多発性硬化症における睡眠時無呼吸気道陽圧試験 (SAMSPAP)
2019年1月10日 更新者：Dr John Kimoff、McGill University
多発性硬化症における閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸の連続気道陽圧治療のランダム化比較臨床試験
疲労は、多発性硬化症 (MS) 患者の間で非常に一般的であり、日常の機能と生活の質に広範な悪影響を及ぼします。
研究者らは最近の研究で、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸 (OSAH) が多発性硬化症 (MS) 患者で最も一般的な睡眠異常であることを発見しました。
OSAH と MS 患者の高い疲労スコアとの間にも有意な関係がありました。
この被験者グループの研究者による予備研究では、睡眠障害 (主に OSAH) の治療により、一部の MS 患者の疲労やその他の症状が改善されることが示されています。
しかし、OSAH 治療が実際に疲労やその他の症状を改善することを確認するために、ランダム化された対照研究で OSAH 治療の効果を体系的にテストする必要があります。
一般集団における OSAH の最良の治療法は、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) です。
この治療法は、治験責任医師センターでこの装置を使用したほとんどの MS 患者に十分に許容されています。
したがって、このプロジェクトは、OSAH の MS 患者における CPAP のランダム化比較臨床試験になります。
疲労、睡眠の質、眠気、痛み、身体障害、生活の質に対する 6 か月間の CPAP 治療の効果が研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準基準に基づく神経科医による多発性硬化症の診断 (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
- 拡張障害ステータス スケール スコア 0 ～ 7.0
- MS - スクリーニング前の 30 日間以上無再発
- ピッツバーグの睡眠の質指数 > 5
- 疲労重症度尺度スコア >=4
- モントリオール認知評価 (MoCA) >= 26
- AHI >= 15 イベント/時間の睡眠を示す睡眠ポリグラフ検査による OSAH の診断
- 強制肺活量 > 60% 予測
除外基準:
- 妊娠または計画妊娠
- -インフォームドコンセント、研究手順、または研究要件の順守を妨げる可能性のある精神医学的状態
- その他の重要な神経学的、肺、耳鼻科、および医学的障害
- 過去1年以内の大うつ病
- 臨床的に重要な標準的な臨床ヘモグラムおよび生化学測定の基準範囲の上限の1.5倍以上または下限の0.75未満の任意の値
- OSAHの現在の治療
- 臨床的に重要な別の未治療の睡眠障害の存在
- 非常に深刻な OSAH (安全基準) は、4% O2 脱飽和指数が 15 イベント/時を超える、または安全上重要な位置で作業する、または ESS スコアが 15 を超える AHI >30 として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：効果的なCPAP
持続的気道陽圧: 睡眠ポリグラフ滴定によって決定される有効固定レベル
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偽コンパレータ：偽CPAP
最小限の圧力を提供するために製造業者によって変更された持続的気道陽圧装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疲労重症度尺度
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能および認知機能の疲労尺度
時間枠：3か月と6か月
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3か月と6か月
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エプワース眠気尺度
時間枠：3か月と6か月
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3か月と6か月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：3か月と6か月
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3か月と6か月
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：3か月と6か月
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3か月と6か月
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多発性硬化症特有の生活の質の測定-54 (MSQOL-54)
時間枠：3か月と6か月
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3か月と6か月
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疲労重症度尺度
時間枠：3ヶ月
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主要アウトカム指標は 6 か月時点の FSS です
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3ヶ月
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拡張障害ステータススケール
時間枠：3か月と6か月
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多発性硬化症関連疾患の障害を評価するための標準尺度
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3か月と6か月
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疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠：3か月と6か月
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3か月と6か月
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認知評価
時間枠：六ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) とロンドン塔ドレクセル大学
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六ヶ月
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睡眠ポリグラフ変数
時間枠：六ヶ月
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睡眠と呼吸の標準的な完全睡眠ポリグラフ測定
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六ヶ月
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客観的 CPAP コンプライアンス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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マシンのマイクロプロセッサからの CPAP の使用と有効性の標準的な測定
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John Kimoff, MD、McGill University
- 主任研究者：Daria Trojan, MD、McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。