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Schlafapnoe bei positivem Atemwegsdruck bei Multipler Sklerose (SAMSPAP)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Dr John Kimoff, McGill University

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe-Hypopnoe bei Multipler Sklerose mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Fatigue ist bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und hat weitreichende nachteilige Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität. Die Forscher fanden in einer kürzlich durchgeführten Studie heraus, dass obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe (OSAH) die häufigste Schlafanomalie bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist. Es gab auch einen signifikanten Zusammenhang zwischen OSAH und höheren Fatigue-Scores bei MS-Patienten. Vorläufige Arbeiten der Forscher in dieser Gruppe von Probanden zeigen, dass die Behandlung von Schlafstörungen (hauptsächlich OSAH) bei einigen MS-Patienten die Müdigkeit und andere Symptome verbessern kann. Allerdings ist es nun notwendig, die Wirkung der OSAH-Behandlung in einer randomisierten, kontrollierten Studie systemisch zu testen, um sicherzugehen, dass sie tatsächlich die Müdigkeit und andere Symptome verbessert. Die beste Behandlung für OSAH in der allgemeinen Bevölkerung ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Diese Behandlung wurde von den meisten MS-Patienten, die das Gerät im Untersuchungszentrum verwendet haben, gut vertragen. Bei diesem Projekt handelt es sich daher um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu CPAP bei MS-Patienten mit OSAH. Die Auswirkungen einer sechsmonatigen CPAP-Behandlung auf Müdigkeit sowie Schlafqualität, Somnolenz, Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose durch einen Neurologen nach Standardkriterien (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Expanded Disability Status Scale Score von 0 bis 7,0
  • MS-schubfrei für > 30 Tage vor dem Screening
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex > 5
  • Bewertung auf der Schweregradskala der Ermüdung >=4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
  • Diagnose von OSAH durch Polysomnographie, die AHI >= 15 Ereignisse/h Schlaf zeigt
  • erzwungene Vitalkapazität >60% vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Einverständniserklärung, der Studienverfahren oder der Studienanforderungen ausschließen könnten
  • andere signifikante neurologische, pulmonale, otorhinologische und medizinische Erkrankungen
  • schwere Depression innerhalb des letzten Jahres
  • jeder Wert von > dem 1,5-fachen der Obergrenze oder < 0,75 der Untergrenze des Referenzbereichs für alle klinischen Standard-Hämogramm- und biochemischen Bestimmungen, der klinisch signifikant ist
  • aktuelle Behandlung für OSAH
  • Vorhandensein einer anderen unbehandelten Schlafstörung, die klinisch signifikant ist
  • sehr schweres OSAH (Sicherheitskriterium), definiert als AHI > 30 mit entweder einem 4 % O2-Entsättigungsindex > 15 Ereignisse/h ODER Arbeit in einer sicherheitskritischen Position ODER einem ESS-Wert >= 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Effektives CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck: effektives festes Niveau, bestimmt durch polysomnographische Titration
Gerät: Effektiver kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät, das vom Hersteller modifiziert wurde, um minimalen Druck zu liefern
Gerät: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Multiple Sklerose-spezifisches Lebensqualitätsmaß-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Drei Monate
Primäres Ergebnismaß ist FSS nach sechs Monaten
Drei Monate
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Standard-Skala zur Bewertung der Behinderung durch Multiple Sklerose-bedingte Krankheit
Drei und sechs Monate
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Tower of London-Drexel University
Sechs Monate
Polysomnographische Variablen
Zeitfenster: Sechs Monate
Standardmäßige vollständige polysomnographische Messungen von Schlaf und Atmung
Sechs Monate
Objektive CPAP-Compliance
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Standardmaße der CPAP-Nutzung und -Wirksamkeit vom Maschinenmikroprozessor
Drei und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kimoff, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSSC-G004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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