Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av pasienter med degenerativ skivesykdom behandlet med en fremre fusjon ved bruk av InQu beintransplantat (InQu)

6. desember 2012 oppdatert av: Mark Camden Whitaker, Kansas Joint and Spine Institute

Utfall av pasienter med lumbal degenerativ skivesykdom behandlet operativt med en fremre tilnærming ved bruk av InQu Bone Graft Extender og erstatning

Hensikten med denne studien er å rapportere de radiografiske, kliniske og funksjonelle resultatene av en påfølgende serie pasienter diagnostisert med enkelt eller bilateral degenerativ skivesykdom mellom L4 og S1, som har blitt behandlet med en anterior lumbal interbody fusion (ALIF), anterior. eneste kirurgiske tilnærming, og InQu Bone Graft Extender og erstatning for beinfusjon og instrumentering.

Pasienter som bestemmer seg for å gjennomgå en Anterior Lumbal Interbody Fusion (ALIF) kirurgi [en kirurgisk prosedyre som forbinder to eller flere lumbale ryggvirvler (små knokler i ryggraden) sammen til en solid benstruktur ved å nærme seg ryggraden gjennom magen (forsiden av kroppen) ) og plassering av et beintransplantat mellom ryggvirvellegemene der skiven vanligvis ligger], inviteres til å delta i en ortopedisk forskningsstudie.

Denne studien vil sammenligne pasienter som har blitt behandlet med en fremre lumbal interkroppsfusjon ved bruk av InQu Bone Graft Extender & Substitute med publiserte data for en frittstående spinalfusjonskirurgi, der InFuse beintransplantat plasseres mellom de tverrgående prosessene [små beinfremspring på høyre side og venstre side av hvert bein i ryggraden] av de berørte ryggvirvlene.

Røntgenbilder, daglige aktiviteter og hvordan pasientene har det vil bli evaluert på bestemte tidspunkter i løpet av denne studien.

Hypotesen for denne studien er at pasienter diagnostisert med degenerativ skivesykdom behandlet med en fremre lumbal interkroppsfusjon, kun fremre kirurgiske tilnærming (snitt gjennom magen), ved bruk av InQu Bone Graft Extender og Substitute og instrumentert fiksering har sammenlignbare røntgenbilder (røntgenbilder) , funksjonelle (daglige aktiviteter) og kliniske (hvordan pasienten har det) sammenlignet med publiserte data for bruk av InFuse i frittstående fusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie; evaluere utfall av pasienter som har valgt å motta kirurgisk inngrep for å behandle degenerativ platesykdom. For å være kvalifisert for registrering i denne studien, har pasienter allerede valgt å bli behandlet med en fremre lumbal interkroppsfusjon, en fremre tilnærming for enkelt- eller bi-nivå degenerativ skivesykdom mellom L4 og S1 med instrumentert fusjon, ved bruk av en kombinasjon av InQu Bone Graft Extender and Substitute, lokalt ben og benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) for å fremme beinfusjon. Først etter at pasienten og legen har bestemt den kirurgiske prosedyren, kan pasienten være kvalifisert for påmelding. En påfølgende serie på 60 pasienter vil bli tilbudt innmelding dersom alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

Data vil bli samlet inn ved kartgjennomgang for å inkludere preoperative, kirurgiske, funksjonelle, postoperative og røntgenbilder kartlagte data, samlet inn som en del av det rutinemessige kliniske besøket, og standardbehandling.

Oppfølgingsdata vil inkludere nylig kartlagte kliniske, funksjonelle og radiografiske bildedata, inkludert dynamiske røntgenbilder og CT-skanninger som skal oppnås prospektivt minst ett (1) år postoperativt. Under de rutinemessige post-kirurgiske besøkene måles pasientens smerteutfall ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) for rygg- og bensmerter, funksjon måles av Oswestry Disability Index (ODI) og Short Form-12 versjon 2 (SF-12 versjon 2 Helseundersøkelse). En legeutforsker vil også utføre rutinemessige kliniske evalueringer.

Pasientene vil gjennomgå standard røntgenprosedyrer for å få røntgen (inkludert lateral, anterior-posterior og dynamisk fleksjon/ekstensjon) som en del av standardbehandlingen. En CT-skanning vil bli utført for forskningsformål som angitt i protokolloppfølgingsprosedyren. Røntgen- og CT-skanninger vil bli evaluert av en uavhengig radiolog og en legeutforsker for å bestemme fremre fusjonsstatus og status for de fremre maskinvarekonstruksjonene.

National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopedic Research and Medical Metric, Inc. vil bistå med bildeanalyse av røntgen og CT.

ISTO Technologies, Inc. vil gi et tilskudd for å dekke kostnader knyttet til forskningskomponentene i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Kansas Joint and Spine Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Duong, BA
          • Telefonnummer: 110 316-858-1900
          • E-post: jduong@kjsi.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark C. Whitaker, MD
        • Underetterforsker:
          • John Lammli, MD
        • Underetterforsker:
          • Alan Moskowitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Brent Adams, MD
        • Underetterforsker:
          • Kris Lewonowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Duong, BA
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen inkluderte voksne pasienter fra den normale pasientpopulasjonen som ble sett ved Kansas Joint and Spine Institute, for tiden også kjent som Kansas Spine Specialists, som har muligheten til å gi informert samtykke uten hjelp. Hver pasient som er kvalifisert for en fremre lumbal interkroppsfusjon, med kun fremre tilnærming, vil bli tilbudt InQu Bone Graft Extender og Substitute som bentransplantatet etterforskeren skal bruke i kirurgi. Pasienter som fortsetter med kirurgisk inngrep, og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli tilbudt å melde seg inn i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter er kvalifisert for denne studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt.

  • Pasienten vil bli kirurgisk behandlet med en fremre lumbal interkroppsfusjon, kun fremre tilnærming av en av de oppførte legeforskerne
  • Må ha hatt et strukturelt problem som potensielt kan endres til primær fusjon på ett eller to nivåer
  • InQu Bone Graft Extender og erstatning vil bli brukt i operasjonen
  • Hadde sviktet konservativ behandling i mer enn tre (3) måneder
  • Hadde ingen psykologiske kontraindikasjoner for operasjon
  • I alderen 18 til 70 år på operasjonstidspunktet

Eksklusjonskriterier: Pasienter er ikke kvalifisert for denne studien hvis ett av følgende kriterier gjelder.

  • Pasienter som ikke vil bli kirurgisk behandlet med en fremre lumbal interkroppsfusjon, kun fremre tilnærming av en av legene.
  • InQu Bone Graft Extender og Substitute vil ikke bli brukt i operasjonen
  • Pasienten bærer en av følgende diagnoser: spinal stenose som krever dekompresjon, istmisk spondylolistese, degenerativ spondylolistese større enn tre (3) millimeter, tre eller flere degenerative nivåer, større deformitet, har hatt en tidligere lumbalfusjon, eller hvis de har hatt en tidligere infeksjon eller svulst
  • Personer som ikke selv kan gi samtykke
  • Pasienter som trenger revisjonskirurgi
  • Alder yngre enn 18 eller eldre enn 70 på operasjonstidspunktet
  • Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis de etter etterforskernes mening ikke vil være i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Degenerativ skivesykdom
Pasienter diagnostisert med degenerativ skivesykdom som oppfyller alle kvalifikasjonskrav (se inklusjons-/eksklusjonskriterier), vil bli bedt om å delta i denne studien. En ett-nivå eller to-nivå fremre lumbal interkroppsfusjonskirurgi med InQu Bone Graft Extender og Substitute, blandet med BMAC (benmargsaspiratkonsentrat) som autograft, med Synthes Spinal Instrumentation vil bli anbefalt til pasienten. Hvis pasienter velger å fortsette med kirurgi ved å bruke de foreskrevne kirurgiske komponentene, vil de bli tilbudt å melde seg inn i studien. Hvis pasienten velger å bruke et annet bentransplantat, eller annen spinal instrumentering, vil ikke pasienten oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke bli tilbudt muligheten til å melde seg på denne studien.
Fremgangsmåte: Ett-nivå eller to-nivå fremre lumbal interkroppsfusjon
Pasienter som velger å motta en en-nivå eller to-nivå, fremre tilnærming kun (snitt gjennom fronten), lumbal interkroppsfusjon for å behandle degenerativ skivesykdom (på ett eller to nivåer i ryggraden), og oppfyller alle andre inklusjonskriterier , er kvalifisert for opptak til studiet.
Andre navn:
  • ALIF
Biologisk: InQu Bone Graft Extender og erstatning blandet med BMAC
Operasjoner som bruker InQu Bone Graft Extender og Substitute under den fremre lumbale interkroppsfusjonskirurgiske prosedyren vil bli valgt for inkludering. InQu vil bli blandet med BMAC (benmargsaspiratkonsentrat), som vil bli tilberedt ved hjelp av SmartPRep2-sentrifugen. Pasienter som velger å bruke et podealternativ vil ikke oppfylle inklusjonskriteriene, og vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.
Andre navn:
  • BMAC
  • InQu
  • SmartPRep2 sentrifuge
Enhet: Syntes spinal instrumentering
Synthes Spinal Instrumentation vil bli brukt under operasjonen som spinal stabilisering.
Andre navn:
  • ATB plate
  • Peek Cage
  • SynFix-LR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på vellykket radiografisk fusjon 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Røntgen og CT vil bli analysert for fusjon basert på følgende kriterier:

  1. Brodannende trabekulært bein som forbinder de to ryggvirvellegemene enten gjennom dyblene eller rundt dyblene som evaluert ved tynnskårne CT-skanninger og røntgenbilder;
  2. Ingen vinkelbevegelse på 5 grader eller mer på dynamiske vanlige røntgenbilder;
  3. Ingen sagittal translasjon på mer enn 3 mm på dynamiske vanlig røntgenbilder; og
  4. Ingen radiolucenser som involverer mer enn halvparten av grenseflatene mellom dyblene og vertens vertebrale endeplater.

Kriteriene er basert på Burkus, Transfelt, et. al studie med tittelen "Kliniske og radiografiske resultater av anterior lumbal interkroppsfusjon ved bruk av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2."
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index Score (1 år)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i ODI og mellom baseline og 1 år postoperativt, forutsetter forbedring i ODI-skåre (dvs. fra baseline til 12 måneder postoperativt, bør skårene reduseres).
Endring fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Forbedring i Oswestry Disability Index-poeng (2 år)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder postoperativt
Endring i ODI og mellom baseline og 2 år postoperativt, forutse forbedring i ODI-skåre (dvs. fra baseline til 24 måneder postoperativt, bør skårene reduseres).
Endring fra baseline til 24 måneder postoperativt
Forbedring i visuelle analoge skalapoeng (1 år)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Endring i VAS og mellom baseline og 1 år postoperativt, forutsetter forbedring i VAS-skåre (dvs. fra baseline til 12 måneder postoperativt, bør skårene reduseres).
Endring fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Forbedring i visuelle analoge skalapoeng (2 år)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
Endring i VAS og mellom baseline og 2 år postoperativt, forutsetter forbedring i VAS-skåre (dvs. fra baseline til 24 måneder postoperativt, bør skårene reduseres).
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Estimert blodtap, operasjonstid, sykehusopphold
Ved operasjonstidspunktet
Radiografiske målinger 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av platehøyde, gjennomsnittlig optisk tetthet og integrert optisk tetthet
Endring fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Radiografiske målinger 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av platehøyde, gjennomsnittlig optisk tetthet og integrert optisk tetthet
Endring fra baseline til 12 måneder etter operasjonen
Radiografiske målinger 18 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder postoperativt
Evaluering av platehøyde, gjennomsnittlig optisk tetthet og integrert optisk tetthet
Endring fra baseline til 18 måneder postoperativt
Radiografiske målinger 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av platehøyde, gjennomsnittlig optisk tetthet og integrert optisk tetthet
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas Joint and Spine Institute

Samarbeidspartnere

ISTO Technologies, Inc.
National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InQu ALIF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere