Uitkomsten van patiënten met een degeneratieve schijfaandoening behandeld met een anterieure fusie met behulp van InQu-bottransplantaat (InQu)
Uitkomsten van patiënten met een lumbale degeneratieve schijfaandoening die operatief zijn behandeld met een uitsluitend anterieure benadering met behulp van InQu Bone Graft Extender en Substitute
Het doel van deze studie is het rapporteren van de radiografische, klinische en functionele resultaten van een opeenvolgende reeks patiënten met de diagnose enkelvoudige of bilaterale degeneratieve schijfziekte tussen L4 en S1, die zijn behandeld met een anterieure lumbale interbody fusie (ALIF), anterieure alleen chirurgische benadering, en InQu Bone Graft Extender and Substitute voor botfusie en instrumentatie.
Patiënten die besluiten een Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)-operatie te ondergaan [een chirurgische ingreep waarbij twee of meer lendenwervels (kleine botjes van de wervelkolom) worden samengevoegd tot één stevige benige structuur door de wervelkolom te benaderen via de buik (voorkant van het lichaam) ) en het plaatsen van een bottransplantaat tussen de wervellichamen waar de schijf gewoonlijk ligt], worden uitgenodigd om deel te nemen aan een orthopedisch onderzoek.
In dit onderzoek worden patiënten die zijn behandeld met een anterieure lumbale interbody-fusie met behulp van InQu Bone Graft Extender & Substitute vergeleken met gepubliceerde gegevens voor een stand-alone spinale fusie-operatie, waarbij InFuse-bottransplantaat wordt geplaatst tussen de transversale processen [kleine botuitsteeksels aan de rechterkant en linkerkant van elk bot in uw ruggengraat] van de aangetaste wervels.
Röntgenfoto's, dagelijkse activiteiten en hoe het met patiënten gaat, zullen tijdens dit onderzoek op specifieke tijdstippen worden geëvalueerd.
De hypothese van deze studie is dat patiënten met de diagnose degeneratieve schijfaandoening die zijn behandeld met een anterieure lumbale interbody-fusie, alleen een anterieure benadering (incisie door de buik), met behulp van InQu Bone Graft Extender en Substitute en instrumentele fixatie vergelijkbare radiografische (röntgenfoto's) hebben. , functionele (dagelijkse activiteiten) en klinische (hoe het met de patiënt gaat) resultaten in vergelijking met gepubliceerde gegevens voor het gebruik van InFuse in stand-alone fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie; het evalueren van de resultaten van patiënten die ervoor hebben gekozen chirurgische ingrepen te ondergaan om degeneratieve schijfaandoeningen te behandelen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, hebben patiënten er al voor gekozen om behandeld te worden met een anterieure lumbale intercorporele fusie, een alleen anterieure benadering voor degeneratieve discusziekte op één of twee niveaus tussen L4 en S1 met geïnstrumenteerde fusie, met behulp van een combinatie van InQu Bone Graft Extender and Substitute, lokaal bot en beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) om botfusie te bevorderen. Pas nadat de patiënt en de arts de chirurgische ingreep hebben bepaald, kan de patiënt in aanmerking komen voor inschrijving. Een opeenvolgende reeks van 60 patiënten zal inschrijving worden aangeboden als aan alle inclusie-/exclusiecriteria is voldaan.
Gegevens zullen worden verzameld door middel van kaartonderzoek, met inbegrip van preoperatieve, chirurgische, functionele, postoperatieve en radiografische beeldvorming in kaart gebrachte gegevens, verzameld als onderdeel van het routinematige klinische bezoek, en zorgstandaard.
Follow-upgegevens omvatten nieuw in kaart gebrachte klinische, functionele en radiografische beeldvormingsgegevens, inclusief dynamische röntgenfoto's en CT-scans die prospectief ten minste één (1) jaar na de operatie moeten worden verkregen. Tijdens de routinematige postoperatieve bezoeken worden de pijnresultaten van de patiënt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor rug- en beenpijn, de functie wordt gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI) en Short Form-12 versie 2 (SF-12 versie 2 Gezondheidsenquête). Een arts-onderzoeker zal ook routinematige klinische evaluaties uitvoeren.
De patiënten zullen standaard radiografische procedures ondergaan om röntgenfoto's te verkrijgen (inclusief laterale, anterieur-posterieure en dynamische flexie/extensie) als onderdeel van de standaardzorg. Voor onderzoeksdoeleinden wordt een CT-scan uitgevoerd zoals aangegeven in het protocol vervolgtraject. Röntgenfoto's en CT-scans zullen worden geëvalueerd door een onafhankelijke radioloog en een arts-onderzoeker om de anterieure fusiestatus en de status van de anterieure hardwareconstructies te bepalen.
Het National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research and Medical Metric, Inc. zal helpen bij de beeldvormingsanalyse van röntgenfoto's en CT's.
ISTO Technologies, Inc. zal een subsidie verstrekken om de kosten te dekken die verband houden met de onderzoekscomponenten van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Werving
- Kansas Joint and Spine Institute
-
Contact:
- Jennifer Duong, BA
- Telefoonnummer: 110 316-858-1900
- E-mail: jduong@kjsi.com
-
Contact:
- Mark C. Whitaker, MD
- Telefoonnummer: 316-858-1900
- E-mail: cwhitaker@kjsi.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark C. Whitaker, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Lammli, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alan Moskowitz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brent Adams, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kris Lewonowski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Duong, BA
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Actief, niet wervend
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan.
- Patiënt zal chirurgisch worden behandeld met een anterieure lumbale interbody-fusie, alleen anterieure benadering door een van de vermelde arts-onderzoekers
- Moet een structureel probleem hebben gehad dat mogelijk op een of twee niveaus tot primaire fusie kon leiden
- InQu Bone Graft Extender en Substitute zullen tijdens de operatie worden gebruikt
- Had conservatieve zorg langer dan drie (3) maanden gefaald
- Had geen psychologische contra-indicaties voor een operatie
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria: Patiënten komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is.
- Patiënten die niet chirurgisch zullen worden behandeld met een anterieure lumbale intercorporele fusie, alleen anterieure benadering door een van de arts-onderzoekers
- InQu Bone Graft Extender en Substitute worden niet gebruikt tijdens de operatie
- De patiënt heeft een van de volgende diagnoses: spinale stenose die decompressie vereist, isthmische spondylolisthesis, degeneratieve spondylolisthesis groter dan drie (3) millimeter, drie of meer degeneratieve niveaus, ernstige misvorming, een eerdere lumbale fusie hebben gehad, of als ze een eerdere infectie of tumor
- Personen die zelf geen toestemming kunnen geven
- Patiënten die een revisieoperatie nodig hebben
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar op het moment van de operatie
- Patiënten zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze, naar de mening van de onderzoekers, niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Degeneratieve schijfziekte
Patiënten met de diagnose degeneratieve schijfziekte, die voldoen aan alle geschiktheidsvereisten (zie inclusie-/exclusiecriteria), zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Een anterieure lumbale fusie-operatie op één niveau of twee niveaus met behulp van InQu Bone Graft Extender en Substitute, gemengd met BMAC (beenmergaspiraatconcentraat) als autograft, met Synthes Spinal Instrumentation zal aan de patiënt worden aanbevolen.
Als patiënten ervoor kiezen om door te gaan met een operatie met behulp van de voorgeschreven chirurgische componenten, wordt hun deelname aan het onderzoek aangeboden.
Als de patiënt ervoor kiest om een ander bottransplantaat of ander instrumentarium voor de wervelkolom te gebruiken, voldoet de patiënt niet aan alle inclusiecriteria en krijgt hij niet de kans om zich in te schrijven voor dit onderzoek.
|
Patiënten die kiezen voor een een- of tweelaagse, alleen anterieure benadering (incisie door de voorkant), lumbale interlichaamfusie om degeneratieve schijfziekte te behandelen (op een of twee niveaus in de wervelkolom), en die aan alle andere inclusiecriteria voldoen , komen in aanmerking voor inschrijving voor de studie.
Andere namen:
Chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van InQu Bone Graft Extender en Substitute tijdens de anterieure lumbale interbody fusion chirurgische ingreep zal worden geselecteerd voor opname.
InQu wordt gemengd met BMAC (beenmergaspiraatconcentraat), dat wordt bereid met behulp van de SmartPRep2-centrifuge.
Patiënten die ervoor kiezen om een transplantaatalternatief te gebruiken, voldoen niet aan de inclusiecriteria en komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Andere namen:
Synthes Spinal Instrumentation zal tijdens de operatie worden gebruikt als spinale stabilisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van succesvolle radiografische fusie 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's en CT's worden geanalyseerd op fusie op basis van de volgende criteria:
Criteria zijn gebaseerd op de Burkus, Transfelt, et. al studie getiteld "Clinical and Radiographic Outcomes of Anterior Lumbar Interbody Fusion Using Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2." |
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Oswestry Disability Index Score (1 jaar)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Verandering in ODI en tussen baseline en 1 jaar postoperatief, anticiperend op verbetering van de ODI-score (d.w.z. vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief zouden de scores moeten afnemen).
|
Verandering van baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verbetering van de Oswestry Disability Index-scores (2 jaar)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden postoperatief
|
Verandering in ODI en tussen baseline en 2 jaar postoperatief, anticiperend op verbetering van de ODI-score (d.w.z. vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief zouden de scores moeten afnemen).
|
Verandering van baseline tot 24 maanden postoperatief
|
|
Verbetering van visuele analoge schaalscores (1 jaar)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Verandering in VAS en tussen baseline en 1 jaar postoperatief, anticiperend op verbetering van de VAS-score (d.w.z. vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief zouden de scores moeten afnemen).
|
Verandering van baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verbetering van visuele analoge schaalscores (2 jaar)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden postoperatief
|
Verandering in VAS en tussen baseline en 2 jaar postoperatief, anticiperend op verbetering van de VAS-score (d.w.z. vanaf baseline tot 24 maanden postoperatief zouden de scores moeten afnemen).
|
Verandering van baseline tot 24 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Geschat bloedverlies, operatieduur, ziekenhuisverblijf
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Radiografische metingen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Evaluatie van schijfhoogte, gemiddelde optische dichtheid en geïntegreerde optische dichtheid
|
Verandering van baseline tot 6 maanden postoperatief
|
|
Radiografische metingen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden postoperatief
|
Evaluatie van schijfhoogte, gemiddelde optische dichtheid en geïntegreerde optische dichtheid
|
Verandering van baseline tot 12 maanden postoperatief
|
|
Radiografische metingen 18 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 18 maanden postoperatief
|
Evaluatie van schijfhoogte, gemiddelde optische dichtheid en geïntegreerde optische dichtheid
|
Verandering van baseline tot 18 maanden postoperatief
|
|
Radiografische metingen 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden postoperatief
|
Evaluatie van schijfhoogte, gemiddelde optische dichtheid en geïntegreerde optische dichtheid
|
Verandering van baseline tot 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InQu ALIF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid