Välilevyn rappeutumissairauspotilaiden tulokset, joita hoidettiin vain etuosan fuusiolla InQu-luusiirteen avulla (InQu)
Potilaiden, joilla on lannelevyn rappeuttava levysairaus, joita hoidettiin operatiivisesti vain etupuolelta käsin InQu-luunsiirteenpidennyslaitetta ja -korviketta käyttämällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida radiografiset, kliiniset ja toiminnalliset tulokset peräkkäisistä potilaista, joilla on diagnosoitu yksi- tai kaksipuolinen rappeuttava levysairaus L4:n ja S1:n välillä ja joita on hoidettu anteriorilla lannerangan välisellä fuusiolla (ALIF), anterior vain kirurginen lähestymistapa ja InQu Bone Graft Extender ja -korvike luun yhdistämiseen ja instrumentointiin.
Potilaat, jotka päättävät mennä Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) -leikkaukseen [kirurginen toimenpide, joka yhdistää kaksi tai useampi lannenikama (selkärangan pienet luut) yhdeksi kiinteäksi luurakenteeksi lähestymällä selkärankaa vatsan (vartalon etuosan) kautta ) ja luusiirteen sijoittaminen nikamien väliin, missä levy yleensä sijaitsee], kutsutaan osallistumaan ortopediseen tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaita, joita on hoidettu anteriorisella lannerangan välisellä fuusiolla käyttämällä InQu Bone Graft Extender & Substitutea, julkaistuihin tietoihin erillisestä selkärangan fuusioleikkauksesta, jossa InFuse-luusiirde sijoitetaan poikittaisten prosessejen väliin [pienet luun ulokkeet oikealta ja selkärangan kunkin luun vasen puoli] sairastuneiden nikamien.
Röntgenkuvat, päivittäiset toiminnot ja potilaiden vointi arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava välilevysairaus ja joita on hoidettu anteriorisella lannerangan välisellä fuusiolla, vain etummaisella kirurgisella lähestymistavalla (vatsan läpi tehty viilto), käyttämällä InQu Bone Graft Extender- ja substituutiota sekä instrumentoitua fiksaatiota, on vertailukelpoinen röntgenkuvaus (röntgenkuva) , toiminnalliset (päivittäiset aktiviteetit) ja kliiniset (miten potilas voi) tulokset verrattuna julkaistuihin tietoihin InFusen käytöstä erillisessä fuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus; arvioida niiden potilaiden tuloksia, jotka ovat päättäneet saada kirurgisen toimenpiteen hoitaakseen rappeuttavaa levysairautta. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaat ovat jo valinneet, että heidät hoidetaan anteriorisella lannerangan välisellä fuusiolla, joka on vain yksi tai kaksitasoinen rappeuttava levysairaus L4:n ja S1:n välissä instrumentoidulla fuusiolla käyttäen yhdistelmää InQu Bone Graft Extender and Substitute, paikallinen luu ja Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) edistämään luun fuusiota. Vasta sen jälkeen, kun potilas ja lääkäri ovat päättäneet leikkaustoimenpiteen, potilas voidaan ottaa mukaan. Peräkkäiselle 60 potilaan sarjalle tarjotaan ilmoittautumista, jos kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Tiedot kerätään kaaviotarkastelulla sisältäen ennen leikkausta, kirurgisia, toiminnallisia, postoperatiivisia ja radiografisia kuvantamistietoja, jotka on kerätty osana rutiininomaista kliinistä käyntiä, ja hoidon tasoa.
Seurantatiedot sisältävät äskettäin kartoitetut kliiniset, toiminnalliset ja radiografiset kuvantamistiedot, mukaan lukien dynaamiset röntgenkuvat ja CT-kuvat, jotka on hankittava prospektiivisesti vähintään yhden (1) vuoden kuluttua leikkauksesta. Rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten käyntien aikana potilaiden kiputulokset mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla selkä- ja jalkakivuille, toiminta mitataan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä ja Short Form-12 -versiolla 2 (SF-12-versio). 2 Terveystutkimus). Lääkäritutkija suorittaa myös rutiininomaisia kliinisiä arviointeja.
Potilaille tehdään tavanomaiset röntgenkuvaukset (mukaan lukien lateraalinen, anterior-posterior ja dynaaminen fleksio/extensio) osana normaalia hoitoa. TT-skannaus suoritetaan tutkimustarkoituksiin protokollan seurantamenettelyn mukaisesti. Riippumaton radiologi ja lääkäritutkija arvioivat röntgenkuvat ja CT-skannaukset anteriorisen fuusion tilan ja anterioristen laitteistorakenteiden tilan määrittämiseksi.
National Center of Innovation for Biomaterials in Ortopedic Research and Medical Metric, Inc. auttaa röntgensäteiden ja TT:n kuvantamisanalyysissä.
ISTO Technologies, Inc. myöntää apurahan kattaakseen tämän tutkimuksen tutkimuskomponentteihin liittyvät kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Kansas Joint and Spine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Duong, BA
- Puhelinnumero: 110 316-858-1900
- Sähköposti: jduong@kjsi.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark C. Whitaker, MD
- Puhelinnumero: 316-858-1900
- Sähköposti: cwhitaker@kjsi.com
-
Päätutkija:
- Mark C. Whitaker, MD
-
Alatutkija:
- John Lammli, MD
-
Alatutkija:
- Alan Moskowitz, MD
-
Alatutkija:
- Brent Adams, MD
-
Alatutkija:
- Kris Lewonowski, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer Duong, BA
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät.
- Potilasta hoidetaan kirurgisesti anteriorisella lannerangan välisellä fuusiolla, vain anteriorinen lähestymistapa jollakin luetelluista lääkäritutkijoista
- Sillä on täytynyt olla rakenteellinen ongelma, joka voidaan mahdollisesti muuttaa primäärifuusioksi yhdellä tai kahdella tasolla
- Leikkauksessa käytetään InQu Bone Graft Extender ja Substitute -laitetta
- Oli epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa yli kolme (3) kuukautta
- Ei ollut psyykkisiä vasta-aiheita leikkaukseen
- Ikä 18-70 vuotta leikkauksen aikaan
Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.
- Potilaat, joita ei hoideta kirurgisesti anteriorisella lannerangan välisellä fuusiolla, jonka yksi lääkärin tutkijoista tekee vain etuosan
- Leikkauksessa ei käytetä InQu Bone Graft Extender -laitetta ja -korvaajaa
- Potilaalla on jokin seuraavista diagnooseista: dekompressiota vaativa selkärangan ahtauma, istminen spondylolisteesi, yli kolmen (3) millimetrin rappeuttava spondylolisteesi, vähintään kolme rappeumatasoa, suuri epämuodostuma, heillä on ollut aiempi lannerangan fuusio tai jos heillä on ollut aikaisempi infektio tai kasvain
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta itselleen
- Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen
- Leikkaushetkellä alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät tutkijoiden mielestä pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rappeuttava levysairaus
Potilaita, joilla on diagnosoitu rappeuttava levysairaus ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset (katso mukaanotto-/poissulkemiskriteerit), pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Potilaalle suositellaan yksi- tai kaksitasoista lannerangan etuosan fuusioleikkausta, jossa käytetään InQu Bone Graft Extender and Substitute -laitetta, johon on sekoitettu BMAC (luuytimen aspiraattikonsentraatti) autosiirteenä ja Synthes Spinal Instrumentation.
Jos potilaat päättävät jatkaa leikkausta käyttämällä määrättyjä kirurgisia komponentteja, heille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
Jos potilas valitsee toisen luusiirteen tai muun selkärangan instrumentoinnin, potilas ei täytä kaikkia osallistumiskriteerejä eikä hänelle tarjota mahdollisuutta osallistua tähän tutkimukseen.
|
Potilaat, jotka päättävät saada yksi- tai kaksitasoisen, vain etummaisen lähestymistavan (viilto edestä), lannerangan välistä fuusiota degeneratiivisen levysairauden hoitamiseksi (yksi tai kaksi selkärangan tasoa) ja täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit , ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen.
Muut nimet:
Leikkaukset, joissa käytetään InQu Bone Graft Extenderiä ja Substitute -tuotetta lannerangan etuosan interbodyfuusiokirurgisen toimenpiteen aikana, valitaan sisällytettäviksi.
InQu sekoitetaan BMAC:iin (luuytimen aspiraattikonsentraatti), joka valmistetaan SmartPRep2-sentrifugilla.
Potilaat, jotka päättävät käyttää siirtovaihtoehtoa, eivät täytä osallistumiskriteerejä, eivätkä he ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
Synthes Spinal Instrumentationia käytetään leikkauksen aikana selkärangan stabilointina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet onnistuneesta radiografisesta fuusiosta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvat ja TT:t analysoidaan fuusion varalta seuraavien kriteerien perusteella:
Kriteerit perustuvat Burkuksiin, Transfeltiin jne. al-tutkimus, jonka otsikko on "Etuosan lannerangan välisen fuusion kliiniset ja radiografiset tulokset käyttämällä rekombinanttia ihmisen luun morfogeneettistä proteiinia-2:ta". |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin parannus (1 vuosi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muutos ODI:ssa ja lähtötilanteen ja 1 vuoden jälkeisen leikkauksen välillä ennakoiden ODI-pisteiden paranemista (eli lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen pisteiden pitäisi laskea).
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksipisteiden parannus (2 vuotta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muutos ODI:ssa ja lähtötilanteen ja 2 vuoden jälkeisen leikkauksen välillä ennakoiden ODI-pistemäärän paranemista (eli lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen pisteiden pitäisi laskea).
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale -pisteiden parannus (1 vuosi)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muutos VAS:ssa ja lähtötilanteen ja 1 vuoden jälkeisen leikkauksen välillä, ennakoiden VAS-pisteiden paranemista (eli lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, pisteiden pitäisi laskea).
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale -pisteiden parannus (2 vuotta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muutos VAS:ssa ja lähtötilanteen ja 2 vuoden jälkeisen leikkauksen välillä ennakoiden VAS-pistemäärän paranemista (eli lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen pisteiden pitäisi laskea).
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Arvioitu verenhukka, leikkausaika, sairaalahoito
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Radiografiset mittaukset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Levyn korkeuden, keskimääräisen optisen tiheyden ja integroidun optisen tiheyden arviointi
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset mittaukset 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Levyn korkeuden, keskimääräisen optisen tiheyden ja integroidun optisen tiheyden arviointi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset mittaukset 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Levyn korkeuden, keskimääräisen optisen tiheyden ja integroidun optisen tiheyden arviointi
|
Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografiset mittaukset 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Levyn korkeuden, keskimääräisen optisen tiheyden ja integroidun optisen tiheyden arviointi
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InQu ALIF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksitasoinen tai kaksitasoinen lannerangan etuosan välinen fuusio
-
Cairo UniversityValmisSynnynnäinen sydänsairausEgypti