Risultati dei pazienti con malattia degenerativa del disco trattati con una fusione solo anteriore utilizzando l'innesto osseo InQu (InQu)
Risultati dei pazienti con malattia degenerativa del disco lombare trattati operativamente con un approccio solo anteriore utilizzando l'estensore e il sostituto dell'innesto osseo InQu
Lo scopo di questo studio è di riportare i risultati radiografici, clinici e funzionali di una serie consecutiva di pazienti con diagnosi di discopatia degenerativa singola o bilaterale tra L4 e S1, che sono stati trattati con una fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF), anteriore solo approccio chirurgico, e InQu Bone Graft Extender e sostituto per fusione ossea e strumentazione.
Pazienti che decidono di sottoporsi a un intervento di fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) [una procedura chirurgica che unisce due o più vertebre lombari (piccole ossa della colonna vertebrale) insieme in una solida struttura ossea avvicinandosi alla colonna vertebrale attraverso l'addome (parte anteriore del corpo ) e posizionando un innesto osseo tra i corpi vertebrali dove di solito si trova il disco], sono invitati a partecipare a uno studio di ricerca ortopedico.
Questo studio confronterà i pazienti che sono stati trattati con una fusione intersomatica lombare anteriore utilizzando InQu Bone Graft Extender & Substitute con i dati pubblicati per un intervento chirurgico di fusione spinale indipendente, in cui l'innesto osseo InFuse è posizionato tra i processi trasversi [piccole proiezioni ossee a destra e il lato sinistro di ciascun osso della colonna vertebrale] delle vertebre colpite.
I raggi X, le attività quotidiane e come stanno i pazienti saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.
L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco trattati con una fusione intersomatica lombare anteriore, approccio chirurgico solo anteriore (incisione attraverso l'addome), utilizzando InQu Bone Graft Extender e sostituto e fissazione strumentata abbiano comparabili radiografie (raggi X) , funzionali (attività quotidiane) e clinici (come sta il paziente) rispetto ai dati pubblicati per l'uso di InFuse nella fusione autonoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale; valutare i risultati dei pazienti che hanno scelto di ricevere un intervento chirurgico per trattare la malattia degenerativa del disco. Per essere idonei all'arruolamento in questo studio, i pazienti hanno già scelto di essere trattati con una fusione intersomatica lombare anteriore, un approccio solo anteriore per la malattia degenerativa del disco a uno o due livelli tra L4 e S1 con fusione strumentata, utilizzando una combinazione di InQu Bone Graft Extender and Substitute, osso locale e Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) per promuovere la fusione ossea. Solo dopo che il paziente e il medico determinano la procedura chirurgica, il paziente può essere ammesso all'arruolamento. Verrà offerto l'arruolamento di una serie consecutiva di 60 pazienti se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti.
I dati saranno raccolti mediante revisione della cartella clinica per includere dati preoperatori, chirurgici, funzionali, postoperatori e radiografici, raccolti come parte della visita clinica di routine e standard di cura.
I dati di follow-up includeranno nuovi dati di imaging clinico, funzionale e radiografico, inclusi raggi X dinamici e scansioni TC da ottenere in modo prospettico almeno un (1) anno dopo l'intervento. Durante le visite post-chirurgiche di routine, gli esiti del dolore del paziente vengono misurati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) per il dolore alla schiena e alle gambe, la funzione viene misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI) e dalla Short Form-12 Version 2 (SF-12 Version 2 Indagine sulla salute). Un investigatore medico eseguirà anche valutazioni cliniche di routine.
I pazienti saranno sottoposti a procedure radiografiche standard per ottenere radiografie (incluse flessione/estensione laterale, antero-posteriore e dinamica) come parte dello standard di cura. Verrà eseguita una scansione TC a scopo di ricerca come indicato nella procedura di follow-up del protocollo. I raggi X e le scansioni TC saranno valutati da un radiologo indipendente e da un medico investigatore per determinare lo stato di fusione anteriore e lo stato dei costrutti hardware anteriori.
Il National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research and Medical Metric, Inc. assisterà con l'analisi delle immagini di raggi X e TC.
ISTO Technologies, Inc. fornirà una sovvenzione per coprire i costi associati alle componenti di ricerca di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Reclutamento
- Kansas Joint and Spine Institute
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Contatto:
- Jennifer Duong, BA
- Numero di telefono: 110 316-858-1900
- Email: jduong@kjsi.com
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Contatto:
- Mark C. Whitaker, MD
- Numero di telefono: 316-858-1900
- Email: cwhitaker@kjsi.com
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Investigatore principale:
- Mark C. Whitaker, MD
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Sub-investigatore:
- John Lammli, MD
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Sub-investigatore:
- Alan Moskowitz, MD
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Sub-investigatore:
- Brent Adams, MD
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Sub-investigatore:
- Kris Lewonowski, MD
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Sub-investigatore:
- Jennifer Duong, BA
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Attivo, non reclutante
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti sono idonei per questo studio se i seguenti criteri sono tutti soddisfatti.
- Il paziente verrà trattato chirurgicamente con una fusione intersomatica lombare anteriore, approccio solo anteriore da uno dei ricercatori medici elencati
- Deve aver avuto un problema strutturale potenzialmente modificabile alla fusione primaria a uno o due livelli
- L'estensore e il sostituto dell'innesto osseo InQu verranno utilizzati durante l'intervento chirurgico
- Aveva fallito la cura conservativa per più di tre (3) mesi
- Non aveva controindicazioni psicologiche per l'intervento chirurgico
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'intervento
Criteri di esclusione: i pazienti non sono idonei per questo studio se si applica uno dei seguenti criteri.
- Pazienti che non saranno trattati chirurgicamente con una fusione intersomatica lombare anteriore, approccio solo anteriore da parte di uno dei ricercatori medici
- L'estensore e il sostituto dell'innesto osseo InQu non verranno utilizzati durante l'intervento chirurgico
- Il paziente porta una qualsiasi delle seguenti diagnosi: stenosi spinale che richiede decompressione, spondilolistesi istmica, spondilolistesi degenerativa maggiore di tre (3) millimetri, tre o più livelli degenerativi, deformità maggiore, hanno avuto una precedente fusione lombare o se hanno avuto una precedente infezione o tumore
- Soggetti che non possono fornire il proprio consenso
- Pazienti che richiedono un intervento di revisione
- Di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 70 anni al momento dell'intervento
- I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se, a parere degli sperimentatori, non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia degenerativa del disco
I pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco, che soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità (fare riferimento ai criteri di inclusione/esclusione), saranno invitati a partecipare a questo studio.
Al paziente verrà consigliato un intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare anteriore a uno o due livelli utilizzando l'estensore e il sostituto dell'innesto osseo InQu, miscelato con BMAC (concentrato di aspirato di midollo osseo) come innesto autologo, con strumentazione spinale Synthes.
Se i pazienti scelgono di procedere con l'intervento chirurgico utilizzando i componenti chirurgici prescritti, verrà offerto loro l'arruolamento nello studio.
Se il paziente sceglie di utilizzare un diverso innesto osseo o altra strumentazione spinale, allora il paziente non soddisferà tutti i criteri di inclusione e non gli verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo studio.
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Pazienti che scelgono di ricevere solo un approccio anteriore a uno o due livelli (incisione attraverso la parte anteriore), fusione intersomatica lombare per trattare la malattia degenerativa del disco (a uno o due livelli nella colonna vertebrale) e che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione , sono idonei per l'iscrizione allo studio.
Altri nomi:
Gli interventi chirurgici che utilizzano l'estensore e il sostituto dell'innesto osseo InQu durante la procedura chirurgica di fusione intersomatica lombare anteriore saranno scelti per l'inclusione.
InQu sarà miscelato con BMAC (concentrato di aspirato di midollo osseo), che sarà preparato utilizzando la centrifuga SmartPRep2.
I pazienti che scelgono di utilizzare un'alternativa di innesto non soddisferanno i criteri di inclusione e non saranno idonei per l'arruolamento in questo studio.
Altri nomi:
La strumentazione spinale Synthes verrà utilizzata durante l'intervento chirurgico come stabilizzazione spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di fusione radiografica riuscita a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
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I raggi X e le TC saranno analizzati per la fusione in base ai seguenti criteri:
I criteri si basano su Burkus, Transfelt, et. al studio intitolato "Risultati clinici e radiografici della fusione intersomatica lombare anteriore utilizzando la proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante-2". |
12 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (1 anno)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ODI e tra il basale e 1 anno dopo l'intervento, anticipando il miglioramento del punteggio ODI (cioè dal basale a 12 mesi dopo l'intervento, i punteggi dovrebbero diminuire).
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento dei punteggi dell'Oswestry Disability Index (2 anni)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ODI e tra il basale e 2 anni dopo l'intervento, anticipando il miglioramento del punteggio ODI (cioè dal basale a 24 mesi dopo l'intervento, i punteggi dovrebbero diminuire).
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento dei punteggi della scala analogica visiva (1 anno)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della VAS e tra il basale e 1 anno dopo l'intervento, anticipando il miglioramento del punteggio VAS (cioè dal basale a 12 mesi dopo l'intervento, i punteggi dovrebbero diminuire).
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento dei punteggi della scala analogica visiva (2 anni)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione della VAS e tra il basale e 2 anni dopo l'intervento, anticipando il miglioramento del punteggio VAS (cioè dal basale a 24 mesi dopo l'intervento, i punteggi dovrebbero diminuire).
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Perdita di sangue stimata, Tempo operatorio, Degenza ospedaliera
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Al momento dell'intervento
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Misurazioni radiografiche a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'altezza del disco, della densità ottica media e della densità ottica integrata
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni radiografiche a 12 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'altezza del disco, della densità ottica media e della densità ottica integrata
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Modifica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni radiografiche a 18 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'altezza del disco, della densità ottica media e della densità ottica integrata
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Modifica dal basale a 18 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni radiografiche a 24 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'altezza del disco, della densità ottica media e della densità ottica integrata
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Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattia degenerativa del disco
- Concentrato di midollo osseo aspirato
- Indice di disabilità di Oswestry
- Scala analogica visiva
- Velocità di fusione
- Fusione intersomatica lombare anteriore
- Estensore e sostituto dell'innesto osseo InQu
- ALIF autonomo
- Altezza del disco
- Densità ottica media
- Densità ottica integrata
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InQu ALIF
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