InQu 뼈이식을 이용한 전방유합술을 받은 퇴행성 디스크 질환 환자의 결과 (InQu)
요추 퇴행성 디스크 질환 환자가 InQu 뼈 이식 익스텐더 및 대체물을 사용하여 전방 단독 접근법으로 수술적 치료를 받은 결과
이 연구의 목적은 L4와 S1 사이의 단일 또는 양측성 퇴행성 디스크 질환으로 진단되고 전방 요추 체간 유합술(ALIF), 전치부 유일한 외과적 접근법, InQu Bone Graft Extender 및 뼈 융합 및 기기 대체용.
ALIF(Anterior Lumbar Interbody Fusion) 수술을 받기로 결정한 환자 ) 그리고 일반적으로 디스크가 있는 척추체 사이에 뼈 이식편을 배치], 정형외과 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구는 InQu 뼈 이식 익스텐더 및 대용물을 사용하여 전방 요추 체간 융합으로 치료받은 환자를 독립형 척추 융합 수술에 대해 발표된 데이터와 비교할 것입니다. 여기서 InFuse 뼈 이식은 횡단 과정[오른쪽에서 작은 뼈 돌출 및 척추 각 뼈의 왼쪽] 영향을 받는 척추의.
엑스레이, 일상 활동 및 환자의 상태는 이 연구 동안 특정 시점에서 평가됩니다.
이 연구의 가설은 InQu Bone Graft Extender 및 Substitute를 사용하여 전방 요추 체간 유합술, 전방 단독 수술 접근법(복부를 통한 절개)으로 치료받은 퇴행성 디스크 질환으로 진단된 환자와 기기 고정 장치가 유사한 방사선(X-선)을 갖는다는 것입니다. 독립 실행형 융합에서 InFuse 사용에 대해 게시된 데이터와 비교할 때 기능(일상 활동) 및 임상(환자가 하는 방식) 결과.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 퇴행성 디스크 질환을 치료하기 위해 외과적 개입을 받기로 선택한 환자의 결과를 평가합니다. 이 연구에 등록할 수 있는 자격을 갖추기 위해 환자는 이미 L4와 S1 사이의 단일 또는 이중 수준 퇴행성 디스크 질환에 대한 전방 유일한 접근법인 전방 요추 체간 융합으로 치료하기로 선택했습니다. InQu 뼈 이식 익스텐더 및 대체물, 국소 뼈 및 뼈 융합을 촉진하는 골수 흡인 농축물(BMAC). 환자와 의사가 수술 절차를 결정한 후에만 환자가 등록할 수 있습니다. 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 연속 60명의 환자가 등록될 것입니다.
일상적인 임상 방문 및 치료 표준의 일부로 수집된 수술 전, 수술, 기능, 수술 후 및 방사선 촬영 차트 데이터를 포함하도록 차트 검토를 통해 데이터를 수집합니다.
후속 데이터에는 수술 후 최소 일(1)년 후에 전향적으로 얻을 수 있는 동적 X-레이 및 CT 스캔을 포함하여 새로 차트로 작성된 임상, 기능 및 방사선 영상 데이터가 포함됩니다. 일상적인 수술 후 방문 중에 허리 및 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자 통증 결과를 측정하고, 기능은 Oswestry Disability Index(ODI) 및 Short Form-12 버전 2(SF-12 버전)로 측정합니다. 2 건강 설문 조사). 의사 조사관도 일상적인 임상 평가를 수행합니다.
환자는 치료 표준의 일부로 x-레이(측면, 전후방 및 동적 굴곡/신전 포함)를 얻기 위해 표준 방사선 촬영 절차를 거칩니다. CT 스캔은 프로토콜 후속 절차에 표시된 대로 연구 목적으로 수행됩니다. X-레이 및 CT 스캔은 전방 융합 상태 및 전방 하드웨어 구조물의 상태를 결정하기 위해 독립적인 방사선 전문의 및 의사 조사관에 의해 평가됩니다.
정형외과 연구 및 Medical Metric, Inc.의 생체 재료를 위한 국립 혁신 센터는 X-선 및 CT의 영상 분석을 지원할 것입니다.
ISTO Technologies, Inc.는 이 연구의 연구 구성 요소와 관련된 비용을 충당하기 위한 보조금을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Duong
- 전화번호: 110 316-858-1900
- 이메일: jduong@kjsi.com
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Kansas Joint and Spine Institute
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연락하다:
- Jennifer Duong, BA
- 전화번호: 110 316-858-1900
- 이메일: jduong@kjsi.com
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연락하다:
- Mark C. Whitaker, MD
- 전화번호: 316-858-1900
- 이메일: cwhitaker@kjsi.com
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수석 연구원:
- Mark C. Whitaker, MD
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부수사관:
- John Lammli, MD
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부수사관:
- Alan Moskowitz, MD
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부수사관:
- Brent Adams, MD
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부수사관:
- Kris Lewonowski, MD
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부수사관:
- Jennifer Duong, BA
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 본 연구에 적합합니다.
- 환자는 나열된 의사 조사자 중 한 명에 의한 전방 접근 방식인 전방 요추 체간 융합으로 외과적으로 치료받게 됩니다.
- 하나 또는 두 가지 수준에서 기본 융합으로 잠재적으로 수정 가능한 구조적 문제가 있어야 합니다.
- InQu Bone Graft Extender 및 Substitute가 수술에 사용됩니다.
- 3개월 이상 보존적 치료에 실패한 경우
- 수술에 대한 심리적 금기 사항이 없었습니다.
- 수술 당시 18세~70세
제외 기준: 환자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 이 연구에 부적격합니다.
- 전방 요추 체간 유합술, 의사 조사자 중 한 명이 전방 접근 방식으로 외과적으로 치료하지 않을 환자
- InQu Bone Graft Extender 및 Substitute는 수술에 사용되지 않습니다.
- 환자는 다음 진단 중 하나를 가지고 있습니다: 감압이 필요한 척추 협착증, 협부 척추전방전위증, 3밀리미터 이상의 퇴행성 척추전방전위증, 3개 이상의 퇴행성 수준, 주요 기형, 이전에 요추 유합술을 받았거나 이전에 요추 유합술을 받은 적이 있는 경우 감염 또는 종양
- 스스로 동의를 제공할 수 없는 개인
- 재수술이 필요한 환자
- 수술 당시 18세 미만 또는 70세 이상
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 절차를 준수할 수 없는 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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퇴행성 디스크 질환
모든 자격 요건(포함/제외 기준 참조)을 충족하는 퇴행성 디스크 질환 진단을 받은 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자에게 Synthes Spinal Instrumentation과 함께 BMAC(골수 흡인 농축액)를 자가 이식편으로 혼합한 InQu Bone Graft Extender 및 Substitute를 사용하는 1단계 또는 2단계 전방 요추 체간 융합 수술이 환자에게 권장됩니다.
환자가 처방된 수술 구성 요소를 사용하여 수술을 진행하기로 선택한 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
환자가 다른 뼈 이식편 또는 기타 척추 기구를 사용하기로 선택한 경우 환자는 모든 포함 기준을 충족하지 않으며 이 연구에 등록할 기회가 제공되지 않습니다.
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퇴행성 디스크 질환(척추의 1개 또는 2개 수준)을 치료하기 위해 1단계 또는 2단계, 전방 접근만(전방을 통한 절개), 요추 체간 유합술을 받기로 선택하고 다른 모든 포함 기준을 충족하는 환자 , 연구에 등록할 자격이 있습니다.
다른 이름들:
전방 요추 추체간 융합 수술 중 InQu 뼈 이식 익스텐더 및 대체물을 활용하는 수술이 포함 대상으로 선택됩니다.
InQu는 SmartPRep2 원심분리기를 사용하여 준비되는 BMAC(골수 흡인 농축액)와 혼합될 것입니다.
접목 대안을 사용하기로 선택한 환자는 포함 기준을 충족하지 않으며 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
다른 이름들:
Synthes Spinal Instrumentation은 수술 중에 척추 안정화 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년에 성공적인 방사선학적 융합의 증거
기간: 수술 후 12개월
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X-레이 및 CT는 다음 기준에 따라 융합 여부를 분석합니다.
기준은 Burkus, Transfelt 등을 기반으로 합니다. "Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2를 사용한 전방 요추 체간 융합의 임상 및 방사선학적 결과"라는 제목의 al 연구. |
수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수 점수 개선(1년)
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
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ODI의 변화 및 기준선과 수술 후 1년 사이, ODI 점수의 개선을 예상합니다(즉, 기준선에서 수술 후 12개월까지 점수는 감소해야 함).
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기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
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Oswestry 장애 지수 점수 향상(2년)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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ODI의 변화 및 기준선과 수술 후 2년 사이, ODI 점수의 개선을 예상합니다(즉, 기준선에서 수술 후 24개월까지 점수는 감소해야 함).
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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Visual Analog Scale 점수 향상(1년)
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
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VAS의 변화 및 기준선과 수술 후 1년 사이, VAS 점수의 개선을 예상합니다(즉, 기준선에서 수술 후 12개월까지 점수는 감소해야 함).
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기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
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Visual Analog Scale 점수 향상(2년)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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VAS의 변화 및 기준선과 수술 후 2년 사이, VAS 점수의 개선을 예상합니다(즉, 기준선에서 수술 후 24개월까지 점수는 감소해야 함).
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결과
기간: 수술시
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예상 실혈, 수술 시간, 입원
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수술시
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수술 후 6개월에 방사선 측정
기간: 기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
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디스크 높이, 평균 광학 밀도 및 통합 광학 밀도 평가
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기준선에서 수술 후 6개월까지의 변화
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수술 후 12개월의 방사선 측정
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
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디스크 높이, 평균 광학 밀도 및 통합 광학 밀도 평가
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기준선에서 수술 후 12개월까지의 변화
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수술 후 18개월의 방사선 측정
기간: 기준선에서 수술 후 18개월까지의 변화
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디스크 높이, 평균 광학 밀도 및 통합 광학 밀도 평가
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기준선에서 수술 후 18개월까지의 변화
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수술 후 24개월에 방사선 측정
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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디스크 높이, 평균 광학 밀도 및 통합 광학 밀도 평가
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- InQu ALIF
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퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통