多发性硬化症气道正压试验中的睡眠呼吸暂停 (SAMSPAP)
2019年1月10日 更新者：Dr John Kimoff、McGill University
多发性硬化症患者持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气的随机、对照、临床试验
疲劳在多发性硬化症 (MS) 患者中非常普遍，并且对日常功能和生活质量具有普遍的不利影响。
研究人员在最近的一项研究中发现，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气症 (OSAH) 是多发性硬化症 (MS) 患者中最常见的睡眠异常。
OSAH 与 MS 患者较高的疲劳评分之间也存在显着关系。
这组受试者的研究人员的初步工作表明，治疗睡眠障碍（主要是 OSAH）可以改善一些 MS 患者的疲劳和其他症状。
然而，现在有必要在一项随机对照研究中系统地测试 OSAH 治疗的效果，以确保它确实能改善疲劳和其他症状。
一般人群中 OSAH 的最佳治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)。
大多数在研究中心使用该设备的 MS 患者对这种治疗具有良好的耐受性。
因此，该项目将是一项针对患有 OSAH 的 MS 患者进行 CPAP 的随机、对照临床试验。
将研究六个月的 CPAP 治疗对疲劳以及睡眠质量、嗜睡、疼痛、残疾和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经科医生根据标准诊断多发性硬化症（Annals Neurol 2011；69：292-302）
- 扩展残疾状况量表得分为 0 至 7.0
- 筛查前 30 天以上无 MS 复发
- 匹兹堡睡眠质量指数 > 5
- 疲劳严重程度量表得分 >=4
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) >= 26
- 通过显示 AHI >= 15 事件/小时睡眠的多导睡眠图诊断 OSAH
- 用力肺活量 >60% 预计值
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 可能妨碍遵守知情同意书、研究程序或研究要求的精神疾病
- 其他重要的神经、肺、耳鼻和内科疾病
- 过去一年内的严重抑郁症
- 具有临床意义的任何标准临床血象和生化测定的参考范围上限的 1.5 倍以上或下限的 0.75 倍以上的任何值
- 目前OSAH的治疗
- 存在另一种未经治疗的具有临床意义的睡眠障碍
- 非常严重的 OSAH（安全标准）定义为 AHI >30 且 4% O2 去饱和指数 >15 事件/小时或在安全关键位置工作或 ESS 评分 >=15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有效的呼吸机
持续气道正压通气：通过多导睡眠图滴定确定的有效固定水平
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假比较器：假CPAP
制造商改进的持续气道正压通气装置以提供最小压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疲劳严重程度量表
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动和认知功能的疲劳量表
大体时间：三个月和六个月
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三个月和六个月
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爱华嗜睡量表
大体时间：三个月和六个月
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三个月和六个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：三个月和六个月
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三个月和六个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：三个月和六个月
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三个月和六个月
|
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多发性硬化症特异性生活质量测量 54 (MSQOL-54)
大体时间：三个月和六个月
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三个月和六个月
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疲劳严重程度量表
大体时间：三个月
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主要结果指标是六个月时的 FSS
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三个月
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扩大残疾状况量表
大体时间：三个月和六个月
|
多发性硬化症相关疾病残疾评估标准量表
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三个月和六个月
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流行病学研究中心-抑郁量表
大体时间：三个月和六个月
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三个月和六个月
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认知评估
大体时间：六个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和伦敦塔德雷塞尔大学
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六个月
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多导睡眠图变量
大体时间：六个月
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睡眠和呼吸的标准完整多导睡眠图测量
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六个月
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客观的 CPAP 依从性
大体时间：三个月和六个月
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机器微处理器对 CPAP 使用和功效的标准测量
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三个月和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Kimoff, MD、McGill University
- 首席研究员：Daria Trojan, MD、McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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