Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s degenerativním onemocněním plotének léčených pouze přední fúzí pomocí kostního štěpu InQu (InQu)

6. prosince 2012 aktualizováno: Mark Camden Whitaker, Kansas Joint and Spine Institute

Výsledky pacientů s degenerativním onemocněním bederní ploténky léčených operativně pouze předním přístupem s použitím prodlužovače kostního štěpu InQu a jeho náhrady

Účelem této studie je podat zprávu o radiografických, klinických a funkčních výsledcích po sobě jdoucích sérií pacientů s diagnózou jednoduchého nebo oboustranného degenerativního onemocnění ploténky mezi L4 a S1, kteří byli léčeni přední lumbální mezitělovou fúzí (ALIF), přední pouze chirurgický přístup a InQu Bone Graft Extender and Substitute pro kostní fúzi a instrumentaci.

Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit operaci Přední bederní mezitělové fúze (ALIF) [chirurgický zákrok, který spojuje dva nebo více bederních obratlů (malé kosti páteře) dohromady do jedné pevné kostěné struktury přiblížením se k páteři přes břicho (přední část těla ) a umístění kostního štěpu mezi těla obratlů, kde obvykle leží ploténka], jsou pozváni k účasti na ortopedické výzkumné studii.

Tato studie porovná pacienty, kteří byli léčeni přední bederní mezitělovou fúzí pomocí InQu Bone Graft Extender & Substitute, s publikovanými údaji pro samostatnou operaci spinální fúze, kde je kostní štěp InFuse umístěn mezi příčné výběžky [malé kostní výběžky vpravo a levou stranu každé kosti ve vaší páteři] postižených obratlů.

Rentgenové záření, denní aktivity a to, jak se pacientům daří, budou hodnoceny v konkrétních časových bodech během této studie.

Hypotézou této studie je, že pacienti s diagnostikovaným degenerativním onemocněním ploténky léčení přední bederní mezitělovou fúzí, pouze předním chirurgickým přístupem (řez přes břicho), s použitím InQu Bone Graft Extender a Substitute a instrumentální fixace mají srovnatelné rentgenové snímky (rentgenové snímky) , funkční (denní aktivity) a klinické (jak se pacientovi daří) výsledky ve srovnání s publikovanými daty pro použití InFuse v samostatné fúzi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie; hodnocení výsledků pacientů, kteří se rozhodli podstoupit chirurgický zákrok za účelem léčby degenerativního onemocnění ploténky. Aby byli způsobilí pro zařazení do této studie, pacienti se již rozhodli být léčeni přední bederní mezitělovou fúzí, což je pouze přední přístup pro jedno nebo dvouúrovňové degenerativní onemocnění disku mezi L4 a S1 s instrumentovanou fúzí, s použitím kombinace InQu Bone Graft Extender and Substitute, lokální kost a koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) pro podporu fúze kostí. Teprve poté, co pacient a lékař určí chirurgický postup, může být pacient způsobilý k zařazení. Po sobě jdoucí sérii 60 pacientů bude nabídnuta registrace, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Data budou shromažďována pomocí přehledu grafů, aby zahrnovala předoperační, chirurgické, funkční, pooperační a rentgenové zobrazování zaznamenaná data, shromážděná jako součást rutinní klinické návštěvy a standardní péče.

Následná data budou zahrnovat nově zmapovaná klinická, funkční a rentgenová zobrazovací data, včetně dynamických rentgenových paprsků a CT skenů, která mají být získána prospektivně minimálně jeden (1) rok po operaci. Během rutinních pooperačních návštěv se výsledky bolesti pacienta měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti zad a nohou, funkce se měří pomocí Oswestry Disability Index (ODI) a Short Form-12 Version 2 (SF-12 Version). 2 Zdravotní průzkum). Zkoušející lékař také provede rutinní klinická hodnocení.

Pacienti podstoupí standardní rentgenové postupy k získání rentgenových snímků (včetně laterální, předozadní a dynamické flexe/extenze) jako součást standardní péče. Pro výzkumné účely bude provedeno CT vyšetření, jak je uvedeno v postupu sledování protokolu. Rentgenové snímky a CT snímky budou vyhodnoceny nezávislým radiologem a vyšetřujícím lékařem k určení stavu přední fúze a stavu předních hardwarových konstrukcí.

Národní centrum inovací pro biomateriály v ortopedickém výzkumu a lékařské metrice, Inc. bude pomáhat se zobrazovací analýzou rentgenových paprsků a CT.

Společnost ISTO Technologies, Inc. poskytne grant na pokrytí nákladů spojených s výzkumnými složkami této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Kansas Joint and Spine Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Duong, BA
          • Telefonní číslo: 110 316-858-1900
          • E-mail: jduong@kjsi.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark C. Whitaker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Lammli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Moskowitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Adams, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kris Lewonowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Duong, BA
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Aktivní, ne nábor
        • National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace zahrnovala dospělé pacienty z normální populace pacientů v Kansas Joint and Spine Institute, v současnosti také známé jako Kansas Spine Specialists, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas bez pomoci. Každému pacientovi, který je kvalifikovaný pro přední lumbální mezitělovou fúzi, pouze s předním přístupem, bude nabídnut InQu Bone Graft Extender and Substitute jako kostní štěp, který zkoušející použije při operaci. Pacientům, kteří pokračují v chirurgickém zákroku a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude nabídnuto zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria.

  • Pacient bude chirurgicky ošetřen přední bederní mezitělovou fúzí, pouze přední přístup jedním z uvedených lékařů.
  • Musel mít strukturální problém potenciálně upravitelný na primární fúzi na jedné nebo dvou úrovních
  • V ordinaci bude použit InQu Bone Graft Extender a Substitute
  • Selhala konzervativní péče déle než tři (3) měsíce
  • Neměl žádné psychologické kontraindikace k operaci
  • Ve věku 18 až 70 let v době operace

Kritéria vyloučení: Pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud platí kterékoli z následujících kritérií.

  • Pacienti, kteří nebudou chirurgicky léčeni přední bederní mezitělovou fúzí, pouze přední přístup jedním z vyšetřujících lékařů
  • InQu Bone Graft Extender a Substitute nebudou v ordinaci použity
  • Pacient má některou z následujících diagnóz: spinální stenóza vyžadující dekompresi, istmická spondylolistéza, degenerativní spondylolistéza větší než tři (3) milimetry, tři nebo více degenerativních úrovní, velká deformita, měl předchozí bederní fúzi nebo měl předchozí infekce nebo nádor
  • Osoby, které nemohou poskytnout souhlas za sebe
  • Pacienti vyžadující revizní operaci
  • Věk mladší 18 let nebo starší 70 let v době operace
  • Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejících nebudou schopni dodržet postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Degenerativní onemocnění plotének
Pacienti s diagnostikovaným degenerativním onemocněním plotének, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost (viz kritéria pro zařazení/vyloučení), budou požádáni o účast v této studii. Pacientovi bude doporučena jednoúrovňová nebo dvouúrovňová přední lumbální mezitělová fúze s použitím prodlužovače a náhrady kostního štěpu InQu, smíchaného s BMAC (koncentrát aspirátu kostní dřeně) jako autoštěpu, se Synthes Spinal Instrumentation. Pokud se pacienti rozhodnou přistoupit k operaci s použitím předepsaných chirurgických komponent, bude jim nabídnuto zařazení do studie. Pokud se pacient rozhodne použít jiný kostní štěp nebo jinou páteřní instrumentaci, pak pacient nesplní všechna kritéria pro zařazení a nebude mu nabídnuta možnost se do této studie zapsat.
Postup: Jednoúrovňová nebo dvouúrovňová přední bederní mezitělová fúze
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit jednoúrovňový nebo dvouúrovňový, pouze přední přístup (řez zepředu), bederní mezitělovou fúzi za účelem léčby degenerativního onemocnění ploténky (na jedné nebo dvou úrovních v páteři) a splňující všechna ostatní kritéria pro zařazení , mají nárok na zápis do studia.
Ostatní jména:
  • ALIF
Biologický: InQu Bone Graft Extender and Substitute smíchané s BMAC
K zařazení budou zvoleny operace využívající prodlužovač a náhradu kostního štěpu InQu během chirurgického zákroku přední bederní mezitělové fúze. InQu bude smíchán s BMAC (koncentrát aspirátu kostní dřeně), který bude připraven pomocí centrifugy SmartPRep2. Pacienti, kteří se rozhodnou použít alternativu roubování, nesplní kritéria pro zařazení a nebudou způsobilí k zařazení do této studie.
Ostatní jména:
  • BMAC
  • InQu
  • Centrifuga SmartPRep2
Přístroj: Spinální instrumentace Synthes
Spinální instrumentace Synthes bude používána během operace jako stabilizace páteře.
Ostatní jména:
  • ATB deska
  • Peek Cage
  • SynFix-LR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz úspěšné radiografické fúze 1 rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Rentgenové záření a CT budou analyzovány pro fúzi na základě následujících kritérií:

  1. Přemostění trabekulární kosti spojující dvě těla obratlů buď prostřednictvím hmoždinek nebo kolem hmoždinek, jak bylo hodnoceno tenkými řezy CT a rentgenovými snímky;
  2. Žádný úhlový pohyb 5 stupňů nebo více na dynamických prostých rentgenových snímcích;
  3. Žádná sagitální translace větší než 3 mm na dynamických prostých rentgenových snímcích; a
  4. Žádné radiolucence, které zahrnují více než polovinu rozhraní mezi hmoždinkami a koncovými ploténkami hostitele.

Kritéria jsou založena na Burkus, Transfelt, et. další studie s názvem "Klinické a radiografické výsledky přední lumbální mezitělové fúze s použitím rekombinantního morfogenetického proteinu lidské kosti-2."
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre indexu postižení Oswestry (1 rok)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Změna ODI a mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po operaci, předpokládající zlepšení skóre ODI (tj. z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci by se skóre měla snížit).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Zlepšení skóre indexu postižení Oswestry (2 roky)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Změna v ODI a mezi výchozí hodnotou a 2 roky po operaci, předpokládající zlepšení skóre ODI (tj. z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci by se skóre měla snížit).
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Zlepšení skóre vizuální analogové škály (1 rok)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Změna VAS a mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po operaci, předpokládající zlepšení skóre VAS (tj. z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci by se skóre měla snížit).
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Zlepšení skóre vizuální analogové škály (2 roky)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Změna ve VAS a mezi výchozí hodnotou a 2 roky po operaci, předpokládající zlepšení skóre VAS (tj. z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci by se skóre měla snížit).
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky
Časové okno: V době operace
Odhadovaná krevní ztráta, operační doba, pobyt v nemocnici
V době operace
Rentgenová měření 6 měsíců po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Hodnocení výšky disku, střední optické hustoty a integrované optické hustoty
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Rentgenová měření 12 měsíců po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Hodnocení výšky disku, střední optické hustoty a integrované optické hustoty
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci
Rentgenová měření 18 měsíců po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po operaci
Hodnocení výšky disku, střední optické hustoty a integrované optické hustoty
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců po operaci
Rentgenová měření 24 měsíců po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Hodnocení výšky disku, střední optické hustoty a integrované optické hustoty
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas Joint and Spine Institute

Spolupracovníci

ISTO Technologies, Inc.
National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InQu ALIF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit