Resultados de pacientes com doença degenerativa do disco tratados com uma fusão anterior usando enxerto ósseo InQu (InQu)
Resultados de pacientes com doença degenerativa do disco lombar tratados cirurgicamente com uma abordagem somente anterior usando o extensor e substituto de enxerto ósseo InQu
O objetivo deste estudo é relatar os resultados radiográficos, clínicos e funcionais de uma série consecutiva de pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco única ou bilateral entre L4 e S1, que foram tratados com uma fusão intersomática lombar anterior (ALIF), somente abordagem cirúrgica, e InQu Bone Graft Extender and Substitute para fusão óssea e instrumentação.
Pacientes que decidem se submeter a uma cirurgia de Fusão Intercorporal Lombar Anterior (ALIF) [um procedimento cirúrgico que une duas ou mais vértebras lombares (pequenos ossos da coluna) em uma estrutura óssea sólida, abordando a coluna através do abdômen (frente do corpo ) e colocando um enxerto ósseo entre os corpos vertebrais onde o disco geralmente fica], são convidados a participar de um estudo de pesquisa ortopédica.
Este estudo comparará pacientes que foram tratados com uma fusão intersomática lombar anterior usando InQu Bone Graft Extender & Substitute com dados publicados para uma cirurgia de fusão espinhal independente, onde o enxerto ósseo InFuse é colocado entre os processos transversos [pequenas projeções ósseas à direita e lado esquerdo de cada osso da coluna] das vértebras afetadas.
Raios-X, atividades diárias e como os pacientes estão indo serão avaliados em momentos específicos durante este estudo.
A hipótese deste estudo é que os pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco tratados com fusão intersomática lombar anterior, abordagem cirúrgica apenas anterior (incisão através do abdômen), usando InQu Bone Graft Extender and Substitute e fixação instrumentada têm radiografias (raios-x) comparáveis , funcionais (atividades diárias) e clínicos (como o paciente está) quando comparados aos dados publicados para uso do InFuse em fusão autônoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo; avaliando os resultados de pacientes que optaram por receber intervenção cirúrgica para tratar a doença degenerativa do disco. Para serem elegíveis para inclusão neste estudo, os pacientes já escolheram ser tratados com uma fusão intersomática lombar anterior, uma abordagem anterior apenas para doença degenerativa do disco de um ou dois níveis entre L4 e S1 com fusão instrumentada, usando uma combinação de Extensor e Substituto de Enxerto Ósseo InQu, osso local e Concentrado de Aspiração de Medula Óssea (BMAC) para promover a fusão óssea. Somente depois que o paciente e o médico determinarem o procedimento cirúrgico, o paciente poderá ser elegível para inscrição. Uma série consecutiva de 60 pacientes poderá ser incluída se todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.
Os dados serão coletados por revisão de prontuários para incluir dados pré-operatórios, cirúrgicos, funcionais, pós-operatórios e de imagens radiográficas, coletados como parte da visita clínica de rotina e padrão de atendimento.
Os dados de acompanhamento incluirão dados de imagens clínicas, funcionais e radiográficas recém-registradas, incluindo radiografias dinâmicas e tomografias computadorizadas a serem obtidas prospectivamente no mínimo um (1) ano após a cirurgia. Durante as visitas pós-cirúrgicas de rotina, os resultados da dor do paciente são medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas e nas pernas, a função é medida pelo Oswestry Disability Index (ODI) e Short Form-12 Version 2 (SF-12 Version 2 Inquérito de Saúde). Um investigador médico também realizará avaliações clínicas de rotina.
Os pacientes serão submetidos a procedimentos radiográficos padrão para obter radiografias (incluindo lateral, ântero-posterior e flexão/extensão dinâmica) como parte do padrão de atendimento. Uma tomografia computadorizada será realizada para fins de pesquisa, conforme indicado no procedimento de acompanhamento do protocolo. Raios-X e tomografias computadorizadas serão avaliados por um radiologista independente e um médico investigador para determinar o estado da fusão anterior e o estado das construções de hardware anteriores.
O Centro Nacional de Inovação para Biomateriais em Pesquisa Ortopédica e Métrica Médica, Inc. ajudará na análise de imagens de raios-x e tomografias computadorizadas.
A ISTO Technologies, Inc. fornecerá uma bolsa para cobrir os custos associados aos componentes de pesquisa deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Duong
- Número de telefone: 110 316-858-1900
- E-mail: jduong@kjsi.com
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Kansas Joint and Spine Institute
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Contato:
- Jennifer Duong, BA
- Número de telefone: 110 316-858-1900
- E-mail: jduong@kjsi.com
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Contato:
- Mark C. Whitaker, MD
- Número de telefone: 316-858-1900
- E-mail: cwhitaker@kjsi.com
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Investigador principal:
- Mark C. Whitaker, MD
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Subinvestigador:
- John Lammli, MD
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Subinvestigador:
- Alan Moskowitz, MD
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Subinvestigador:
- Brent Adams, MD
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Subinvestigador:
- Kris Lewonowski, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer Duong, BA
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Ativo, não recrutando
- National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes são elegíveis para este estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos.
- O paciente será tratado cirurgicamente com uma fusão intersomática lombar anterior, abordagem apenas anterior por um dos investigadores médicos listados
- Deve ter tido um problema estrutural potencialmente corrigível para fusão primária em um ou dois níveis
- InQu Bone Graft Extender e Substitute serão usados na cirurgia
- Falha no tratamento conservador por mais de três (3) meses
- Não tinha contra-indicações psicológicas para a cirurgia
- 18 a 70 anos de idade no momento da cirurgia
Critérios de exclusão: Os pacientes são inelegíveis para este estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar.
- Pacientes que não serão tratados cirurgicamente com uma fusão intersomática lombar anterior, abordagem anterior apenas por um dos investigadores médicos
- InQu Bone Graft Extender e Substitute não serão usados na cirurgia
- Paciente portador de qualquer um dos seguintes diagnósticos: estenose espinhal exigindo descompressão, espondilolistese ístmica, espondilolistese degenerativa maior que três (3) milímetros, três ou mais níveis degenerativos, deformidade importante, teve uma fusão lombar anterior ou se teve uma infecção ou tumor
- Indivíduos que não podem fornecer consentimento para si mesmos
- Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos no momento da cirurgia
- Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se, na opinião dos investigadores, forem incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença degenerativa do disco
Os pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco, atendendo a todos os requisitos de elegibilidade (consulte os critérios de inclusão/exclusão), serão convidados a participar deste estudo.
Uma cirurgia de fusão intersomática lombar anterior de um nível ou dois níveis usando InQu Bone Graft Extender and Substitute, misturado com BMAC (concentrado de aspirado de medula óssea) como autoenxerto, com Synthes Spinal Instrumentation será recomendada ao paciente.
Se os pacientes optarem por prosseguir com a cirurgia usando os componentes cirúrgicos prescritos, eles serão convidados a participar do estudo.
Se o paciente optar por usar um enxerto ósseo diferente ou outra instrumentação da coluna vertebral, o paciente não atenderá a todos os critérios de inclusão e não terá a oportunidade de se inscrever neste estudo.
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Pacientes que optam por receber uma abordagem anterior de um ou dois níveis, apenas (incisão pela frente), fusão intersomática lombar para tratar a doença degenerativa do disco (em um ou dois níveis na coluna) e atender a todos os outros critérios de inclusão , são elegíveis para inscrição no estudo.
Outros nomes:
As cirurgias que utilizam o InQu Bone Graft Extender and Substitute durante o procedimento cirúrgico de fusão intersomática lombar anterior serão selecionadas para inclusão.
O InQu será misturado ao BMAC (concentrado de aspirado de medula óssea), que será preparado na centrífuga SmartPRep2.
Os pacientes que optarem por usar uma alternativa de enxerto não atenderão aos critérios de inclusão e não serão elegíveis para se inscrever neste estudo.
Outros nomes:
A Synthes Spinal Instrumentation será usada durante a cirurgia como estabilização da coluna vertebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de fusão radiográfica bem-sucedida em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Raios-X e TCs serão analisados para fusão com base nos seguintes critérios:
Os critérios são baseados no Burkus, Transfelt, et. al estudo intitulado "Resultados clínicos e radiográficos da fusão intercorporal lombar anterior usando proteína morfogenética óssea humana recombinante-2." |
12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (1 ano)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de pós-operatório
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Mudança no ODI e entre a linha de base e 1 ano de pós-operatório, antecipando a melhora no escore de ODI (ou seja, da linha de base até 12 meses de pós-operatório, as pontuações devem diminuir).
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Mudança da linha de base para 12 meses de pós-operatório
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Melhoria nas pontuações do índice de incapacidade de Oswestry (2 anos)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses de pós-operatório
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Mudança no ODI e entre a linha de base e 2 anos de pós-operatório, antecipando a melhora na pontuação do ODI (ou seja, da linha de base aos 24 meses de pós-operatório, as pontuações devem diminuir).
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Mudança da linha de base para 24 meses de pós-operatório
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Melhoria nas pontuações da escala visual analógica (1 ano)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de pós-operatório
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Mudança na VAS e entre a linha de base e 1 ano pós-operatório, antecipando a melhora na pontuação VAS (ou seja, da linha de base até 12 meses pós-operatório, as pontuações devem diminuir).
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Mudança da linha de base para 12 meses de pós-operatório
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Melhoria nas pontuações da escala visual analógica (2 anos)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses de pós-operatório
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Mudança na VAS e entre a linha de base e 2 anos de pós-operatório, antecipando a melhora na pontuação VAS (ou seja, da linha de base até 24 meses de pós-operatório, as pontuações devem diminuir).
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Mudança da linha de base para 24 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Cirúrgicos
Prazo: Na hora da cirurgia
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Perda de sangue estimada, tempo operatório, internação
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Na hora da cirurgia
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Medidas radiográficas aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de pós-operatório
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Avaliação da altura do disco, densidade óptica média e densidade óptica integrada
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Mudança da linha de base para 6 meses de pós-operatório
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Medidas radiográficas aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses de pós-operatório
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Avaliação da altura do disco, densidade óptica média e densidade óptica integrada
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Mudança da linha de base para 12 meses de pós-operatório
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Medidas radiográficas aos 18 meses de pós-operatório
Prazo: Mudança da linha de base para 18 meses de pós-operatório
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Avaliação da altura do disco, densidade óptica média e densidade óptica integrada
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Mudança da linha de base para 18 meses de pós-operatório
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Medidas radiográficas aos 24 meses de pós-operatório
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses de pós-operatório
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Avaliação da altura do disco, densidade óptica média e densidade óptica integrada
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Mudança da linha de base para 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Whitaker, MD, Kansas Joint and Spine Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença degenerativa do disco
- Concentrado de Aspirado de Medula Óssea
- Índice de Incapacidade de Oswestry
- Escala Visual Analógica
- Taxa de fusão
- Fusão Intersomática Lombar Anterior
- Extensor e substituto de enxerto ósseo InQu
- ALIF independente
- Altura do disco
- Densidade óptica média
- Densidade Óptica Integrada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InQu ALIF
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