Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung, die mit einer nur anterioren Fusion unter Verwendung eines InQu-Knochentransplantats behandelt wurden (InQu)

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Mark Camden Whitaker, Kansas Joint and Spine Institute

Ergebnisse von Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung, die operativ mit einem nur anterioren Ansatz unter Verwendung von InQu Bone Graft Extender und Substitute behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, über die radiologischen, klinischen und funktionellen Ergebnisse einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten zu berichten, bei denen eine einzelne oder beidseitige degenerative Bandscheibenerkrankung zwischen L4 und S1 diagnostiziert wurde und die mit einer anterioren lumbalen Zwischenkörperfusion (ALIF) anterior behandelt wurden nur chirurgischer Ansatz und InQu Bone Graft Extender und Substitute für Knochenfusion und Instrumentierung.

Patienten, die sich für eine Operation zur Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) entscheiden [ein chirurgischer Eingriff, bei dem zwei oder mehr Lendenwirbel (kleine Knochen der Wirbelsäule) zu einer festen Knochenstruktur zusammengefügt werden, indem man sich der Wirbelsäule durch den Bauch (Vorderseite des Körpers) nähert ) und die Platzierung eines Knochentransplantats zwischen den Wirbelkörpern, wo normalerweise die Bandscheibe liegt], werden eingeladen, an einer orthopädischen Forschungsstudie teilzunehmen.

In dieser Studie werden Patienten, die mit InQu Bone Graft Extender & Substitute mit einer vorderen Lendenwirbelsäulenfusion behandelt wurden, mit veröffentlichten Daten für eine eigenständige Wirbelsäulenfusionsoperation verglichen, bei der InFuse-Knochentransplantat zwischen den Querfortsätzen [kleine Knochenvorsprünge rechts] platziert wird und linke Seite jedes Knochens Ihrer Wirbelsäule] der betroffenen Wirbel.

Röntgenaufnahmen, tägliche Aktivitäten und das Befinden der Patienten werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie ausgewertet.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit diagnostizierter degenerativer Bandscheibenerkrankung, die mit einer anterioren lumbalen Interkorpusfusion, einem nur anterioren chirurgischen Ansatz (Schnitt durch den Bauch), unter Verwendung von InQu Bone Graft Extender und Substitute und instrumenteller Fixierung behandelt wurden, vergleichbare radiologische (Röntgenaufnahmen) haben. , funktionelle (tägliche Aktivitäten) und klinische (wie es dem Patienten geht) Ergebnisse im Vergleich zu veröffentlichten Daten für die Verwendung von InFuse in der eigenständigen Fusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie; Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung einer degenerativen Bandscheibenerkrankung entschieden haben. Um sich für die Aufnahme in diese Studie zu qualifizieren, haben sich die Patienten bereits für eine Behandlung mit einer anterioren lumbalen Zwischenkörperfusion entschieden, einem nur anterioren Ansatz für ein- oder zweistufige degenerative Bandscheibenerkrankungen zwischen L4 und S1 mit instrumentierter Fusion unter Verwendung einer Kombination aus InQu Bone Graft Extender und Substitute, lokaler Knochen und Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) zur Förderung der Knochenfusion. Erst nachdem der Patient und der Arzt den chirurgischen Eingriff festgelegt haben, kann der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen. Einer aufeinanderfolgenden Serie von 60 Patienten wird die Aufnahme angeboten, wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Die Daten werden durch Diagrammüberprüfung gesammelt und umfassen präoperative, chirurgische, funktionelle, postoperative und radiologische Bildgebungsdaten, die im Rahmen des routinemäßigen klinischen Besuchs und des Pflegestandards erfasst werden.

Zu den Follow-up-Daten gehören neu erfasste klinische, funktionelle und radiologische Bilddaten, einschließlich dynamischer Röntgenaufnahmen und CT-Scans, die prospektiv mindestens ein (1) Jahr nach der Operation erhoben werden. Während der routinemäßigen postoperativen Besuche werden die Schmerzergebnisse des Patienten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen gemessen. Die Funktion wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) und der Kurzform 12 Version 2 (SF-12-Version) gemessen 2 Gesundheitsumfrage). Ein Prüfarzt führt außerdem routinemäßige klinische Untersuchungen durch.

Die Patienten werden im Rahmen der Standardbehandlung Standard-Röntgenverfahren unterzogen, um Röntgenaufnahmen (einschließlich lateraler, anterior-posteriorer und dynamischer Flexion/Extension) zu erhalten. Zu Forschungszwecken wird ein CT-Scan durchgeführt, wie im Protokoll-Follow-up-Verfahren angegeben. Röntgen- und CT-Scans werden von einem unabhängigen Radiologen und einem Prüfarzt ausgewertet, um den vorderen Fusionsstatus und den Status der vorderen Hardware-Konstrukte zu bestimmen.

Das National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research und Medical Metric, Inc. werden bei der bildgebenden Analyse von Röntgenstrahlen und CTs behilflich sein.

ISTO Technologies, Inc. wird einen Zuschuss zur Deckung der mit den Forschungskomponenten dieser Studie verbundenen Kosten gewähren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Duong
  • Telefonnummer: 110 316-858-1900
  • E-Mail: jduong@kjsi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Kansas Joint and Spine Institute
        • Kontakt:
          • Jennifer Duong, BA
          • Telefonnummer: 110 316-858-1900
          • E-Mail: jduong@kjsi.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark C. Whitaker, MD
        • Unterermittler:
          • John Lammli, MD
        • Unterermittler:
          • Alan Moskowitz, MD
        • Unterermittler:
          • Brent Adams, MD
        • Unterermittler:
          • Kris Lewonowski, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Duong, BA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Zielgruppe gehörten erwachsene Patienten aus der normalen Patientenpopulation des Kansas Joint and Spine Institute, derzeit auch bekannt als Kansas Spine Specialists, die die Möglichkeit haben, ohne Hilfe eine Einverständniserklärung abzugeben. Jedem Patienten, der für eine anteriore lumbale Zwischenkörperfusion mit nur anteriorem Zugang geeignet ist, wird der InQu-Knochentransplantat-Extender und -Ersatz als Knochentransplantat angeboten, das der Prüfer bei der Operation verwenden wird. Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind.

  • Der Patient wird von einem der aufgeführten Prüfärzte chirurgisch mit einer vorderen lumbalen Zwischenkörperfusion behandelt, wobei der Zugang nur anterior erfolgt
  • Es muss ein strukturelles Problem gegeben haben, das möglicherweise durch Primärfusion auf einer oder zwei Ebenen behoben werden konnte
  • Bei der Operation werden InQu Bone Graft Extender und Substitute verwendet
  • Hatte die konservative Behandlung länger als drei (3) Monate lang versagt
  • Hatte keine psychologischen Kontraindikationen für eine Operation
  • Zum Zeitpunkt der Operation im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien: Patienten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft.

  • Bei Patienten, die nicht chirurgisch mit einer vorderen lumbalen Zwischenkörperfusion behandelt werden, erfolgt der Zugang nur anterior durch einen der Prüfärzte
  • InQu Bone Graft Extender und Substitute werden bei der Operation nicht verwendet
  • Der Patient trägt eine der folgenden Diagnosen: Wirbelsäulenstenose, die eine Dekompression erfordert, isthmische Spondylolisthesis, degenerative Spondylolisthesis größer als drei (3) Millimeter, drei oder mehr degenerative Grade, schwere Deformität, hatte zuvor eine Lumbalfusion oder hatte bereits eine solche Infektion oder Tumor
  • Personen, die selbst keine Einwilligung erteilen können
  • Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen
  • Zum Zeitpunkt der Operation jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Degenerative Bandscheibenerkrankungen
Patienten, bei denen eine degenerative Bandscheibenerkrankung diagnostiziert wurde und alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien), werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Dem Patienten wird eine einstufige oder zweistufige Fusionsoperation an der vorderen Lendenwirbelsäule unter Verwendung von InQu Bone Graft Extender und Substitute, gemischt mit BMAC (Knochenmarkaspiratkonzentrat) als Autotransplantat, mit Synthes Spinal Instrumentation empfohlen. Wenn sich Patienten dafür entscheiden, die Operation mit den vorgeschriebenen chirurgischen Komponenten fortzusetzen, wird ihnen die Aufnahme in die Studie angeboten. Wenn sich der Patient für die Verwendung eines anderen Knochentransplantats oder anderer Wirbelsäuleninstrumente entscheidet, erfüllt er nicht alle Einschlusskriterien und erhält nicht die Möglichkeit, sich für diese Studie anzumelden.
Verfahren: Einstufige oder zweistufige Fusion der vorderen Lendenwirbelsäule
Patienten, die sich für einen einstufigen oder zweistufigen, nur anterioren Zugang (Schnitt durch die Vorderseite) und eine lumbale interkorporelle Fusion zur Behandlung einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (auf einer oder zwei Ebenen der Wirbelsäule) entscheiden und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen , sind zur Einschreibung in die Studie berechtigt.
Andere Namen:
  • ALIF
Biologisch: InQu Bone Graft Extender und Substitute gemischt mit BMAC
Operationen, die InQu Bone Graft Extender und Substitute während des chirurgischen Eingriffs zur Fusion der vorderen Lendenwirbelsäule verwenden, werden zur Aufnahme ausgewählt. InQu wird mit BMAC (Knochenmarkaspiratkonzentrat) gemischt, das mit der SmartPRep2-Zentrifuge hergestellt wird. Patienten, die sich für eine Transplantationsalternative entscheiden, erfüllen die Einschlusskriterien nicht und können nicht an dieser Studie teilnehmen.
Andere Namen:
  • BMAC
  • InQu
  • SmartPRep2-Zentrifuge
Gerät: Synthes Wirbelsäuleninstrumentierung
Synthes-Wirbelsäuleninstrumente werden während der Operation zur Stabilisierung der Wirbelsäule eingesetzt.
Andere Namen:
  • ATB-Platte
  • Peek Cage
  • SynFix-LR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer erfolgreichen radiologischen Fusion 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Röntgenaufnahmen und CTs werden anhand der folgenden Kriterien auf Fusion analysiert:

  1. Überbrückender Trabekelknochen, der die beiden Wirbelkörper entweder durch die Dübel oder um die Dübel herum verbindet, wie durch Dünnschnitt-CT-Scans und Röntgenaufnahmen beurteilt;
  2. Keine Winkelbewegung von 5 Grad oder mehr auf dynamischen Röntgenaufnahmen;
  3. Keine sagittale Verschiebung von mehr als 3 mm auf dynamischen Röntgenaufnahmen; Und
  4. Keine Strahlendurchlässigkeit, die mehr als die Hälfte der Schnittstellen zwischen den Dübeln und den Wirbelendplatten des Wirts betrifft.

Die Kriterien basieren auf Burkus, Transfelt et. al-Studie mit dem Titel „Klinische und radiologische Ergebnisse der anterioren lumbalen interkorporellen Fusion unter Verwendung von rekombinantem humanem knochenmorphogenetischen Protein-2“.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Disability Index Score (1 Jahr)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung des ODI und zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Operation, was eine Verbesserung des ODI-Scores erwarten lässt (d. h. vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation sollten die Werte sinken).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Verbesserung der Oswestry Disability Index Scores (2 Jahre)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Veränderung des ODI und zwischen dem Ausgangswert und 2 Jahre nach der Operation, was eine Verbesserung des ODI-Scores erwarten lässt (d. h. vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation sollten die Werte sinken).
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Verbesserung der visuellen Analogskalenwerte (1 Jahr)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Veränderung des VAS und zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr nach der Operation, was eine Verbesserung des VAS-Scores erwarten lässt (d. h. vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation sollten die Werte sinken).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Verbesserung der visuellen Analogskalenwerte (2 Jahre)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Veränderung des VAS und zwischen dem Ausgangswert und 2 Jahre nach der Operation, was eine Verbesserung des VAS-Scores erwarten lässt (d. h. vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation sollten die Werte sinken).
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Geschätzter Blutverlust, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt
Zum Zeitpunkt der Operation
Röntgenmessungen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Scheibenhöhe, der mittleren optischen Dichte und der integrierten optischen Dichte
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Röntgenmessungen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Scheibenhöhe, der mittleren optischen Dichte und der integrierten optischen Dichte
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Röntgenmessungen 18 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der Operation
Bewertung der Scheibenhöhe, der mittleren optischen Dichte und der integrierten optischen Dichte
Änderung vom Ausgangswert bis 18 Monate nach der Operation
Röntgenmessungen 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Bewertung der Scheibenhöhe, der mittleren optischen Dichte und der integrierten optischen Dichte
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas Joint and Spine Institute

Mitarbeiter

ISTO Technologies, Inc.
National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InQu ALIF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren