Resultat av patienter med degenerativ disksjukdom som behandlats med en främre fusion med InQu bentransplantat (InQu)

Detta är en prospektiv, observationsstudie; utvärdera resultaten av patienter som har valt att få kirurgisk ingrepp för att behandla degenerativ disksjukdom. För att vara berättigade till inskrivning i denna studie har patienter redan valt att behandlas med en främre ländryggsfusion, en anterior endast tillvägagångssätt för en- eller tvånivås degenerativ disksjukdom mellan L4 och S1 med instrumenterad fusion, med en kombination av InQu Bone Graft Extender and Substitute, lokalt ben- och benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) för att främja benfusion. Först efter att patienten och läkaren bestämt det kirurgiska ingreppet kan patienten vara berättigad till inskrivning. En följd av 60 patienter kommer att erbjudas inskrivning om alla inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.

Data kommer att samlas in genom kartgranskning för att inkludera preoperativa, kirurgiska, funktionella, postoperativa och röntgenbilder, insamlade som en del av det rutinmässiga kliniska besöket, och standardvård.

Uppföljningsdata kommer att inkludera nyligen kartlagda kliniska, funktionella och röntgenbilder, inklusive dynamiska röntgen och CT-skanningar som ska erhållas prospektivt minst ett (1) år efter operationen. Under de rutinmässiga postkirurgiska besöken mäts patientens smärtresultat med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för rygg- och bensmärta, funktion mäts med Oswestry Disability Index (ODI) och Short Form-12 Version 2 (SF-12 Version) 2 Health Survey). En läkare utredare kommer också att utföra rutinmässiga kliniska utvärderingar.

Patienterna kommer att genomgå vanliga röntgeningrepp för att erhålla röntgenstrålar (inklusive lateral, anterior-posterior och dynamisk flexion/extension) som en del av standarden för vården. En datortomografi kommer att utföras för forskningsändamål som anges i protokolluppföljningsproceduren. Röntgenstrålar och datortomografi kommer att utvärderas av en oberoende radiolog och en läkare utredare för att fastställa främre fusionsstatus och status för de främre hårdvarukonstruktionerna.

National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopedic Research and Medical Metric, Inc. kommer att bistå med bildanalys av röntgen och CT.

ISTO Technologies, Inc. kommer att ge ett bidrag för att täcka kostnader förknippade med forskningskomponenterna i denna studie.