Spánková apnoe ve studii pozitivního tlaku v dýchacích cestách u roztroušené sklerózy (SAMSPAP)
10. ledna 2019 aktualizováno: Dr John Kimoff, McGill University
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie kontinuální léčby pozitivního tlaku v dýchacích cestách obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe u roztroušené sklerózy
Únava je vysoce rozšířená u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a má všudypřítomné nepříznivé účinky na každodenní fungování a kvalitu života.
Výzkumníci v nedávné studii zjistili, že obstrukční spánková apnoe-hypopnoe (OSAH) je nejčastější spánkovou abnormalitou u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Významný vztah byl také mezi OSAH a vyšším skóre únavy u pacientů s RS.
Předběžná práce výzkumníků v této skupině subjektů ukazuje, že léčba poruch spánku (většinou OSAH) může u některých pacientů s RS zlepšit únavu a další symptomy.
Nyní je však nutné systematicky testovat účinek léčby OSAH v randomizované kontrolované studii, abychom si byli jisti, že skutečně zlepšuje únavu a další příznaky.
Nejlepší léčbou OSAH v běžné populaci je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Tato léčba byla dobře tolerována většinou pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří používali zařízení v centru zkoušejících.
Tento projekt bude tedy randomizovanou, kontrolovanou klinickou studií CPAP u pacientů s RS s OSAH.
Budou studovány účinky šestiměsíční léčby CPAP na únavu, kvalitu spánku, ospalost, bolest, invaliditu a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika roztroušené sklerózy neurologem na základě standardních kritérií (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- Skóre škály rozšířeného stavu postižení od 0 do 7,0
- Bez relapsu MS po dobu > 30 dnů před screeningem
- Pittsburghský index kvality spánku > 5
- Skóre stupnice závažnosti únavy >=4
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) >= 26
- diagnostika OSAH pomocí polysomnografie ukazující AHI >= 15 příhod/h spánku
- předpokládaná nucená vitální kapacita > 60 %.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo plánované těhotenství
- psychiatrické stavy, které by mohly bránit dodržování informovaného souhlasu, studijních postupů nebo studijních požadavků
- další významné neurologické, plicní, otorino-patologické a zdravotní poruchy
- velké deprese za poslední rok
- jakákoli hodnota > 1,5násobek horní hranice nebo <0,75 dolní hranice referenčního rozmezí pro jakýkoli standardní klinický hemogram a biochemická stanovení, která je klinicky významná
- současná léčba OSAH
- přítomnost jiné neléčené poruchy spánku, která je klinicky významná
- velmi závažná OSAH (bezpečnostní kritérium) definovaná jako AHI >30 buď s 4% desaturačním indexem O2 >15 událostí/h NEBO pracovat v pozici kritické pro bezpečnost NEBO skóre ESS >=15
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Efektivní CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách: efektivní fixní hladina stanovená polysomnografickou titrací
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách upravené výrobcem tak, aby poskytovalo minimální tlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
|
Míra kvality života specifická pro roztroušenou sklerózu-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Tři měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku je FSS po šesti měsících
|
Tři měsíce
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Standardní stupnice pro hodnocení zdravotního postižení souvisejícího s roztroušenou sklerózou
|
Tři a šest měsíců
|
|
Centrum epidemiologických studií-škála deprese
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Tři a šest měsíců
|
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Šest měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Tower of London-Drexel University
|
Šest měsíců
|
|
Polysomnografické proměnné
Časové okno: Šest měsíců
|
Standardní kompletní polysomnografické měření spánku a dýchání
|
Šest měsíců
|
|
Cílové dodržování CPAP
Časové okno: Tři a šest měsíců
|
Standardní měření použití a účinnosti CPAP ze strojového mikroprocesoru
|
Tři a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kimoff, MD, McGill University
- Vrchní vyšetřovatel: Daria Trojan, MD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- MSSC-G004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .