Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku leczonych za pomocą zespolenia tylko przedniego za pomocą przeszczepu kostnego InQu (InQu)

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mark Camden Whitaker, Kansas Joint and Spine Institute

Wyniki leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego leczonych operacyjnie z dostępu wyłącznie przedniego przy użyciu przedłużacza i substytutu przeszczepu kostnego InQu

Celem tego badania jest przedstawienie wyników radiograficznych, klinicznych i funkcjonalnych kolejnych serii pacjentów, u których zdiagnozowano pojedynczą lub obustronną chorobę zwyrodnieniową krążka między L4 a S1, którzy byli leczeni przednią lędźwiową fuzją międzytrzonową (ALIF), przednią tylko dostęp chirurgiczny oraz InQu Bone Graft Extender and Substitute do zespolenia kości i oprzyrządowania.

Pacjenci, którzy decydują się na operację przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (ALIF) [zabieg chirurgiczny, który łączy dwa lub więcej kręgów lędźwiowych (małych kości kręgosłupa) w jedną stałą strukturę kostną poprzez zbliżanie się do kręgosłupa przez brzuch (przód tułowia ) i umieszczania przeszczepu kostnego pomiędzy trzonami kręgów, gdzie zwykle znajduje się dysk], są zaproszeni do udziału w badaniu ortopedycznym.

W tym badaniu porównani zostaną pacjenci, którzy byli leczeni przednim zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego przy użyciu InQu Bone Graft Extender & Substitute z opublikowanymi danymi dotyczącymi samodzielnej operacji zespolenia kręgosłupa, w której przeszczep kostny InFuse jest umieszczany pomiędzy wyrostkami poprzecznymi [małe wypustki kostne po prawej stronie i lewej stronie każdej kości w kręgosłupie] dotkniętych kręgów.

Zdjęcia rentgenowskie, codzienne czynności i samopoczucie pacjentów będą oceniane w określonych punktach czasowych podczas tego badania.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, leczeni przednim zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego, tylko przednim dostępem chirurgicznym (nacięcie przez brzuch), przy użyciu InQu Bone Graft Extender and Substitute i unieruchomieniem instrumentalnym mają porównywalne wyniki radiologiczne (zdjęcia rentgenowskie). funkcjonalne (codzienne czynności) i kliniczne (stan pacjenta) w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi stosowania InFuse w samodzielnej fuzji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne badanie obserwacyjne; ocena wyników pacjentów, którzy zdecydowali się na interwencję chirurgiczną w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku. Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjenci już wybrali leczenie za pomocą przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego, dostępu wyłącznie przedniego w przypadku pojedynczej lub dwupoziomowej choroby zwyrodnieniowej krążka między L4 a S1 z fuzją instrumentalną, przy użyciu kombinacji InQu Bone Graft Extender and Substitute, lokalna kość i koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w celu promowania fuzji kostnej. Dopiero po ustaleniu przez pacjenta i lekarza procedury chirurgicznej pacjent może zostać zakwalifikowany do rejestracji. Kolejna seria 60 pacjentów zostanie zaoferowana do włączenia, jeśli wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną spełnione.

Dane zostaną zebrane na podstawie przeglądu wykresów, aby uwzględnić dane przedoperacyjne, chirurgiczne, czynnościowe, pooperacyjne i obrazowania radiograficznego, zebrane w ramach rutynowej wizyty klinicznej i standardowej opieki.

Dane kontrolne będą obejmować nowo sporządzone dane kliniczne, czynnościowe i radiograficzne, w tym dynamiczne zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową, które należy uzyskać prospektywnie co najmniej jeden (1) rok po operacji. Podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych wyniki bólu pacjenta są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców i nóg, funkcja jest mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) i Short Form-12 wersja 2 (wersja SF-12 2 Ankieta zdrowotna). Lekarz prowadzący przeprowadzi również rutynowe oceny kliniczne.

W ramach standardowej opieki pacjenci zostaną poddani standardowym zabiegom radiologicznym w celu uzyskania zdjęć rentgenowskich (m.in. bocznego, przednio-tylnego oraz dynamicznego zgięcia/wyprostu). Tomografia komputerowa zostanie wykonana w celach badawczych, jak wskazano w protokole procedury kontrolnej. Zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną ocenione przez niezależnego radiologa i lekarza prowadzącego badanie w celu określenia stanu zespolenia przedniego i stanu przednich konstrukcji sprzętowych.

National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research and Medical Metric, Inc. będzie pomagać w analizie obrazowej zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej.

ISTO Technologies, Inc. zapewni grant na pokrycie kosztów związanych z elementami badawczymi tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Duong
  • Numer telefonu: 110 316-858-1900
  • E-mail: jduong@kjsi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Kansas Joint and Spine Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Duong, BA
          • Numer telefonu: 110 316-858-1900
          • E-mail: jduong@kjsi.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark C. Whitaker, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Lammli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alan Moskowitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brent Adams, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kris Lewonowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Duong, BA
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmowała dorosłych pacjentów z normalnej populacji pacjentów leczonych w Kansas Joint and Spine Institute, obecnie znanych również jako Kansas Spine Specialists, którzy mają możliwość wyrażenia świadomej zgody bez pomocy. Każdemu pacjentowi, który zostanie zakwalifikowany do przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego, z dostępem wyłącznie przednim, zostanie zaoferowany przedłużacz i substytut przeszczepu kostnego InQu jako przeszczep kostny, którego badacz użyje podczas operacji. Pacjenci, u których zostanie podjęta interwencja chirurgiczna i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają propozycję włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikują się do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria.

  • Pacjent będzie leczony chirurgicznie za pomocą przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego, wyłącznie z dostępu przedniego przez jednego z wymienionych lekarzy-badaczy
  • Musiał mieć problem strukturalny, który potencjalnie można naprawić w pierwotnej fuzji na jednym lub dwóch poziomach
  • Podczas zabiegu zostanie użyty InQu Bone Graft Extender and Substitute
  • Nieskuteczne leczenie zachowawcze przez okres dłuższy niż trzy (3) miesiące
  • Nie miał przeciwwskazań psychologicznych do operacji
  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie operacji

Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

  • Pacjenci, którzy nie będą leczeni chirurgicznie z przednim usztywnieniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego, tylko dostęp przedni przez jednego z lekarzy prowadzących badanie
  • Przedłużacz i substytut przeszczepu kostnego InQu nie będą używane podczas zabiegu
  • Pacjent ma jedną z następujących diagnoz: zwężenie kanału kręgowego wymagające dekompresji, kręgozmyk cieśni, kręgozmyk zwyrodnieniowy większy niż trzy (3) milimetry, trzy lub więcej poziomów zwyrodnienia, poważna deformacja, przebyty wcześniej usztywnienie odcinka lędźwiowego lub przebyty wcześniej infekcja lub nowotwór
  • Osoby, które nie mogą same wyrazić zgody
  • Pacjenci wymagający operacji rewizyjnej
  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat w momencie operacji
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w opinii badaczy nie będą w stanie zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwyrodnieniowa choroba dysku
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, spełniający wszystkie wymagania kwalifikacyjne (patrz kryteria włączenia/wyłączenia), zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Pacjentowi zalecana jest jedno- lub dwupoziomowa operacja zespolenia międzytrzonowego przedniego odcinka lędźwiowego z użyciem przedłużacza i substytutu przeszczepu kostnego InQu, zmieszanego z BMAC (koncentratem aspiratu szpiku kostnego) jako autoprzeszczepu, z instrumentacją Synthes Spinal Instrumentation. Jeśli pacjenci zdecydują się na operację z użyciem przepisanych elementów chirurgicznych, zostaną zaoferowani włączenie do badania. Jeśli pacjent zdecyduje się użyć innego przeszczepu kostnego lub innego narzędzia kręgosłupa, nie spełni wszystkich kryteriów włączenia i nie będzie miał możliwości włączenia się do tego badania.
Procedura: Jednopoziomowe lub dwupoziomowe zespolenie międzytrzonowe przedniego odcinka lędźwiowego
Pacjenci decydujący się na dostęp jedno- lub dwupoziomowy, tylko z dostępu przedniego (nacięcie przez przód), zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (na jednym lub dwóch poziomach kręgosłupa) i spełniający wszystkie pozostałe kryteria włączenia , kwalifikują się do włączenia do badania.
Inne nazwy:
  • ALIF
Biologiczny: InQu Bone Graft Extender and Substitute zmieszany z BMAC
Do włączenia zostaną wybrane operacje wykorzystujące przedłużacz i substytut przeszczepu kostnego InQu podczas zabiegu chirurgicznego zespolenia międzytrzonowego przedniego odcinka lędźwiowego. InQu zostanie zmieszany z BMAC (koncentratem aspiratu szpiku kostnego), który zostanie przygotowany przy użyciu wirówki SmartPRep2. Pacjenci, którzy zdecydują się na alternatywne przeszczepy, nie spełnią kryteriów włączenia i nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • BMAC
  • InQu
  • Wirówka SmartPRep2
Urządzenie: Instrumentacja kręgosłupa firmy Synthes
Synthes Spinal Instrumentation będzie używany podczas operacji jako stabilizacja kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Płyta ATB
  • Klatka podglądu
  • SynFix-LR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na udaną fuzję radiograficzną w 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa będą analizowane pod kątem fuzji w oparciu o następujące kryteria:

  1. Mostkowa kość beleczkowa łącząca dwa trzony kręgów przez kołki lub wokół kołków, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej cienkociętej i radiogramów;
  2. Brak ruchu kątowego o 5 stopni lub więcej na dynamicznych zwykłych radiogramach;
  3. Brak przesunięcia strzałkowego większego niż 3 mm na dynamicznych zwykłych radiogramach; I
  4. Brak przejaśnień promieniotwórczych obejmujących więcej niż połowę powierzchni styku między kołkami a płytkami końcowymi kręgów żywiciela.

Kryteria oparte są na Burkus, Transfelt, et. al badanie zatytułowane „Kliniczne i radiograficzne wyniki fuzji międzytrzonowej przedniej części lędźwiowej przy użyciu rekombinowanego ludzkiego białka morfogenetycznego kości-2”.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku Oswestry Disability Index (1 rok)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Zmiana ODI i między wartością wyjściową a 1 rokiem po operacji, przewidująca poprawę wyniku ODI (tj. od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji, wyniki powinny się zmniejszyć).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Poprawa wyników Oswestry Disability Index (2 lata)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu pooperacyjnego
Zmiana ODI i między wartością wyjściową a 2-letnim okresem pooperacyjnym, przewidująca poprawę wyniku ODI (tj. od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji, wyniki powinny się zmniejszyć).
Zmiana od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu pooperacyjnego
Poprawa wyników wizualnej skali analogowej (1 rok)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w VAS oraz między wartością wyjściową a 1 rokiem po operacji, przewidująca poprawę wyniku VAS (tj. od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji, wyniki powinny się zmniejszyć).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Poprawa wyników wizualnej skali analogowej (2 lata)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Zmiana w VAS oraz między wartością wyjściową a 2-letnim okresem pooperacyjnym, przewidująca poprawę wyniku VAS (tj. od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji, wyniki powinny się zmniejszyć).
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Szacunkowa utrata krwi, Czas operacji, Pobyt w szpitalu
W czasie zabiegu
Pomiary radiograficzne po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ocena wysokości dysku, średniej gęstości optycznej i zintegrowanej gęstości optycznej
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Pomiary radiograficzne po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Ocena wysokości dysku, średniej gęstości optycznej i zintegrowanej gęstości optycznej
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Pomiary radiograficzne po 18 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po operacji
Ocena wysokości dysku, średniej gęstości optycznej i zintegrowanej gęstości optycznej
Zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po operacji
Pomiary radiograficzne po 24 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Ocena wysokości dysku, średniej gęstości optycznej i zintegrowanej gęstości optycznej
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas Joint and Spine Institute

Współpracownicy

ISTO Technologies, Inc.
National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InQu ALIF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj