Résultats des patients atteints de discopathie dégénérative traités avec une fusion antérieure uniquement à l'aide de la greffe osseuse InQu (InQu)
Résultats des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire traités de manière opératoire avec une approche antérieure uniquement à l'aide d'un prolongateur et d'un substitut de greffe osseuse InQu
Le but de cette étude est de rapporter les résultats radiographiques, cliniques et fonctionnels d'une série consécutive de patients diagnostiqués avec une discopathie dégénérative simple ou bilatérale entre L4 et S1, qui ont été traités par une fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF), antérieure seule approche chirurgicale, et InQu Bone Graft Extender et Substitut pour la fusion osseuse et l'instrumentation.
Les patients qui décident de subir une chirurgie de fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) [une intervention chirurgicale qui relie deux ou plusieurs vertèbres lombaires (petits os de la colonne vertébrale) en une seule structure osseuse solide en approchant la colonne vertébrale à travers l'abdomen (avant du corps ) et plaçant une greffe osseuse entre les corps vertébraux où se trouve habituellement le disque], sont invités à participer à une étude de recherche orthopédique.
Cette étude comparera les patients qui ont été traités avec une fusion intersomatique lombaire antérieure à l'aide d'InQu Bone Graft Extender & Substitute aux données publiées pour une chirurgie de fusion vertébrale autonome, où la greffe osseuse InFuse est placée entre les processus transverses [petites projections osseuses à droite et le côté gauche de chaque os de votre colonne vertébrale] des vertèbres affectées.
Les rayons X, les activités quotidiennes et l'état des patients seront évalués à des moments précis au cours de cette étude.
L'hypothèse de cette étude est que les patients diagnostiqués avec une discopathie dégénérative traités avec une fusion intersomatique lombaire antérieure, approche chirurgicale antérieure uniquement (incision à travers l'abdomen), utilisant InQu Bone Graft Extender et Substitute et fixation instrumentée ont des radiographies comparables (rayons X) , fonctionnels (activités quotidiennes) et cliniques (comment va le patient) par rapport aux données publiées pour l'utilisation d'InFuse dans la fusion autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle; évaluer les résultats des patients qui ont choisi de recevoir une intervention chirurgicale afin de traiter une discopathie dégénérative. Afin d'être éligibles à l'inscription dans cette étude, les patients ont déjà choisi d'être traités par une fusion intersomatique lombaire antérieure, une approche antérieure uniquement pour la discopathie dégénérative à un ou deux niveaux entre L4 et S1 avec fusion instrumentée, en utilisant une combinaison de Prolongateur et substitut de greffe osseuse InQu, os local et concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) pour favoriser la fusion osseuse. Ce n'est qu'après que le patient et le médecin ont déterminé l'intervention chirurgicale que le patient peut être admissible à l'inscription. Une série consécutive de 60 patients se verra proposer l'inscription si tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
Les données seront recueillies par examen des dossiers pour inclure les données d'imagerie préopératoire, chirurgicale, fonctionnelle, postopératoire et radiographique, recueillies dans le cadre de la visite clinique de routine et la norme de soins.
Les données de suivi comprendront des données d'imagerie clinique, fonctionnelle et radiographique nouvellement cartographiées, y compris des radiographies dynamiques et des tomodensitogrammes à obtenir de manière prospective au moins un (1) an après l'opération. Au cours des visites post-chirurgicales de routine, les résultats de la douleur des patients sont mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au dos et aux jambes, la fonction est mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et le formulaire court-12 version 2 (version SF-12 2 Enquête de santé). Un médecin chercheur effectuera également des évaluations cliniques de routine.
Les patients subiront des procédures radiographiques standard pour obtenir des radiographies (y compris la flexion/extension latérale, antéro-postérieure et dynamique) dans le cadre de la norme de soins. Un scanner sera réalisé à des fins de recherche comme indiqué dans la procédure de suivi du protocole. Les radiographies et les tomodensitogrammes seront évalués par un radiologue indépendant et un médecin chercheur pour déterminer l'état de la fusion antérieure et l'état des constructions matérielles antérieures.
Le Centre national d'innovation pour les biomatériaux dans la recherche orthopédique et Medical Metric, Inc. aidera à l'analyse par imagerie des rayons X et des tomodensitogrammes.
ISTO Technologies, Inc. fournira une subvention pour couvrir les coûts associés aux composantes de recherche de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Kansas Joint and Spine Institute
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Contact:
- Jennifer Duong, BA
- Numéro de téléphone: 110 316-858-1900
- E-mail: jduong@kjsi.com
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Contact:
- Mark C. Whitaker, MD
- Numéro de téléphone: 316-858-1900
- E-mail: cwhitaker@kjsi.com
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Chercheur principal:
- Mark C. Whitaker, MD
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Sous-enquêteur:
- John Lammli, MD
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Sous-enquêteur:
- Alan Moskowitz, MD
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Sous-enquêteur:
- Brent Adams, MD
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Sous-enquêteur:
- Kris Lewonowski, MD
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Sous-enquêteur:
- Jennifer Duong, BA
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Actif, ne recrute pas
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les patients sont éligibles pour cette étude si les critères suivants sont tous remplis.
- Le patient sera traité chirurgicalement avec une fusion intersomatique lombaire antérieure, approche antérieure uniquement par l'un des médecins investigateurs répertoriés
- Doit avoir eu un problème structurel potentiellement amendable en fusion primaire à un ou deux niveaux
- InQu Bone Graft Extender and Substitute sera utilisé dans la chirurgie
- Avait échoué aux soins conservateurs pendant plus de trois (3) mois
- N'avait pas de contre-indications psychologiques à la chirurgie
- Âgé de 18 à 70 ans au moment de la chirurgie
Critères d'exclusion : les patients ne sont pas éligibles pour cette étude si l'un des critères suivants s'applique.
- Patients qui ne seront pas traités chirurgicalement avec une fusion intersomatique lombaire antérieure, approche antérieure uniquement par l'un des médecins investigateurs
- L'extension et le substitut de greffe osseuse InQu ne seront pas utilisés dans la chirurgie
- Le patient porte l'un des diagnostics suivants : sténose vertébrale nécessitant une décompression, spondylolisthésis isthmique, spondylolisthésis dégénératif supérieur à trois (3) millimètres, trois niveaux dégénératifs ou plus, déformation majeure, ont déjà subi une fusion lombaire ou s'ils ont déjà subi une infection ou tumeur
- Les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement pour elles-mêmes
- Patients nécessitant une chirurgie de révision
- Âgé de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans au moment de la chirurgie
- Les patients seront exclus de la participation à l'étude si, de l'avis des investigateurs, ils ne seront pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Discopathie dégénérative
Les patients diagnostiqués avec une discopathie dégénérative, répondant à toutes les conditions d'éligibilité (veuillez vous référer aux critères d'inclusion/exclusion), seront invités à participer à cette étude.
Une chirurgie de fusion intersomatique lombaire antérieure à un ou deux niveaux utilisant InQu Bone Graft Extender and Substitute, mélangé avec BMAC (concentré d'aspiration de moelle osseuse) comme autogreffe, avec Synthes Spinal Instrumentation sera recommandée au patient.
Si les patients choisissent de procéder à une intervention chirurgicale en utilisant les composants chirurgicaux prescrits, ils se verront proposer de s'inscrire à l'étude.
Si le patient choisit d'utiliser une greffe osseuse différente ou d'autres instruments rachidiens, il ne répondra pas à tous les critères d'inclusion et ne se verra pas offrir la possibilité de s'inscrire à cette étude.
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Patients choisissant de recevoir une approche antérieure à un ou deux niveaux uniquement (incision par le devant), une fusion intersomatique lombaire afin de traiter une discopathie dégénérative (à un ou deux niveaux de la colonne vertébrale) et répondant à tous les autres critères d'inclusion , sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
Autres noms:
Les chirurgies utilisant l'extension et le substitut de greffe osseuse InQu au cours de la procédure chirurgicale de fusion intersomatique lombaire antérieure seront sélectionnées pour inclusion.
InQu sera mélangé avec du BMAC (concentré d'aspiration de moelle osseuse), qui sera préparé à l'aide de la centrifugeuse SmartPRep2.
Les patients qui choisissent d'utiliser une alternative de greffe ne répondront pas aux critères d'inclusion et ne seront pas éligibles pour participer à cette étude.
Autres noms:
L'instrumentation pour la colonne vertébrale Synthes sera utilisée pendant la chirurgie comme stabilisation de la colonne vertébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'une fusion radiographique réussie à 1 an après l'opération
Délai: 12 mois post-opératoire
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Les radiographies et les tomodensitogrammes seront analysés pour la fusion sur la base des critères suivants :
Les critères sont basés sur Burkus, Transfelt, et. al étude intitulée "Résultats cliniques et radiographiques de la fusion intersomatique lombaire antérieure à l'aide de la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante-2". |
12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (1 an)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Changement de l'ODI et entre la ligne de base et 1 an après l'opération, anticipant l'amélioration du score ODI (c'est-à-dire de la ligne de base à 12 mois après l'opération, les scores devraient diminuer).
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Amélioration des scores de l'indice d'invalidité d'Oswestry (2 ans)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Changement de l'ODI et entre la ligne de base et 2 ans après l'opération, anticipant l'amélioration du score ODI (c'est-à-dire de la ligne de base à 24 mois après l'opération, les scores devraient diminuer).
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Amélioration des scores de l'échelle visuelle analogique (1 an)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Modification de l'EVA et entre l'inclusion et 1 an après l'opération, anticipant l'amélioration du score d'EVA (c'est-à-dire entre l'inclusion et 12 mois après l'intervention, les scores devraient diminuer).
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Amélioration des scores de l'échelle visuelle analogique (2 ans)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Modification de l'EVA et entre l'inclusion et 2 ans après l'opération, anticipant l'amélioration du score d'EVA (c'est-à-dire entre l'inclusion et 24 mois après l'intervention, les scores devraient diminuer).
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats chirurgicaux
Délai: Au moment de la chirurgie
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Perte de sang estimée, durée opératoire, séjour à l'hôpital
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Au moment de la chirurgie
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Mesures radiographiques à 6 mois post-opératoire
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
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Évaluation de la hauteur du disque, de la densité optique moyenne et de la densité optique intégrée
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Changement de la ligne de base à 6 mois après l'opération
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Mesures radiographiques à 12 mois post-opératoire
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Évaluation de la hauteur du disque, de la densité optique moyenne et de la densité optique intégrée
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Changement de la ligne de base à 12 mois après l'opération
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Mesures radiographiques à 18 mois post-opératoire
Délai: Changement de la ligne de base à 18 mois après l'opération
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Évaluation de la hauteur du disque, de la densité optique moyenne et de la densité optique intégrée
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Changement de la ligne de base à 18 mois après l'opération
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Mesures radiographiques à 24 mois post-opératoire
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Évaluation de la hauteur du disque, de la densité optique moyenne et de la densité optique intégrée
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Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Discopathie dégénérative
- Concentré d'aspiration de moelle osseuse
- Indice d'invalidité d'Oswestry
- Échelle analogique visuelle
- Taux de fusion
- Fusion intersomatique lombaire antérieure
- Prolongateur et substitut de greffe osseuse InQu
- ALIF autonome
- Hauteur du disque
- Densité optique moyenne
- Densité optique intégrée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InQu ALIF
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