Az InQu csontgrafttal csak elülső fúzióval kezelt degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek eredményei (InQu)
Az InQu csontgraft-hosszabbítóval és -helyettesítővel csak elülső megközelítéssel operatívan kezelt ágyéki degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek eredményei
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon olyan betegek egymás utáni radiográfiai, klinikai és funkcionális eredményeiről, akiknél egyszeri vagy kétoldali degeneratív porckorongbetegséget diagnosztizáltak L4 és S1 között, és akiket elülső lumbalis interbody fúzióval (ALIF) kezeltek. csak sebészeti megközelítés, valamint az InQu Bone Graft Extender és Substitute a csontfúzióhoz és a műszerezéshez.
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) műtéten esnek át [olyan műtéti eljárás, amely két vagy több ágyéki csigolyát (a gerinc kis csontjait) egyetlen szilárd csontos szerkezetté egyesít a gerinchez a hason (a test elülső részén) keresztül közelítve. ).
Ez a tanulmány az InQu Bone Graft Extender & Substitute segítségével elülső lumbális intertest fúzióval kezelt betegeket hasonlít össze egy önálló gerincfúziós műtét közzétett adataival, ahol az InFuse csontgraftot a keresztirányú folyamatok közé helyezik [kis csontos kiemelkedések a jobb oldalon. és a gerinc minden csontjának bal oldala] az érintett csigolyákról.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik a röntgenfelvételeket, a napi tevékenységeket és a betegek állapotát.
A tanulmány hipotézise az, hogy a degeneratív porckorongbetegséggel diagnosztizált betegek, akiket elülső lumbalis interbody fúzióval, csak elülső műtéti megközelítéssel (hason keresztüli bemetszéssel), InQu Bone Graft Extender and Substitute és műszeres rögzítéssel kezeltek, összehasonlítható radiográfiás (röntgensugarak) áll rendelkezésre. , funkcionális (napi tevékenységek) és klinikai (a beteg állapota) eredmények az InFuse önálló fúzióban történő használatára vonatkozó publikált adatokkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány; azon betegek eredményeinek értékelése, akik a degeneratív porckorongbetegség kezelése érdekében sebészeti beavatkozást választottak. Annak érdekében, hogy részt vehessenek ebbe a vizsgálatba, a betegek már úgy döntöttek, hogy elülső lumbalis interbody fúzióval kezelik őket, amely egy csak elülső megközelítés az L4 és S1 közötti egy- vagy kétszintű degeneratív porckorongbetegség esetén, műszeres fúzióval. InQu Bone Graft Extender and Substitute, helyi csont és Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) a csontfúzió elősegítésére. Csak miután a beteg és az orvos meghatározta a műtéti eljárást, a beteg jogosult a felvételre. Ha az összes felvételi/kizárási kritérium teljesül, 60 betegből álló egymást követő sorozatot ajánlanak fel.
Az adatokat diagram-áttekintéssel gyűjtik, beleértve a műtét előtti, sebészeti, funkcionális, posztoperatív és radiográfiás képalkotó adatokat, amelyeket a rutin klinikai vizit részeként gyűjtenek össze, valamint az ellátás standardját.
A nyomon követési adatok magukban foglalják az újonnan felvett klinikai, funkcionális és radiográfiás képalkotási adatokat, beleértve a dinamikus röntgen- és CT-vizsgálatokat, amelyeket prospektív módon, legalább egy (1) évvel a műtét után kell elkészíteni. A rutin műtét utáni vizitek során a betegek fájdalmát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik a hát- és lábfájdalmakra, a funkciót pedig az Oswestry fogyatékossági index (ODI) és a Short Form-12 Version 2 (SF-12 verzió). 2 Egészségügyi felmérés). A vizsgáló orvos rutin klinikai értékeléseket is végez.
A betegek standard radiográfiai eljárásokon esnek át röntgenfelvételek készítésére (beleértve a laterális, az elülső-hátulsó és a dinamikus flexiót/extenziót) a standard ellátás részeként. Kutatási célból CT-vizsgálatot végeznek, amint az a protokoll követési eljárásában szerepel. A röntgen- és CT-vizsgálatokat független radiológus és orvos vizsgálja ki, hogy meghatározza az elülső fúziós állapotot és az elülső hardverkonstrukciók állapotát.
A National Center of Innovation for Biomaterials in Ortopedic Research and Medical Metric, Inc. segítséget nyújt a röntgensugarak és CT-k képalkotó elemzésében.
Az ISTO Technologies, Inc. támogatást nyújt a tanulmány kutatási elemeivel kapcsolatos költségek fedezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Toborzás
- Kansas Joint and Spine Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Duong, BA
- Telefonszám: 110 316-858-1900
- E-mail: jduong@kjsi.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark C. Whitaker, MD
- Telefonszám: 316-858-1900
- E-mail: cwhitaker@kjsi.com
-
Kutatásvezető:
- Mark C. Whitaker, MD
-
Alkutató:
- John Lammli, MD
-
Alkutató:
- Alan Moskowitz, MD
-
Alkutató:
- Brent Adams, MD
-
Alkutató:
- Kris Lewonowski, MD
-
Alkutató:
- Jennifer Duong, BA
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Aktív, nem toborzó
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül.
- A beteget a felsorolt orvosok egyike sebészileg kezeli elülső lumbális intertest fúzióval, csak elülső megközelítéssel.
- Valószínűleg volt egy szerkezeti probléma, amely egy vagy két szinten potenciálisan elsődleges fúzióra módosítható
- A műtét során InQu csontgraft-hosszabbítót és -helyettesítőt használnak
- Három (3) hónapnál hosszabb ideig sikertelen volt a konzervatív ellátás
- Nem volt pszichés ellenjavallata a műtétnek
- 18 és 70 év közötti a műtét idején
Kizárási kritériumok: A betegek nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll.
- Olyan betegek, akiket nem kezelnek sebészetileg elülső lumbális intertest fúzióval, csak az elülső megközelítést az egyik orvos vizsgáló
- Az InQu Bone Graft Extender és Substitute nem használható a műtét során
- A betegnél a következő diagnózisok bármelyike áll fenn: dekompressziót igénylő gerincszűkület, isthmic spondylolisthesis, három (3) milliméternél nagyobb degeneratív spondylolisthesis, három vagy több degeneratív szint, súlyos deformitás, korábban volt ágyéki fúziója, vagy ha korábban volt ágyéki fúziója fertőzés vagy daganat
- Olyan személyek, akik nem tudnak beleegyezést adni maguknak
- Revíziós műtétet igénylő betegek
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb a műtét idején
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a vizsgálók véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Degeneratív porckorong betegség
A degeneratív porckorongbetegséggel diagnosztizált betegeket, akik megfelelnek minden alkalmassági követelménynek (kérjük, olvassa el a felvételi/kizárási kritériumokat), felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
Egyszintű vagy kétszintű elülső ágyéki interbody fúziós műtét InQu Bone Graft Extender and Substitute alkalmazásával, BMAC-vel (csontvelő aspirátum koncentrátummal) keverve autograftként Synthes Spinal Instrumentation készülékkel javasolt a páciens számára.
Ha a betegek úgy döntenek, hogy az előírt sebészeti komponensekkel folytatják a műtétet, felajánlják számukra a vizsgálatba való felvételét.
Ha a beteg egy másik csontgraft vagy más gerincműszer használata mellett dönt, akkor a beteg nem fog megfelelni az összes felvételi kritériumnak, és nem ajánlják fel neki a lehetőséget, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
|
Azok a betegek, akik egy- vagy kétszintű, csak elülső megközelítést választanak (elülső metszés), ágyéki testközi fúziót választanak a degeneratív porckorongbetegség kezelésére (a gerinc egy vagy két szintjén), és megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak. , jogosultak a vizsgálatba való beiratkozásra.
Más nevek:
Az elülső lumbális intertest fúziós műtét során az InQu csontgraft-hosszabbítót és -helyettesítőt alkalmazó műtétek beszámításra kerülnek.
Az InQu-t BMAC-vel (csontvelő-aspirátum-koncentrátum) keverik, amelyet a SmartPRep2 centrifugával készítenek el.
Azok a betegek, akik az átültetési alternatívát választják, nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, és nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Más nevek:
A Synthes Spinal Instrumentation-t a műtét során gerincstabilizálásra használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres radiográfiai fúzió bizonyítéka 1 évvel a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A röntgensugarakat és a CT-ket a következő kritériumok alapján elemzik a fúzió szempontjából:
A kritériumok a Burkus, Transfelt stb. "Az elülső lumbális interbody fúzió klinikai és radiográfiai eredményei rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2 felhasználásával" című tanulmányában. |
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index pontszámának javulása (1 év)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
|
Változás az ODI-ban és a kiindulási érték és a műtét utáni 1 év között, az ODI-pontszám javulását várva (azaz a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra a pontszámoknak csökkenniük kell).
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Az Oswestry fogyatékossági index pontszámainak javulása (2 év)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 24 hónapra
|
Változás az ODI-ban és a kiindulási érték és a műtét utáni 2 év között, az ODI-pontszám javulására számítva (azaz a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra a pontszámoknak csökkenniük kell).
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A vizuális analóg skála pontszámainak javulása (1 év)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
|
Változás a VAS-ban és a kiindulási érték és a műtét utáni 1 év között, a VAS-pontszám javulására számítva (azaz a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra a pontszámoknak csökkenniük kell).
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
|
|
A vizuális analóg skála pontszámainak javulása (2 év)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Változás a VAS-ban és a kiindulási érték és a műtét utáni 2 év között, a VAS-pontszám javulására számítva (azaz a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra a pontszámoknak csökkenniük kell).
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eredmények
Időkeret: A műtét idején
|
Becsült vérveszteség, műtéti idő, kórházi tartózkodás
|
A műtét idején
|
|
Radiográfiai mérések 6 hónappal a műtét után
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 6 hónapra
|
A lemez magasságának, az átlagos optikai sűrűségnek és az integrált optikai sűrűségnek a kiértékelése
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 6 hónapra
|
|
Radiográfiai mérések 12 hónappal a műtét után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
|
A lemez magasságának, az átlagos optikai sűrűségnek és az integrált optikai sűrűségnek a kiértékelése
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra
|
|
Radiográfiai mérések 18 hónappal a műtét után
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 18 hónapra
|
A lemez magasságának, az átlagos optikai sűrűségnek és az integrált optikai sűrűségnek a kiértékelése
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 18 hónapra
|
|
Radiográfiai mérések 24 hónappal a műtét után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
A lemez magasságának, az átlagos optikai sűrűségnek és az integrált optikai sűrűségnek a kiértékelése
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InQu ALIF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .