев.
- Пациенты, которые не будут подвергаться хирургическому лечению с помощью переднего поясничного межтелового спондилодеза, только передний доступ одним из врачей-исследователей
- Расширитель и заменитель костного трансплантата InQu не будут использоваться в операции.
- У пациента имеется любой из следующих диагнозов: стеноз позвоночника, требующий декомпрессии, истмический спондилолистез, дегенеративный спондилолистез более трех (3) миллиметров, три или более уровня дегенерации, серьезная деформация, наличие поясничного спондилодеза в анамнезе или наличие в прошлом инфекция или опухоль
- Лица, которые не могут дать согласие на себя
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионной операции
- Возраст моложе 18 или старше 70 лет на момент операции
- Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если, по мнению исследователей, они не смогут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дегенеративное заболевание дисков
Пациентам с диагнозом остеохондроз, отвечающим всем требованиям (см. критерии включения/исключения), будет предложено принять участие в этом исследовании.
Пациенту будет рекомендована одноуровневая или двухуровневая операция переднего поясничного межтелового спондилодеза с использованием удлинителя и заменителя костного трансплантата InQu, смешанного с BMAC (концентратом аспирата костного мозга) в качестве аутотрансплантата, с инструментами Synthes Spinal Instrumentation.
Если пациенты решат продолжить операцию с использованием предписанных хирургических компонентов, им будет предложено зачисление в исследование.
Если пациент решит использовать другой костный трансплантат или другой инструментарий для позвоночника, то он не будет соответствовать всем критериям включения, и ему не будет предложена возможность зарегистрироваться в этом исследовании.
|
Пациенты, решившие получить одноуровневый или двухуровневый, только передний доступ (разрез спереди), поясничный межтеловой спондилодез для лечения остеохондроза (на одном или двух уровнях позвоночника) и отвечающие всем другим критериям включения , имеют право на участие в исследовании.
Другие имена:
Операции с использованием удлинителя и заменителя костного трансплантата InQu во время хирургической процедуры переднего поясничного межтелового спондилодеза будут выбраны для включения.
InQu будет смешан с BMAC (концентратом аспирата костного мозга), который будет приготовлен с использованием центрифуги SmartPRep2.
Пациенты, решившие использовать альтернативу трансплантации, не будут соответствовать критериям включения и не будут иметь права участвовать в этом исследовании.
Другие имена:
Synthes Spinal Instrumentation будет использоваться во время операции для стабилизации позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства успешного рентгенологического спондилодеза через 1 год после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Рентгеновские и компьютерные томограммы будут проанализированы на предмет слияния на основе следующих критериев:
Критерии основаны на Burkus, Transfelt и др. al исследование под названием «Клинические и рентгенографические результаты переднего поясничного межтелового спондилодеза с использованием рекомбинантного морфогенетического белка человеческой кости-2». |
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри (1 год)
Временное ограничение: Изменение от исходного до 12-месячного послеоперационного периода
|
Изменение ODI и между исходным уровнем и через 1 год после операции, ожидающее улучшения показателя ODI (т. е. от исходного уровня до 12 месяцев после операции баллы должны уменьшиться).
|
Изменение от исходного до 12-месячного послеоперационного периода
|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри (2 года)
Временное ограничение: Изменение от исходного до 24-месячного послеоперационного периода
|
Изменение ODI и между исходным уровнем и через 2 года после операции, ожидающее улучшения показателя ODI (т. е. от исходного уровня до 24 месяцев после операции баллы должны уменьшиться).
|
Изменение от исходного до 24-месячного послеоперационного периода
|
|
Улучшение показателей визуальной аналоговой шкалы (1 год)
Временное ограничение: Изменение от исходного до 12-месячного послеоперационного периода
|
Изменения по ВАШ и между исходным уровнем и через 1 год после операции, ожидающие улучшения оценки по ВАШ (т. е. от исходного уровня до 12 месяцев после операции баллы должны уменьшаться).
|
Изменение от исходного до 12-месячного послеоперационного периода
|
|
Улучшение показателей визуальной аналоговой шкалы (2 года)
Временное ограничение: Изменение от исходного до 24-месячного послеоперационного периода
|
Изменения по ВАШ и между исходным уровнем и через 2 года после операции, ожидающие улучшения оценки по ВАШ (т. е. от исходного уровня до 24 месяцев после операции баллы должны уменьшиться).
|
Изменение от исходного до 24-месячного послеоперационного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические результаты
Временное ограничение: Во время операции
|
Расчетная кровопотеря, время операции, пребывание в стационаре
|
Во время операции
|
|
Рентгенологические измерения через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Оценка высоты диска, средней оптической плотности и интегральной оптической плотности
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические измерения через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного до 12-месячного послеоперационного периода
|
Оценка высоты диска, средней оптической плотности и интегральной оптической плотности
|
Изменение от исходного до 12-месячного послеоперационного периода
|
|
Рентгенологические измерения через 18 месяцев после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного до 18-месячного послеоперационного периода
|
Оценка высоты диска, средней оптической плотности и интегральной оптической плотности
|
Изменение от исходного до 18-месячного послеоперационного периода
|
|
Рентгенологические измерения через 24 месяца после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного до 24-месячного послеоперационного периода
|
Оценка высоты диска, средней оптической плотности и интегральной оптической плотности
|
Изменение от исходного до 24-месячного послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Дегенеративное заболевание дисков
- Концентрат аспирата костного мозга
- Индекс инвалидности Освестри
- Визуальная аналоговая шкала
- Скорость слияния
- Передний поясничный межтеловой спондилодез
- Расширитель и заменитель костного трансплантата InQu
- Автономный АЛИФ
- Высота диска
- Средняя оптическая плотность
- Интегрированная оптическая плотность
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InQu ALIF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .