Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø i multipel sklerose forsøg med positivt luftvejstryk (SAMSPAP)

10. januar 2019 opdateret af: Dr John Kimoff, McGill University

Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med kontinuerlig positivt luftvejstrykbehandling af obstruktiv søvnapnø-hypopnø ved multipel sklerose

Træthed er meget udbredt blandt patienter med multipel sklerose (MS) og har gennemgående negative virkninger på daglig funktion og livskvalitet. Forskerne fandt i en nylig undersøgelse, at obstruktiv søvnapnø-hypopnø (OSAH) er den mest almindelige søvnabnormitet hos patienter med multipel sklerose (MS). Der var også en signifikant sammenhæng mellem OSAH og højere træthedsscore hos MS-patienter. Foreløbigt arbejde fra efterforskerne i denne gruppe af forsøgspersoner viser, at behandling af søvnforstyrrelser (for det meste OSAH) kan forbedre træthed og andre symptomer hos nogle MS-patienter. Men det er nu nødvendigt at systemisk teste effekten af ​​OSAH-behandling i et randomiseret, kontrolleret studie for at være sikker på, at det virkelig forbedrer træthed og andre symptomer. Den bedste behandling for OSAH i den generelle befolkning er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Denne behandling er blevet godt tolereret af de fleste MS-patienter, som har brugt apparatet på efterforskernes center. Dette projekt vil derfor være et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med CPAP i MS-patienter med OSAH. Effekten af ​​seks måneders CPAP-behandling på træthed samt søvnkvalitet, somnolens, smerte, handicap og livskvalitet vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose af en neurolog baseret på standardkriterier (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Udvidet handicapstatusskala score på 0 til 7,0
  • MS-tilbagefaldsfri i >30 dage før screening
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks > 5
  • Fatigue Severity Scale score >=4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
  • diagnose af OSAH ved polysomnografi, der viser AHI >= 15 hændelser/time søvn
  • tvungen vital kapacitet >60 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller planlagt graviditet
  • psykiatriske tilstande, der kan forhindre overholdelse af informeret samtykke, undersøgelsesprocedurer eller undersøgelseskrav
  • andre væsentlige neurologiske, pulmonale, otorhinologiske og medicinske lidelser
  • alvorlig depression inden for det seneste år
  • enhver værdi på >1,5 gange den øvre grænse eller <0,75 den nedre grænse for referenceområdet for enhver standard klinisk hæmogram- og biokemibestemmelse, som er klinisk signifikant
  • nuværende behandling for OSAH
  • tilstedeværelse af en anden ubehandlet søvnforstyrrelse, som er klinisk signifikant
  • meget alvorlig OSAH (sikkerhedskriterium) defineret som en AHI >30 med enten et 4% O2-desatureringsindeks >15 hændelser/time ELLER arbejde i en sikkerhedskritisk position ELLER en ESS-score >=15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk: effektivt fast niveau bestemt ved polysomnografisk titrering
Enhed: Effektivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Sham-komparator: Sham CPAP
Kontinuerlig positivt luftvejstryksenhed modificeret af producenten til at levere minimalt tryk
Enhed: Sham kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Smerte visuel analog skala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Multipel sklerose-specifik livskvalitetsmål-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: Tre måneder
Det primære resultatmål er FSS efter seks måneder
Tre måneder
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Standardskala til evaluering af multipel sklerose-relateret sygdomsinvaliditet
Tre og seks måneder
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Seks måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Tower of London-Drexel University
Seks måneder
Polysomnografiske variabler
Tidsramme: Seks måneder
Standard komplette polysomnografiske mål for søvn og respiration
Seks måneder
Objektiv CPAP-overholdelse
Tidsramme: Tre og seks måneder
Standardmål for CPAP-brug og -effektivitet fra maskinens mikroprocessor
Tre og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kimoff, MD, McGill University
  • Ledende efterforsker: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSSC-G004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner